Mission
Die Verknüpfung von fundiertem und langjährigem Know-how in den Gebieten Regulatories, Qualitätsmanagement, Industrialisierung und Software-Entwicklung mit wissenschaftlichen Arbeitsmethoden und Projektmanagement verschafft unseren Kunden gewichtige Vorteile. Diese Kombination und die Verpflichtung zum „Machen“ bieten Gewähr für gute Resultate und effizienten Einsatz aller verfügbaren Ressourcen inklusive der entsprechenden Werkzeuge sowie Analysen und Dokumente, welche den regulatorischen wie wissenschaftlichen Kriterien genügen.
Unsere Dienstleistungen im Überblick
Regulatory Affairs - von einmaligen Beratungen bis hin zur Übernahme der Gesamtverantwortung für die Marktzulassung eines Medizinprodukts in Europa, USA und Asien, insbesondere auch China und Japan.
Qualitätsmanagement – Unterstützung im Aufbau von QMS nach ISO 13485 / ISO 9001, Beratungen von Change Projekten im Bereich QMS, Konforme Erstellung / Überarbeitung von Technical Files, Erarbeitung spezieller Medizintechnikprozesse (u.a. Validierungsprozesse), Vorbereitung / Begleitung von Audits
Industrialisierung - Management von Projekten in der Medizinaltechnik, Koordination und Validierung von Prozessen, Qualifizierung von Betriebsmitteln, Support in strategischen Belangen
Software-Entwicklung - branchen- und kundenspezifische Applikationen nach den Regelwerken von ISO 13485, IEC 62304, Regulatory Software "REGULA"
Schulungen - branchenspezifische Schulungen in den Bereichen Regulatorien, medizinische Recherchetechniken und Statistik