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Factsheets Regulatory Affairs

Unterstützung Regulatory Affairs

Nach wie vor stellen alle Märkte ihre spezifischen Anforderungen, wenn es um die Zulassung eines Medizinproduktes geht. Unsere Erfahrungen in Europa, Nord- und Südamerika, Asien sowie im Nahen Osten befähigen uns, Ihnen zu einer effizienten Erreichung der angestrebten Marktfreigaben zu verhelfen.

RA-Intelligence - Entlastet Ihre Organisation

ISS verfügt über ein sehr gut ausgebautes Knowledge Management. Dies ermöglicht es, auf Ihre Firma zugeschnittene RA-Intelligence zu kreieren und Ihre RA-Prozesse und schliesslich die Firma effizienter und kostengünstiger zu gestalten. Die verschiedenen Elemente stellen sicher, dass Sie RA-Themen besser im Griff haben und Ihr Personal adäquat geschult ist.

UDI Impact Analyse

Mit der UDI Impact Analyse können Sie sich kompakt auf die Herausforderung UDI vorbereiten. Ihre Mitarbeitenden erhalten das nötige Wissen zu UDI und das Vorgehen für eine schlanke Einführung wird geklärt.


Factsheets Clinical Services

Clinical Services

Klinische Projekte die von der ISS AG ausgeführt werden, berücksichtigen die strategischen Ziele unserer Kunden sowie operative, ethische, regulatorische und statistische Anforderungen. Wir schaffen einen Mehrwert für unsere Kunden vom ersten Prüfplanentwurf bis zum finalen Bericht. Wir bieten Dienstleistungen im Bereich Machbarkeitsstudien, Pilotstudien, konfirmatorische Untersuchungen für die Erlangung der CE Zertifizierung oder Post Marketing Studien an.

Post Market Clinical Follow-Up Studien (PMCF)

Die neuen europäischen Vorgaben verlangen deutlich häufiger als früher PMCF-Studien zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinproduktes. Die ISS AG ist eine auditierte CRO (Clinical Research Organization), die bereits erfolgreich mehrere PMCF-Studien durchgeführt hat.

Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Sie gewinnen durch unsere Unterstützung Zeit und Sicherheit in Ihren klinischen Bewertungen. Zudem bietet Ihnen unser Prozess zur Erstellung einer klinischen Bewertung mehrere Optionen bei der Definition des Auftragsumfangs.

Medical Writing

Medical Writing is gaining more and more importance for the medical device industry. Combining engineering with medico-scientific knowledge is key for creation of meaningful submission documents and publications Integrated Scientific Services (ISS AG) has decades of cumulative technical and scientific experience in providing supportive services to companies. ISS can help drive the writing of scientific documents in a highly efficient manner to maintain deadlines and budget constraints.


Factsheets Qualitätsmanagement & Engineering Support

Dienstleistungen Qualitäts-Management Medizintechnik

Aufbau und Pflege eines Qualitäts Management Systems nach ISO 13485 / QSR ist eine unabdingbare Voraussetzung, um im Bereich der Medizinaltechnik aktiv zu sein. Wir begleiten Sie bei allen wichtigen Schritten einer (Re)Zertifizierung oder Anpassung des QMS an neue Anforderungen und bieten umfassenden Beratungsdienstleistungen.

Qualifizierungen und Validierungen nach ISO13485 und cGMP

Medizintechnik: Qualifizierungen und Validierungen nach ISO 13485 und cGMP - Entwicklung der Protokolle, DQ, IQ, OQ und PQ, statistische Methoden und Werkzeuge, Reports.

Engineering Support

Mit unserer Erfahrung und unserem Wissen Ihnen helfen, Ihre Prozesse nach den Regeln von ISO und GMP zu gestalten und zu validieren und zusätzlich noch Zeit und Kosten einzusparen.


Factsheet Software-Entwicklung

Software-Entwicklung

SW-Entwicklung für die MedTech unter den Regelwerken von ISO 13485, ISO 62304 und FDA.


Factsheet REGULA™

REGULA™ „Simplify your Regulatories“

Datenbankgestützte Applikation für effizientes Management und Reporting von Regulatory Affairs-Aktivitäten.

REGULA™ Broschüre

Die Regulatoy Affairs Software für Medtech und IVD Unternehmen