ISS AG
Robert-Walser-Platz 7
CH-2503 Biel
Schweiz
Tel. +41 32 513 67 67
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Unterstützung Regulatory Affairs

Factsheet Regulatories pdf icon 16px
Nach wie vor stellen alle Märkte ihre spezifischen Anforderungen, wenn es um die Zulassung eines Medizinproduktes geht. Unsere Erfahrungen in Europa, Nord- und Südamerika, Asien sowie im Nahen Osten befähigen uns, Ihnen zu einer effizienten Erreichung der angestrebten Marktfreigaben zu verhelfen.


Clinical Services

Factsheet Clinical Services pdf icon 16px
Klinische Projekte die von der ISS AG ausgeführt werden, berücksichtigen die strategischen Ziele unserer Kunden sowie operative, ethische, regulatorische und statistische Anforderungen. Wir schaffen einen Mehrwert für unsere Kunden vom ersten Prüfplanentwurf bis zum finalen Bericht. Wir bieten Dienstleistungen im Bereich Machbarkeitsstudien, Pilotstudien, konfirmatorische Untersuchungen für die Erlangung der CE Zertifizierung oder Post Marketing Studien an.


Post Market Clinical Follow-Up Studien (PMCF)

Factsheet Post Market Clinical Follow-up Studien (PMCF) pdf icon 16px
Die neuen europäischen Vorgaben verlangen deutlich häufiger als früher PMCF-Studien zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinproduktes. Die ISS AG ist eine auditierte CRO (Clinical Research Organization), die bereits erfolgreich mehrere PMCF-Studien durchgeführt hat.


Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev 4

Factsheet Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev 4 pdf icon 16px
Sie gewinnen durch unsere Unterstützung Zeit und Sicherheit in Ihren klinischen Bewertungen. Zudem bietet Ihnen unser Prozess zur Erstellung einer klinischen Bewertung mehrere Optionen bei der Definition des Auftragsumfangs.


Medical Writing

Factsheet Medical Writing pdf icon 16px
Well written, standards-compliant documents for the medical device industry.


Dienstleistungen Qualitäts-Management Medizintechnik

Factsheet Q-Support pdf icon 16px
Aufbau und Pflege eines Qualitäts Management Systems nach ISO 13485 / QSR ist eine unabdingbare Voraussetzung, um im Bereich der Medizinaltechnik aktiv zu sein. Wir begleiten Sie bei allen wichtigen Schritten einer (Re)Zertifizierung oder Anpassung des QMS an neue Anforderungen und bieten umfassenden Beratungsdienstleistungen.


Qualifizierungen und Validierungen nach ISO13485 und cGMP

Factsheet Qualifizierung Validierung pdf icon 16px
Medizintechnik: Qualifizierungen und Validierungen nach ISO 13485 und cGMP - Entwicklung der Protokolle, DQ, IQ, OQ und PQ, statistische Methoden und Werkzeuge, Reports


Engineering Support

Factsheet Industrialisierung pdf icon 16px
Mit unserer Erfahrung und unserem Wissen Ihnen helfen, Ihre Prozesse nach den Regeln von ISO und GMP zu gestalten und zu validieren und zusätzlich noch Zeit und Kosten einzusparen.


Software-Entwicklung

Factsheet SW Entwicklung pdf icon 16px
SW-Entwicklung für die MedTech unter den Regelwerken von ISO 13485, ISO 62304 und FDA


REGULA „Simplify your Regulatories“

Factsheet REGULA™ pdf icon 16px / REGULA™ Broschüre pdf icon 16px / DeviceMed Beitrag zu REGULA™ pdf icon 16px
Datenbankgestützte Applikation für effizientes Management und Reporting von Regulatory Affairs-Aktivitäten


UDI Impact Analyse

Factsheet UDI Impact Analyse pdf icon 16px
Mit der UDI Impact Analyse können Sie sich kompakt auf die Herausforderung UDI vorbereiten. Ihre Mitarbeitenden erhalten das nötige Wissen zu UDI und das Vorgehen für eine schlanke Einführung wird geklärt.