ISS AG
Robert-Walser-Platz 7
CH-2503 Biel
Schweiz
Tel. +41 32 513 67 67
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Beat Spalinger, Delegate of the Board of Directors and CEO, Belimed AG

"In einem hoch komplexen Projekt haben wir parallel einen Transfer von Produktionsstätten und die Konzentration auf einen Legal Manufacturer umgesetzt. Dies bedingte die internationalen Neuregistrierungen unseres des gesamten Produktportfolios in rund 70 Ländern, für die die ISS verantwortlich war. Gleichzeitig erfolgte eine vorgezogene Rezertifizierung unseres QM-Systems an 4 internationalen Standorten. Termin und Budget konnten gehalten werden. Dieser gemeinsame Kraftakt hat zu einer nachhaltigen Verschlankung der Zulassungen und zu einer Reduktion des Auditaufwands geführt. Parallel dazu haben wir die operativen RA-Aktivitäten zu ISS ausgelagert, da unser Ressourcenbedarf hier stark schwankend ist. ISS kann darauf flexibel reagieren. Dies hat was unsere Organisation weiter entlastet. Die Zusammenarbeit ist jederzeit sehr gut und professionell."


Edgar Schönbächler, CEO, Bien-Air Dental AG

"ISS hat uns massgeblich, effizient und kompetent mit Projektleitung und fachlicher Unterstützung geholfen, die Erneuerung unseres CE-Zertifikats erfolgreich abzuschliessen. Insbesondere die Erstellung der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 war zeitkritisch."


Christof Böhler, PhD, Board Member, Pantec Biosolutions AG

"Wir sind nach mehrmaliger Ablehnung unserer Studie auf die Firma ISS AG zugegangen. Durch die Zusammenarbeit mit der ISS AG konnte eine Ablehnung durch die Behörden abgewendet werden."


Roger Dubach, Head R&D, Ardo medical AG

"Die RA Essentials sind, kurz und bündig: TOP!!!!"


Quality Manager Hersteller industrieller Röntgen Komponenten

"Die Leistung von ISS im Zusammenhang mit der Anpassung von internen Prozessen auf eine europäische Richtlinie war sehr gut und hat bei unseren Prozesseignern den gewünschten Effekt erzielt."


Daniel Längle, CEO & Co-Founder 1nfusion

We had a workshop about the regular strategy for our MedTech startup and were very happy with how Mr. Riedwyl handled the session. It was a very open, highly interesting and informative dialogue, giving us precious insights and helping us to set up our regulatory strategy to reach certification. The know-how of ISS with the open attitude of the team, listening to us as customers, was perfect for getting the information we need on our next steps. Thanks to Hansjörg Riedwyl and his team.”


Heiner Eichenberger, CEO Safrima AG

ISS hat bei uns ad interim die Rolle eines QM-Verantwortlichen übernommen. Mit dieser Unterstützung ist es uns gelungen, in kurzer Zeit und mit begrenztem Aufwand viel mehr Qualität in unser Qualitätsmanagement hineinzubringen. Beeindruckt hat mich dabei die Pragmatik, mit welcher die Mitarbeiter von ISS vorgegangen sind: den Besonderheiten unserer Positionierung und Grösse wurde bestens Rechnung getragen."


Dr. Christian Münster, Global Regulatory Affairs bei Carl ZEISS Meditec AG

Dank der guten Vorbereitung und der strukturierten Durchführung des Projekts durch ISS, erwies sich die Implementierung von REGULA™ als äusserst produktiv. Die Zusammenarbeit mit ISS war sehr angenehm und es entstand ein sympathisches Arbeitsklima, was massiv zum Projektfortschritt beigetragen hat.


Roman Eicher, Senior RA Manager, QIAGEN Instruments AG

„…dank der kompetenten vor Ort Unterstützung von ISS konnten wir weltweit Registrierungen erfolgreich und zeitnah abschliessen. Das umfassende RA-Expertenwissen von ISS bringt uns in schwierigen Diskussionen mit Behörden entscheidend weiter.


Hans Rudolf Sägesser, CEO Schaerer Medical AG

„Die ISS AG hat uns in internationalen Zulassungsfragen kompetent und zielorientiert unterstützt.


Marcel J. Scacchi, Founder of marcs group AG

„RA Essentials ist ein echt toller, informativer Newsletter – nicht die übliche warme Luft. DANKE und BRAVO.


Susanne Wyss-Lanz, Head of Quality Services, Ypsomed AG & 
Stephan Affolter, Head of QS & RA, Ypsomed AG

„Die Impact Analyse hat uns dank der gut strukturierten Vorgehensweise geholfen die UDIAnforderungen besser zu verstehen, das in der Firma vorhandene Wissen zu harmonisieren und zu konsolidieren und zu erkennen, welche bereits heute im Unternehmen vorhandenen Tools und Methoden weiter eingesetzt und verwendet werden können (z.B. GS1 Codes). Die für uns notwendigen nächsten Schritte und Prioritäten sind klar geworden und wir können nun gezielt an deren Umsetzung arbeiten.


Samuel Stämpfli, Leiter Technik & Logistik, SCHILLER AG

Der UDI-Kurs und die Impact Analyse haben uns geholfen einerseits das Team auf einen gemeinsamen Informationsstand zu bringen und andererseits die firmenspezifischen Herausforderungen zu identifizieren und das Projekt zu planen. Besonders geschätzt habe ich die Interaktion während dem Kurs und die Impact Analyse als Standortbestimmung für das weitere Vorgehen im UDI Projekt.


Ralf Schumacher, CEO, Co-Founder MIMEDIS AG

For any Medtech company, and especially for startups, regulatory affairs are topics which are absolutely essential but not easy to deal with. All these directives, paragraphs and standards reveal details which are easily underestimated and could potentially have a huge impact on strategic steps towards selling medical devices on different markets. Our company took a good opportunity by attending this 'regulatory affairs strategy workshop'. We could benefit from thematic inputs of regulatory experts but also from exchanging experiences with other companies along with this workshop. Many thanks to i-net and to ISS.


Anja Trepp, Research & Innovation idiag AG

Die umfassende und kompetente Unterstützung der ISS in den Bereichen Zulassung und technische Dokumentation war für uns sehr hilfreich. Die Gap-Analyse hat uns aufgezeigt, wo wir die Prioritäten bei der Dokumentation setzen müssen. ISS hat unsere Fragestellung und unser Setting, das viele Projektpartner einschliesst, gut verstanden und hat mit zugeschnittenen Leistungen das Projekt professionell unterstützt.


Dominique Bucher, Partner einer Start-Up Company

Ich bin mit den Leistungen von ISS sehr zufrieden. Insbesondere gefallen, beeindruckt und auch genützt hat mir die Sozial- und Fachkompetenz von Herrn Riedwyl. Sie hat dafür gesorgt, dass er vom Führungsteam unserer Firma sofort akzeptiert wurde. So konnte Herr Riedwyl uns auf strategischer, wie auch auf operativ-taktischer Ebene umfassend, unmittelbar und situationsgerecht in den Bereichen Regulatory Strategy, Quality Management und Studiendesign unterstützen. Dies hat wiederum dazu geführt, dass wir unsere Planungsarbeiten für ein neues medizintechnisches Gerät schnell und zielgerichtet vorantreiben konnten. Ich bedanke mich bei Herrn Riedwyl für die sympathische und kompetente Unterstützung unserer Firma in einer strategisch sehr wichtigen Phase.


Projektleiter eines Kunden

Ich war Projektleiter in einem aus technischen, finanziellen und organisatorischen Gründen extrem komplexen Projekt, das Software/Firmware (auf 3 Ebenen), Elektronik, Optik und Mikromechanik enthielt. In diesem Projekt hat sich ISS als Hauptpartner für die Software-Entwicklung und die regulatorische Beratung, zuverlässig, sicher, innovativ und außerordentlich kompetent gezeigt. Ein Partner auf den ich immer zählen konnte, um das Projekt trotz aller Schwierigkeiten bis zum Erfolg der Inverkehrbringung zu führen.


Michael Kirsch, Manager Process & Validation Engineering der Zimmer GmbH

Mit profundem Fachwissen, pragmatischen Lösungsansätzen und einem gleichbleibend hohen Qualitätsniveau, hat uns die ISS AG in unserem Tagesgeschäft, bei der Qualifikation von GMP-relevanter Fertigungseinrichtung, grosse Dienste erwiesen. Dank der Sach- und Fachkompetenz auf den Gebieten der Laserbearbeitung und Statistik konnten wir ein besseres Prozessverständnis im Interesse unserer Kunden gewinnen.


Judith Bernardo, Regulatory Affairs Manager von Smith & Nephew

REGULA™ wurde in enger Zusammenarbeit mit ISS AG optimal an unsere Prozesse und Bedürfnisse angepasst.


Prof. Dr. med. Fritz Dannheim, Birte Roberg

Für ein Projekt zur Wertigkeit der okulären Pulskurve haben wir die Hilfe von ISS bei der statistischen Bearbeitung unseres Materials zu unserer größten Zufriedenheit in Anspruch nehmen können. Wir erhielten umfassende Beratung, Analysen und zahlreiche Tipps für die weitere Bearbeitung der Daten in Excel, wofür wir besonders dankbar sind.


CQO, Ophthalmologie-Firma

Dank der effizienten und professionellen Arbeit von ISS erhielten wir die Marktfreigabe in den USA rechtzeitig und konnten die erarbeiteten Unterlagen auch für das CE-Marking nutzen.


CEO, Entwicklungsfirma Dermatologie-Laser

Die von der ISS erarbeitete Evaluation der klinischen Daten aus unserem Technologieumfeld war essentiell für die CE-Kennzeichnung unseres Produkts und für die Bewilligung zur Durchführung eigener klinischer Versuche. Die Darlegung von Optionen zur Erlangung des Marktzugangs war richtungweisend für die Gestaltung des Projektplans.


Vizepräsident, Ophthalmologie-Firma

Die statistischen Analysen unseres Herstellungsprozesses, welche die ISS durchgeführt hat, halfen uns korrigierende Massnahmen zu ergreifen und eine solide Grundlage zu schaffen für die Auswirkungen der Prozessänderung zur Submission für die FDA.


Entwicklungsingenieur, Ophthalmologie-Firma

Die kompetente Beratung durch ISS bei der Planung, Durchführung und Auswertung einer komplexen, fünf Messverfahren vergleichenden Studie half uns, sowohl den Aufwand für die Datenerhebung zu optimieren als auch in kürzester Zeit zu den relevanten Informationen zu gelangen. Die Art der Datenerfassung gestattete es, die über 7000 Messwerte nach zahlreichen Kriterien statistisch auszuwerten. Mehrere Präsentationen und Veröffentlichungen konnten innerhalb kürzester Zeit aus den Daten generiert werden.


Verantwortlicher Wareneingangskontrolle, Ophthalmologie-Firma

Dank dem Support und der Software von ISS kann ich mir die manuelle und zeitaufwändige Filterung der Daten ersparen und erledige die Rohdatenzusammenstellung heute in Sekundenschnelle.


Regulatory Affairs Consultant

Mit grosser Sachkompetenz erstellte die ISS AG in kürzester Zeit zahlreiche unserer Eingabedossiers in einem regelkonformen Format und half uns so einen Ressourcenengpass zu überbrücken.


Entwicklungsleiter einer KMU

Bei einem Ressourcen-Engpass im Zusammenhang mit einem Release für ein System aus dem MedTech-Umfeld arbeitete ein Software Ingenieur der ISS AG für beschränkte Zeit bei uns vor Ort. Die kompetente Unterstützung und die kurze Einarbeitungszeit half uns, den engen Terminplan einzuhalten.


Benno Züger, PhD, Projektleiter

Die ISS AG hat massgeblich an der Entwicklung eines komplexen, medizinaltechnischen Diagnosegerätes mitgearbeitet. Dabei deckte sie die Entwicklung und Implementation der Algorithmen für die Bildanalyse, Software Deployment und weiter Subprojekte ab.


René Iten, Leiter Qualitätsmanagement Messer Schweiz AG

Die klinische Bewertung, die die ISS für uns erstellt hat war in allen Belangen professionell und komplett und hat auch beim Auditor ein positives Feedback ausgelöst. Die Termine und der Kostenrahmen wurden eingehalten, die ISS-Mitarbeiter waren sehr kompetent und kooperativ.


CTO einer MedTech KMU

Ohne die intensive Unterstützung der ISS wäre es uns kaum gelungen, in einer schwierigen Situation nach einem Teilverkauf die für uns lebenswichtige ISO-Zertifizierung aufrecht zu erhalten.