ISS AG
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Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7.1., Revision 4 (Kursdatum 29.09 2017)

Montag, 21. August 2017

Wegen der grossen Nachfrage veranstalten wir in Zusammenarbeit mit dem TÜV Süd bereits das fünfte Ausbildungsseminar zum Thema "Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7.1., Revision 4". In dieser Ausbildung...

ISS-Vortrag am Tuttlinger Innovationsforum am 19. Oktober

Mittwoch, 02. August 2017

Mit einem Beitrag zum Thema „Digitale RA, ein Beitrag zur Verkürzung der Time to Market“ ist die ISS AG am diesjährigen Tuttlinger Innovationsforum am 19. Oktober zu Gast. Es freut...

3D Printing, Einfluss der MDR

Sonntag, 25. Juni 2017

Hansjörg Riedwyl, CEO der ISS AG, referiert am 4. Juli am Symposium „3D Printing for Life Sciences” an der FH NWS in Muttenz. 3D Printing ist zwar in aller Munde,...

Erfolgreiche Rezertifizierung nach ISO 13485 mit erweitertem Scope

Mittwoch, 14. Juni 2017
Erfolgreiche Rezertifizierung nach ISO 13485 mit erweitertem Scope

Unsere Zertifizierungsstelle DQS hat unser Qualitätsmanagementsystem eingehend geprüft und uns das ISO 13485 Zertifikat erneut erteilt. Neu gehören zum Geltungsbereich auch Klinische Bewertungen, PMCF (Post Market Clinical Follow-up) und weitere...

Moderne Regulatory Affairs in der Praxis, Veranstaltung von Medical Mountains Tuttlingen mit ISS-Beteiligung

Mittwoch, 31. Mai 2017

Im Rahmen der bundesweiten Clusterwoche fand in Tuttlingen unter der Federführung der Clusterorganisation MedicalMountains eine Informationsveranstaltung zum Thema „Moderne Regulatory Affairs (RA)  in der Praxis“ statt. Hier gehts zum Artikel.

Finale Abstimmungen MDR und IVDR im Europäischen Parlament

Montag, 10. April 2017

Das Europäische Parlament hat am 5.4.2017 final über die MDR und IVDR abgestimmt und die neuen Regulierungen angenommen. Als nächster Schritt folgt die Publikation im Official Journal. Diese wird Anfangs...

Aktuelle Veranstaltung: Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7.1., Revision 4

Montag, 20. März 2017

Wegen der grossen Nachfrage veranstalten wir in Zusammenarbeit mit dem TÜV Süd bereits das vierte Ausbildungsseminar zum Thema Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7.1., Revision 4 (Kursdatum 03. Mai...

ICT enables MedTech - SATW Transfer-Kolleg 2017

Montag, 20. März 2017

Hansjörg Riedwyl, CEO und Mitgründer der ISS AG, wurde als Experte zu diesjährigen Transfer-Kolleg zum Thema „ICT enables MedTech“ in der Schweizerischen Akademie der Technischen Wissenschaften SATW berufen. Die SATW...

Formation – Évaluation clinique selon MEDDEV 2.7/1, Révision 4

Donnerstag, 02. März 2017

ARIAQ et ISS AG proposent une formation d’une demi-journée pour les fabricants de dispositifs médicaux dont l’objectif est d’illustrer les exigences des évaluations cliniques selon « MEDDEV 2.7/1, Révision 4 » par des exemples concrets...

Anlass zur MDR mit ISS-Beteiligung

Donnerstag, 09. Februar 2017

An der ersten Swiss Medtech Conference zum Thema MDR wird die ISS mit Beiträgen zu den Themen UDI und Eudamed beteiligt sein. Die beiden Themen sind auf der Top 5...

Weitere klinische Bewertung der ISS AG erfüllt die Anforderungen

Donnerstag, 26. Januar 2017

Der von der ISS AG etablierte Prozess zur Erstellung von klinischen Bewertungen wurde erneut durch eine positive Begutachtung einer namhaften Benannten Stelle gewürdigt. „The clinical evaluation was established according MEDDEV...

Aktuelle Veranstaltung: Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7.1., Revision 4

Mittwoch, 07. Dezember 2016

Wegen der grossen Nachfrage veranstalten wir in Zusammenarbeit mit dem TÜV Süd bereits das dritte Ausbildungsseminar zum Thema Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7.1., Revision 4 (Kursdatum 07. März...

Die ISS AG ist nun ein Mitglied des BVMA e.V.

Montag, 05. Dezember 2016
Die ISS AG ist nun ein Mitglied des BVMA e.V.

Die ISS AG wurde als Mitglied des BVMA e.V. aufgenommen. Der Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute wurde im Juli 1991 als Vertretungsorgan der in Deutschland oder in den deutschsprachigen Ländern ansässigen CROs...

Die ISS AG wurde erfolgreich als klinische CRO auditiert

Freitag, 25. November 2016

Das Audit diente dazu, die Angemessenheit und Qualität der ISS zu beurteilen, um sicherzustellen, dass die Systeme, Verfahren, Praktiken und Unterlagen am CRO mit Good Clinical Practice (ICH GCP), relevanten...

Regulatory Affairs Software – keine Fristen mehr verpassen

Dienstag, 01. November 2016
Regulatory Affairs Software – keine Fristen mehr verpassen

Lesen Sie unseren Fachartikel im DeviceMed Mit der Regulatory Affairs Software REGULA™ lassen sich die täglichen RA Aktivitäten stark vereinfachen. Dadurch wird die Effizienz gesteigert und die Time to Market...

Erfolgreiche Anwendung der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 für klinische Bewertungen

Montag, 24. Oktober 2016

Seit einigen Wochen gelten für klinische Bewertungen neue, deutlich strengere Spielregeln. Die Anwendung der Rev. 4 der entsprechenden MEDDEV 2.7/1 wird bei allen uns bekannten benannten Stellen ab sofort verlangt....

Offene Stellen

Donnerstag, 22. September 2016
Offene Stellen

Zurzeit sind folgende Stellen offen: Quality Consultant MedTech (60 – 100%) (M/W) Einsteigerin Regulatory Affairs Management (60%-100%)

Klinische Bewertungen nach der neuen MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Dienstag, 30. August 2016

Im Juni ist die Revision 4 zur Erstellung klinischer Bewertungen (MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) veröffentlicht worden und damit auch ab sofort gültig. Die Benannten Stellen akzeptieren zurzeit teilweise noch klinische...

Revision Medizinprodukterichtlinien: Konsens-Versionen verabschiedet!

Donnerstag, 26. Mai 2016

EU-Parlament und Ministerrat einigen sich auf IVD- und MDR-Entwürfe. Seit letztem Herbst liefen die Einigungsverhandlungen zu den überarbeiteten Medizinprodukte- und In-Vitro Diagnostika-Richtlinien, welche nun in einem definitiven Entwurf verabschiedet wurden.  In...

Erfolgreiches ISO 13485 Aufrechterhaltungs-Audit

Donnerstag, 26. Mai 2016

ISS hat die ISO 13485-Zertifizierung mit Bravour und ohne Abweichungen bestätigen können. Der Auditor hat der ISS ein rundum gutes Zeugnis ausgestellt und empfiehlt die Aufrechterhaltung der ISO 13485 Zertifizierung....

REGULA™ - Neues Release V.8.0 kommt im Q2 2016

Dienstag, 15. März 2016

Ein Facelift, Performance-Optimierungen und mehr Funktionalität erwarten Sie Im Q2 2016 wird die neue Version 8.0 unserer Regulatory Affairs Software REGULA™ ausgerollt. Nebst einem neuen Look inkl. neuem Logo dürfen...

Clinical Essentials – Halten Sie sich auf dem Laufenden

Mittwoch, 10. Februar 2016
Clinical Essentials – Halten Sie sich auf dem Laufenden

Behörden weltweit verschärfen ihre Anforderungen im Bereich klinische Studien und klinische Bewertungen massiv. Jüngstes Beispiel ist China – die CFDA führte letztes Jahr verschiedenste neue Regulierungen ein, nach welchen klinische...

Verstärkung gesucht!

Montag, 08. Februar 2016
Verstärkung gesucht!

Die ISS AG sucht Verstärkung im Bereich Qualitätsmanagement.Weitere Informationen finden Sie hier: Quality Consultant MedTech (60 – 100%) (M/W)

Verstärkung des Verwaltungsrates

Donnerstag, 28. Januar 2016
Verstärkung des Verwaltungsrates

Der Verwaltungsrat der ISS AG, Integrated Scientific Services wurde verstärkt durch:   Jürg Ryffel war als Geschäftsführer, Bereichsleiter sowie Gesamtprojektleiter in verschiedenen Unternehmen der Branche Industrie/Medizintechnik tätig. Seine Erfahrungsschwerpunkte liegen in...

UDI – aus der Not eine Tugend machen

Donnerstag, 10. Dezember 2015
UDI – aus der Not eine Tugend machen

Am UDI-Seminar vom 19. November 2015, organisiert durch den Schweizer Dachverband der Medizintechnik Fasmed und der ISS AG zeigten verschiedene Medtech-Firmen und weitere von UDI betroffene Akteure wie sie die...

Multinationaler MedTech Konzern rollt REGULA™ aus

Dienstag, 01. September 2015

Die RA Software REGULA™ ist betriebsbereit und geht in den operativen Einsatz. Ein multinationaler MedTech Konzern hat sich nach einer langen Evaluierungsphase für die spezialisierte Regulatory Affairs Software REGULA™ entschieden....

Regulatory Affairs - Über Änderungen informiert

Montag, 10. August 2015

Wer im Bereich Regulatory Affairs arbeitet kennt das Problem: Alle wichtigen Änderungen in dem Bereich im Auge zu behalten ist eine sehr zeitaufwändige und fast unmögliche Angelegenheit. Die ISS hat...

Überwachungsaudit durch Notified Body DQS

Donnerstag, 25. Juni 2015

Das QMS der ISS wurde durch unseren Notified Body DQS erfolgreich rezertifiziert. Nebst dem Bereich Software stand der Bereich „Clinical Research Organisation CRO“ im Fokus. Das erfolgreiche Audit bestätigt unsere...

Meet the Expert Implants Interlaken

Donnerstag, 25. Juni 2015

Abstract der SpineWelding und ISS AG publiziert. Die ISS AG war dieses Jahr wiederum Teilnehmer am meet the expert implants in Interlaken und hielt mit der Firma SpineWelding AG einen...

«i-net Medtech After-Work Regulatory Affairs Circle» with ISS AG

Mittwoch, 20. Mai 2015

The «i-net Med­tech Af­ter-Work Re­gu­la­to­ry Af­fairs Cir­cle» is based on re­quests from par­ti­ci­pants of last year’s i-net RA Stra­te­gy work­shop. The in­ten­ti­on of the cir­cle is to meet up twice...

Weiterer Erfolg für REGULA™

Freitag, 20. Februar 2015

Multinationaler MedTech-Konzern setzt unsere RA-Software ein: Nach einer intensiven Evaluationsphase hat ein weiterer Multinationaler MedTech-Konzern beschlossen, all seine Submissionen künftig via REGULA™ abzuwickeln. In einer ersten, inzwischen abgeschlossenen Phase wurden...

Verstärkung für das ISS Team

Montag, 24. November 2014
Verstärkung für das ISS Team

Das ISS Team hat zahlreiche Verstärkung erhalten: Dr. Michel Weber Der Bereich Clinical Trials wird verstärkt und bekommt in der Person von Dr. Michel Weber einen dedizierten Leiter. Als ehemaliger...

Wir ziehen um!

Samstag, 16. August 2014
Wir ziehen um!

Die ISS AG ist ab dem 25. August 2014 an folgender Adresse: Robert Walser Platz 7, 2503 Biel, Tel. +41 32 513 67 67  Unser neuer Standort ist direkt am...

Durch ISS zur schlanken UDI-Umsetzung

Mittwoch, 13. August 2014

Durch unsere UDI Impact Analyse (Workshop) erfahren Sie, welche Lücken Sie im Bezug auf UDI haben und welche Arbeiten Sie wann anpacken müssen um rechtzeitig für UDI bereit zu sein....

ISS an der MEDTEC Europe

Montag, 04. August 2014

Stuttgart, 3.-5. Juni 2014 Unsere Schwerpunkte dieses Jahr: REGULA™ - Die Regulatory Affairs Software, die Sie kennen müssen UDI Impact Analyse - Ob Sie noch Lücken haben erfahren Sie in...