ISS AG
Robert-Walser-Platz 7
CH-2503 Biel
Schweiz
Tel. +41 32 513 67 67
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Die Technische Dokumentation (TD) ist ein wesentlicher Bestandteil eines Medizinproduktes und ein Kernelement jedes Submissionsdossiers. Auf Basis der Regulatory-Strategie unserer Kunden und in Zusammenarbeit mit der RA-Abteilung der ISS wird die Form der TD definiert (nach NB-MED/2.5.1/Rec5 und/oder 21CFR820 DHF/DMR/DHR)

Begleitung CE-Kennzeichnung des Produktes

Bei der CE-Kennzeichnung des Produktes begutachtet die Benannte Stelle üblicherweise die Technische Dokumentation. Die ISS bietet dazu folgende Leistungen an:

  • Bestimmung der TD Struktur
  • Analyse der bestehenden TD, Dokumentation bestehender Lücken (Gap-Analyse)
  • Definition konkreter Vorschläge zur Komplettierung der TD und für den Weg zur CE-Kennzeichnung
  • Vorbereitung und Begleitung des Audits durch die Benannte Stelle (NB)
  • Abarbeitung von offenen Punkten und Abweichungen