ISS AG
Robert-Walser-Platz 7
CH-2503 Biel
Schweiz
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Unsere weltweite Praxiserfahrung mit Produktregistrierungen verhilft Ihnen zu schlanken Zulassungen. Ob für ein einzelnes Produkt in einem einzelnen Markt oder für ein ganzes Portfolio, wir verhelfen Ihrer Produktregistrierung zum Durchbruch. Dank unserer Software REGULA™ und unserer RA-Intelligence-Abteilung sind wir schlanker und schneller. Mit Standbeinen in China und den USA sind wir in wichtigen Märkten gut aufgestellt.

RA-Management – auf Zeit oder permanent ausgelagert

Ob für einen beschränkten Zeitraum oder unbefristet – wir managen Ihre Produktregistrierungen für alle Zielmärkte, unterstützt von unserer firmeneigenen Software REGULA. Wir überwachen Ihre Fristen und Verfalldaten und wickeln bis zur Erlangung der Marktzulassung den Dokumentenverkehr mit Behörden oder Ihren örtlichen Partnern ab. Unsere Praxiserfahrung selbst mit exotischen Märkten hilft beim Umgang mit länderspezifischen Besonderheiten und bei der Beantwortung von Rückfragen der Behörden.

Punktuelle Beratung

Wir beantworten Ihre spezifischen Fragen zu RA-Angelegenheiten, gestützt auf unsere Erfahrung, ergänzende Recherchen und unser weltweites Netzwerk von Fachleuten. Unsere Mitarbeiterin chinesischer Muttersprache kümmert sich speziell um Ihre Anliegen zu China und Taiwan.

Eingabedossiers für Ihre Produktregistrierungen

Ob im 510(k)-, STED- oder CSDT-Format -  gestützt auf Ihre technische Dokumentation stellen wir Eingabedossiers in den Formaten zusammen, wie sie Ihre Zielmärkte verlangen.

Begutachtung und Benchmarking Ihrer Regulatory Strategy

RA-Belange, welche den Handlungsspielraum auf dem Markt mittelfristig erheblich einschränken können, oder solche, welche Kompromisse und damit Entscheide auf der Ebene der Geschäftsstrategie erfordern, werden oft erst im Rückblick und zu erheblichen Kosten als strategisch relevant erkannt. Mit einer neutralen Begutachtung und einem Benchmarking erhalten Sie eine Standortbestimmung und konkrete Vorschläge zur besseren Integration strategisch relevanter RA-Belange in Ihre Projekte und Prozesse.

Mehr dazu finden Sie auf unserem Faktenblatt pdf icon 16px .

Kombinationsprodukte und IVD

Unsere bisherigen Mandate in diesem Bereich unterliegen der Geheimhaltungspflicht.

REGULA™, Software zur Vereinfachung des Regulatory Managements

Aus der Kombination unserer regulatorischen Fachkenntnisse mit unseren Kompetenzen im Bereich Software-Entwicklung entstand allmählich eine auf das Management regulatorischer Aktivitäten zugeschnittene Applikation. Seit Herbst 2007 bieten wir diese Software auch unseren Kunden an.

Weitere Informationen zu REGULA™ finden Sie hier.