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Global Regulatory Affairs

Unsere weltweite Praxiserfahrung mit Produktregistrierungen verhilft Ihnen zu schlanken Zulassungen. Ob für ein einzelnes Produkt in einem einzelnen Markt oder für ein ganzes Portfolio, wir verhelfen Ihrer Produktregistrierung zum Durchbruch. Dank unserer Software REGULA™ und unserer RA-Intelligence-Abteilung sind wir schlanker und schneller. Mit Standbeinen in China und den USA sind wir in wichtigen Märkten gut aufgestellt.

Weltweite Beglaubigungen
RA Schulungen
RA Intelligence

Clinical Services / CRO

Als MedTech Dienstleister kennen wir Ihre Sprache. Bei klinischen Projekten berücksichtigen wir die strategischen und Marketing-Ziele und finanziellen Möglichkeiten unserer Kunden ebenso wie operative, ethische, regulatorische und statistische Anforderungen. Durch unser MedTech-Wissen schaffen wir vom ersten Prüfplanentwurf bis zum finalen Bericht Mehrwert. Wir bieten Leistungen im Bereich klinische Bewertungen, Machbarkeitsstudien, Pilotstudien, konfirmatorische Prüfungen für die Erlangung der CE-Zertifizierung und Post-Marketing-Studien sowie die Vertretung von ausländischen Sponsoren in der Schweiz und Europa an. Klinische Bewertungen bieten wir auch zu fixen Terminen und Preisen inkl. des Reviews durch medizinische Fachpersonen an.

CRO, klinische Studien & PMCF
Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Rev 4

Medical Software-Entwicklung nach ISO 13485 / IEC 62304

Aufgrund unserer Erfahrung in der Softwareentwicklung können wir Teilprojekte und gesamte Softwareprodukte sowohl effizient als auch konform entwickeln, verifizieren, validieren und warten. Entwicklungsprozesse helfen uns die anwendbaren Anforderungen, insbesondere IEC 62304, CE und FDA, zu erfüllen. Die ISO 13485-Zertifizierung berechtigt uns für „Entwicklung und Entwicklungsdienstleistungen für embedded und stand-alone Medizin-Softwareprodukte“.

IEC 62304
Hardware- & Systemnahe Entwicklung

Qualitätsmanagement

ISS ist mit ihren Leistungen immer sehr nah am operativen Geschehen. Unsere Mitarbeiter kennen die sich täglich stellenden Herausforderungen im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen und regulatorischen Anforderungen und können Sie daher aktiv und sehr umsetzungsorientiert unterstützen.
Unsere Qualitätsmanagement-Dienstleistungen orientieren sich an den entsprechenden Richtlinien (z.B. 93/42/EWG, 98/79/EG, 21CFR820).

ISO 13485
Audit & Engineering Support