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Klinische Dienstleistungen

Als MedTech Dienstleister sprechen wir Ihre Sprache. Bei klinischen Projekten berücksichtigen wir die strategischen und Marketing-Ziele und finanziellen Möglichkeiten unserer Kunden ebenso wie operative, ethische, regulatorische und statistische Anforderungen. Durch unser MedTech-Wissen schaffen wir vom ersten Prüfplanentwurf bis zum finalen Bericht Mehrwert. Wir bieten Leistungen im Bereich klinische Bewertungen, Machbarkeitsstudien, Pilotstudien, konfirmatorische Prüfungen für die Erlangung der CE-Zertifizierung und Post-Marketing-Studien sowie die Vertretung von ausländischen Sponsoren in der Schweiz und Europa an. Klinische Bewertungen bieten wir auch zu fixen Terminen und Preisen inkl. des Reviews durch medizinische Fachpersonen an. 

Chart Clinical Project Management

Klinisches Projektmanagement

Der klinische Projektmanager ist der Ansprechpartner für unsere Kunden und für alle Beteiligten in einem klinischen Projekt. Die Rolle von unseren erfahrenen klinischen Projektmanagern ist es, eine klinische Untersuchung innerhalb der vereinbarten Zeitpläne und Budgets erfolgreich abzuschliessen. Eine proaktive Haltung und stetiger Informationsfluss sind der Schlüssel für den Erfolg.

Planung klinischer Prüfungen

Unsere Experten koordinieren die Gestaltung neuer klinischer Untersuchungen nach den Anforderungen der Sponsoren und Experten und nach verschiedenen Zielen (HTA, FDA, Gesundheitsökonomie) und therapeutischen Bereichen.

Wir bieten das Schreiben wesentlicher Dokumente für eine erfolgreiche Einreichung bei Ethikkommissionen und den zuständigen Behörden an. Zu den wesentlichen Dokumenten gehören zum Beispiel Prüferbroschüre, klinischer Prüfplan, klinischer Prüfbericht nach ISO 14155 und die Patienteneinwilligungserklärung.

Einreichungen

Wir unterstützen die Einreichung und die Nachverfolgung bei Ethikkommission und Behörden gemeinsam mit unseren Regulatory Affairs Spezialisten.

Wir bieten eine Analyse der technischen Dokumentation und deren Zusammenstellung für Einreichungen an.

Monitoring

Das Monitoring erfolgt nach EN ISO 14155 (einschliesslich risikobasiertes Monitoring). Unsere Monitore oder Clinical Research Associates (CRA) begleiten die klinische Prüfung von der Zentrumsselektion, Initiierung und Routineüberwachung bis zur Schließung. Sie beurteilen die Einhaltung der aktuellen Anforderungen der Deklaration von Helsinki und der EN ISO 14155, des klinischen Prüfplans, des richtigen Umgangs mit dem Medizinprodukt und die Richtigkeit der erhaltenen Daten. Sie unterstützen das Studienzentrum in allen offenen Fragen rund um die klinische Untersuchung.

Länder

Die ISS AG unterhält ein Netzwerk zu klinischen Studien-Spezialisten in Europa. Folgende Länder sind damit unmittelbar abgedeckt: Deutschland, Österreich, Schweiz, Frankreich, Spanien, Italien, Belgien, Holland, UK, Ungarn. Wir können über unsere Partner CROs die USA und den Nahen Osten abdecken.

Je nach Kundenwunsch können durch unsere guten Kontakte Studien in weiteren Ländern abgedeckt werden.

Statistik und Data Management

Die ISS AG hat die statistische Kompetenz um klinische Prüfungen in der Planung, Analyse und Berichterstattung zu unterstützen. Wir arbeiten hierzu mit validierter Statistiksoftware im Einklang mit regulatorischen Vorgaben (JMP™, R).

Unsere Erfahrung im Datenmanagement schliesst das Erstellen von CRFs nach den Vorgaben des Prüfplans, einen finalen Datenreview, das Einlesen extern erhobener Daten, die Zusammenführung mit der Studiendatenbank und das Schliessen der validierten Datenbank ein. 

Post Market Clinical Follow-Up Studien (PMCF)

Die neuen europäischen Vorgaben verlangen, zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinproduktes, deutlich häufiger PMCF-Studien als früher.
Die ISS AG ist eine auditierte CRO (Clinical Research Organization), die bereits erfolgreich PMCF-Studien durchgeführt hat.


Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Rev 4

Die seit Juni 2016 gültige Revision 4 der Guideline MEDDEV 2.7/1 engt für Firmen den Spielraum bei der Erstellung klinischer Bewertungen nochmals erheblich ein, insbesondere was die Nutzung von Daten zu anderen Produkten und die Begründung für den Verzicht auf klinische Daten zum eigenen Produkt anbelangt. Auch werden die Anforderungen an die Qualifikation der Autoren einer Bewertung weiter präzisiert. Die ISS bietet mit einem gut ausgebauten Team ab sofort State of the Art klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 an.

Ihr Nutzen

Sie gewinnen durch unsere Unterstützung Zeit und Sicherheit in Ihren klinischen Bewertungen. Zudem bietet Ihnen unser Prozess zur Erstellung einer klinischen Bewertung mehrere Optionen bei der Definition des Auftragsumfangs.

Unsere Dienstleistungen

Erstellung einer klinischen Bewertung in mehreren Schritten 

MEDDEV. 2.7/1 Rev. 4 definiert die klinische Bewertung als Prozess in 5 Phasen (Stages 0 bis 4). Unser Vorgehen und die zugehörigen Vorlagen orientieren sich an diesem Phasenmodell.
Die Projekte führen wir Phasenweise durch um Risiken und schwaches Datenmaterial früh zu erkennen und entsprechende Massnahmen zu ergreifen. In Stage 0 arbeiten wir eng mit den Wissensträgern Ihrer Firma zusammen, in den folgenden Stages sind je nach Vereinbarung Reviews durch den Kunden vorgesehen.

Klinische Bewertung als Prozess nach MEDDEV. 2.7/1 Rev. 4

Chart Clinical Evaluations DE 790

Unser nach Rev. 4 neu gestalteter und modular aufgebauter Erstellungsprozess sieht vor, in Zusammenarbeit mit Ihnen Ihr Fachwissen, die Produktgeschichte und technische Details korrekt und effizient in die klinische Bewertung einzuarbeiten. Je nach Situation können Sie einzelne Abschnitte auch selbst beisteuern.

Weshalb klinische Bewertungen von der ISS?

Erfahrung

Unser Team besteht derzeit aus vier Naturwissenschaftlern (PhD) und zehn Ingenieuren. Mit seiner Expertise in Recherchetechnik und Biostatistik sowie der Erfahrung aus über 80 Bewertungen, die von verschiedensten Benannten Stellen für konform befunden wurden, erfüllt es die hohen Anforderungen der Revision 4 an die Autoren klinischer Bewertungen. Seit der Einführung der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 hat die ISS AG über 50 klinische Bewertungen erstellt.

Medizinische Expertise

Wir verfügen über ein Netzwerk von Fachärzten aus verschiedenen Disziplinen. Momentan können wir folgende medizinischen Fachgebiete mit eigenen medizinischen Gutachtern abdecken: Ophthalmologie, Odontologie, Traumatologie, Orthopädie. Gutachter aus weiteren Fachgebieten ziehen wir jeweils situativ bei.

Effizienz

Dank unserer Nähe zu IT-Themen und SW-Entwicklung können wir den Prozess mit Werkzeugen unterstützen, die eine hohe Effizienz bei der Erstellung einer Bewertung gewährleisten.


Factsheets

Clinical Services

Klinische Projekte die von der ISS AG ausgeführt werden, berücksichtigen die strategischen Ziele unserer Kunden sowie operative, ethische, regulatorische und statistische Anforderungen. Wir schaffen einen Mehrwert für unsere Kunden vom ersten Prüfplanentwurf bis zum finalen Bericht. Wir bieten Dienstleistungen im Bereich Machbarkeitsstudien, Pilotstudien, konfirmatorische Untersuchungen für die Erlangung der CE Zertifizierung oder Post Marketing Studien an.

Post Market Clinical Follow-Up Studien (PMCF)

Die neuen europäischen Vorgaben verlangen deutlich häufiger als früher PMCF-Studien zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinproduktes. Die ISS AG ist eine auditierte CRO (Clinical Research Organization), die bereits erfolgreich mehrere PMCF-Studien durchgeführt hat.

Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Sie gewinnen durch unsere Unterstützung Zeit und Sicherheit in Ihren klinischen Bewertungen. Zudem bietet Ihnen unser Prozess zur Erstellung einer klinischen Bewertung mehrere Optionen bei der Definition des Auftragsumfangs.

Medical Writing

Medical Writing is gaining more and more importance for the medical device industry. Combining engineering with medico-scientific knowledge is key for creation of meaningful submission documents and publications Integrated Scientific Services (ISS AG) has decades of cumulative technical and scientific experience in providing supportive services to companies. ISS can help drive the writing of scientific documents in a highly efficient manner to maintain deadlines and budget constraints.


Kontakt

Michel Weber Website

Dr. Michel Weber

Tel. +41 32 513 67 80 | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Mitglied der Geschäftsleitung,
Leiter Clinical Services