Medical Software-Entwicklung nach ISO 13485 / IEC 62304
Aufgrund unserer Erfahrung in der Softwareentwicklung können wir gesamte Softwareprodukte und auch Teilprojekte sowohl effizient als auch konform entwickeln, verifizieren, validieren und warten. Entwicklungsprozesse helfen uns die anwendbaren Anforderungen, insbesondere IEC 62304, CE und FDA, zu erfüllen. Die ISO 13485-Zertifizierung berechtigt uns für „Entwicklung und Entwicklungsdienstleistungen für Hardware und embedded Software für Medizinprodukte sowie stand-alone Software als Medizinprodukte“.
Unser Team entwickelt ausschliesslich für Kunden aus der Medizintechnik. Alle erforderlichen Prozesse sind implementiert, die eingesetzten Werkzeuge validiert und die entsprechenden Abläufe und Dokumentationsstrukturen schlank und gut eingespielt. Die breite Aufstellung der ISS AG (Regulatory Affairs, Quality Management, SW-Entwicklung, Clinicals) kommt auch Ihren Softwareprojekten zugute und begünstigt eine effiziente Zulassung und damit einen schnellen Marktzugang. Sehen Sie Engpässe bei Ihren Ressourcen, unterstützen wir Sie bei der termingerechten Fertigstellung Ihres Produktes.
Cloudlösung für konforme Medical Device Software (MDSW)
Medizinische Anwendungen, selbst scheinbar einfache wie medizinische Kalkulatoren, werden als Medizinprodukte betrachtet. Daher müssen sie den hohen regulatorischen Anforderungen entsprechen, was zu aufwendigen und kostspieligen Entwicklungs- und Betriebsprozessen führen kann.
Wir bieten eine innovative Lösung, die diese Herausforderungen bewältigt – unsere digitale Plattform. Das Schlüsselprinzip unserer Plattform ist die Segregation von Nicht-Medizinprodukten und Medizinprodukten. Dies bedeutet, dass eine digitale Anwendung, z.B. ein medizinischer Kalkulator, auf der ISS Digital Platform konform entwickelt werden kann. Als Nutzer haben Sie die Möglichkeit diese medizinischen Rechner entweder eigenständig einzusetzen oder in Ihr bestehendes Informationssystem zu integrieren. Das digitale Modul ist und bleibt ein Medizinprodukt, dank unserer konformen Entwicklung und dem Betrieb auf unserer Plattform.
Die ISS Digital Platform ist die Antwort auf die komplexen Anforderungen der digitalen Medizinprodukte-Entwicklung und -Integration. Erfahren Sie mehr in unserem Flyer oder kontaktieren Sie uns direkt für detaillierte Informationen.
Ihre Vorteile auf einen Blick:
Kostenkontrolle
dank dem innovativen CloudKonzept, das dafür sorgt, dass MD-Module von Nicht-MDModulen segregiert werden.
Regulatorische Sicherheit
mit unseren RA-Experten, die dafür sorgen, dass alle Vorgaben erfüllt werden.
Nahtlose Integration
in bestehende Systeme (z.B. KIS) mit standardisierten REST-APIs.
Unsere Fähigkeiten und Fachkenntnisse
Wir haben ein starkes Team von Software-Ingenieuren zum Teil mit Hardware- und Elektronikhintergrund. Dies ermöglicht es uns, Kunden über die Softwareentwicklung hinaus auch bei hardwarenahen Fragestellungen, insbesondere auch Hardwareschnittstellen zu unterstützen.
Seit vielen Jahren entwickeln wir mit den eigenen IEC 62304 konformen Prozessen und Tools in unserem QMS oder unter dem QMS unserer Kunden Software und Firmware für Medizinprodukte. Viele dieser Softwares sind inzwischen Teil von zugelassenen Medizinprodukten und kamen schon bei Millionen von Patienten zur Anwendung.
Unsere Fähigkeiten und Fachkenntnisse umfassen unter anderem:
Medizinische Bild- und Signalverarbeitung
Entwicklung und Wartung von Embedded Software, Standalone Software und Webapplikationen
Touchscreen-Benutzeroberflächen für verschiedene medizinische Geräte
Datenbankdesign und Einbindung für Webapplikationen sowie Standalone Software
USB-Stack für die meistbenutzten Interfaces
Kabellose Kommunikation via RFID, Bluetooth, ANT, Wifi
Robustes Handling verschiedener on-board und kabelgebundener Kommunikations-Schnittstellen
Echtzeit-Software und effizientes Multithreading
Batterie-Überwachung und -Management Lösungen
Security development lifecycle
Entwicklung von Prototypen und Kleinserien für klinische Studien
Einbindung Risikomanagement nach ISO 14971
Technologien
Folgende Technologien werden vornehmlich eingesetzt:
Hardware und Plattformen
Software
Web-basierte Software
Einige Projektbeispiele
- System-Design für eine völlig neue diagnostische Messtechnik
- User Interface für die Steuerung einer neuen EAN Powertool-Konsole für mehrere Motoren
- Firmware-Entwicklung für ein medizinisches, akkubetriebenes Handheld-Gerät
- Patienten-spezifische Vorhersage und Operationsplanung in der Refraktiven Chirurgie
- Software und Firmware für ein Diagnostikgerät für die Urologie und Gynäkologie
- Software und Firmware für die Hardwaresteuerung, Datenakquisition und Datenaufbereitung eines Diagnostikgeräts für die Ophthalmologie mit drei verschiedenen Messmethoden.
Lösungen und Factsheets
MedTech Software Engineering
RFID
Embedded Linux
Embedded Windows
Marktreife Medical Device Software
Kontakt
Christoph Anderegg