ISS AG
Robert-Walser-Platz 7
CH-2503 Biel
Switzerland
Tel. +41 32 513 67 67
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The new Medtech EU MDR/IVD regulations published at the end of May pose a major strategic and operative challenge to the entire industry, and they will have a major impact on the business performance of many companies and SMEs. All companies are strongly challenged. The first stakeholders have prepared GAP analyses to realize the tight implementation requirements by 2020 (MDR) and 2023 (IVDR). There are more questions than answers at this time, especially as the interpretations of the legislation have not yet been established. This is further complicated by the fact that there is a looming shortage in Switzerland for the resources requirements (an estimated 1,400 skilled workers) and in the operative budget of Swiss companies (from up to 400 million Swiss francs per year). (Source: Concep+)
 
The event, which is jointly organized by BaselArea.swiss and Health TechCluster Switzerland, brings together leading experts from the industry and the services sector to discuss the current situation and possible solutions. Using facts, practical examples and stimulating concepts, the presentations and panel discussions will serve as a platform for all those involved to exchange ideas on practical solutions and plans for action.

The event addresses decision-makers in the medical technology sector.

Date: January 30th 2018, 17:00
Location: Halle 7, Gundeldingerfeld, Dornacherstrasse 192, 4053 Basel 

More Information about this event can be found here.

Digital Regulatories is a hot topic. The title of Hanjoerg's (CEO of ISS AG) speech at the Tuttlinger Innovationsforum will be “Digital RA, a contribution to a shorter time to market”. The fact, that we were invited for this talk shows, that there is a lot of interest for this topic.

However: ISS is investing for the simplification of Regulatory Submission processes by the means of IT for a long time, much longer than Digitalization was seen as an important mega trend. The talk will show possibilities and limitations of digital RA.

ARIAQ et ISS AG proposent une formation d’une demi-journée pour les fabricants de dispositifs médicaux dont l’objectif est d’illustrer les exigences des évaluations cliniques selon « MEDDEV 2.7/1, Révision 4 » par des exemples concrets de mise en application en Suisse.

Actuellement, la création d’une évaluation clinique est un défi pour l’industrie. Cette formation offre un programme ad hoc vous permettant d’acquérir les connaissances fondamentales pour relever ce défi.

Description générale

Conformément aux attentes, la dernière révision du document concernant la phase d’évaluation clinique des DM publiée par la Commission Européenne est plus complète. Plus précisément, le document présente de manière plus détaillée un certain nombre de cas afin de clarifier des exigences préexistantes. L’accent est particulièrement mis sur le travail à effectuer par les fabricants pour l’organisation de tests cliniques fiables. Il s’agit donc de démontrer la validité scientifique des conclusions basées sur un traitement irréprochable des données.

ARIAQ et ISS proposent une formation dont le but est d’illustrer par des exemples pratiques comment les fabricants de DM peuvent répondre aux exigences du MEDDEV Rév 4.

Le programme
  • Importance des données cliniques pour les fabricants de dispositifs médicaux
  • Les exigences réglementaires en Europe
  • MEDDEV 2.7/1 - Lignes directrices pour les fabricants et les organismes notifiés
  • MEDDEV 2.7/1 Révision 4 - Quels sont les changements principaux?
  • L'évaluation clinique après MEDDEV 2.7/1 Révision 4 (Partie 1)
  • Définition du scope: Planification, Questions, Équivalence
  • Recherche et compilation de la littérature et des essais cliniques
  • L'évaluation clinique après MEDDEV 2.7/1 Révision 4 (Partie 2)
  • Examiner et analyser les données pertinentes
  • Création d'un rapport d'évaluation clinique (structure, contenu)
  • Possibilités et limites utilisant un produit équivalent
  • Pierres d’achoppement typiques durant les audits
  • Est-il obligatoire de faire une évaluation clinique pour une approbation ?
  • Des études „suivi clinique post-commercialisation (PMCF) “ sont-elles nécessaires?
  • Importance de l'analyse des risques dans l'évaluation des données cliniques pour les dispositifs médicaux

Les données de formation

Date:  Le 29 mars 2017
Heure: De 13.30 à 16.45
Lieu : ARIAQ SA, Rue Galilée 5, 1400 Yverdon-les-Bains
Langue: Français, documents en Anglais
Frais : CHF 340.-
Contact Secretariat ARIAQ: Inscription par tel: +41 (0)24 423 96 50
  Inscription par E-Mail à: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.                                   

 

Les places sont limitées!

ISS CEO Hansjörg Riedwyl is a speaker at the symposium “3D Printing for Life Sciences” in Muttenz on July 4th 2017.

3D Printing is one of the mega trends in Life Science. The Regulatory Situation is not clear in many aspects, therefor the potential impact of the new European regulation is of great interest.

Hansjörg Riedwyl will point out, what is already clear, what the MDR will bring and where is still need for clarification.

At the first Swiss Medtech Conference on MDR, ISS will be involved with contributions around UDI and Eudamed.

These two topics are on BVMed’s top 5 list on changes related to the MDR.

Although there are still many questions left to be answered, the event provides decision-makers and employees from the MedTech and IVD world with a good overview of the upcoming major regulatory changes.

You can find more about this event here.