ISS AG
Robert-Walser-Platz 7
CH-2503 Biel
Switzerland
Tel. +41 32 513 67 67
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Beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) verfolgen wir stets das Ziel, die Akzeptanz für Qualitätsmanagement beim Kunden zu fördern, die betroffenen Mitarbeiter für dessen Wichtigkeit zu sensibilisieren und den Mehrwert aufzuzeigen, den ein intelligent aufgestelltes QMS für eine Firma im Medizintechnik-Umfeld bringen kann.

Die Einführung des QMS wird immer auf die Bedürfnisse des Kunden abgestimmt. Ein übliches Vorgehen sieht wie folgt aus:

Festlegung des Rahmens

  • Abklärungen Anwendungsgebiete
  • Abklärungen Produktrisikoklassen
  • Anzuwendende Normen und Leitlinien
  • Erarbeitung Grundlegende Anforderungen gemäss den anwendbaren Richtlinien (wird später auch für die Zertifizierung benötigt)
  • Definition eines für die Firma sinnvollen Profils einer ISO-Zertifizierung (Was kann ausgeschlossen werden? Nach welchem Anhang soll die Konformitätsbewertung erfolgen?)

Definition Prozesslandkarte und Entwicklungsprozess

Gemeinsam werden die Grundlagen für die spätere Arbeit entwickelt. Ziel ist es, eine auf den Kunden zugeschnittene Prozesslandkarte und - falls angezeigt - einen Entwicklungsprozess zu erarbeiten. Dazu gehören:

  • Einführung der beteiligten Mitarbeitenden und des Managements: Wieso braucht es eine ISO-Zertifizierung?
  • Definition der Prozesslandkarte
  • Definition des Entwicklungsprozesses

Erarbeitung und Implementierung Prozesse inklusive Vorlagen etc.

In dieser Phase werden die Prozesse und SOPs erarbeitet und kritisch überprüft. Folgende Leistungen kann die ISS abdecken:

  • Mitarbeit bei der Definition der Dokumentstruktur, von Prozesssteckbriefen, Prozessen, SOPs, Checklisten etc.
  • Aufbau und Einführung von Spezialprozessen für Medizinprodukte (Risikoklassen 2 und 3)
  • Aufbau und Einführung von Spezialprozessen für Medical-Softwareentwicklung nach ISO 62304 inklusive Software-Validierungsprozess
  • Schulung der betroffenen Mitarbeiter und Partner
  • Weitere Unterstützung gemäss Ihren Bedürfnissen

Zertifizierung der Firma nach ISO 13485

Wir begleiten Sie bei der Zertifizierung durch eine Benannte Stelle (Notified Body, NB). Um die Zertifizierung zu erlangen, sieht ISS AG folgende Leistungen vor:

  • Unterstützung interne Schulungen (Unterlagen, Struktur, Durchführung, Nachweise etc.)
  • Vorbereitung und Durchführung internes Audit inklusive Report
  • Vorbereitung des Vor-Audits durch den NB
  • Begleitung Vor-Audit durch den NB
  • Nachbereitung des Vor-Audits, Unterstützung bei der Abarbeitung von Abweichungen

Die Zertifizierung der Firma nach ISO 13485 kann die ISS wie folgt unterstützen:

  • Vorbereitung des Audits, Besprechung Einsatz Personal etc.
  • Begleitung des Audits mit nachträglicher Evaluation
  • Mitarbeit bei der Aufarbeitung der Abweichungen aus den Audits