ISS AG
Robert-Walser-Platz 7
CH-2503 Biel
Switzerland
Tel. +41 32 513 67 67
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In Zusammenarbeit mit der TÜV SÜD Akademie GmbH veranstalten wir eine Ausbildung zum Thema

Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7.1., Revision 4

In dieser Ausbildung zeigen wir Ihnen, wie Sie die geforderten klinischen Daten erfolgreich ermitteln und bereitstellen, wie Sie Ihre Medizinprodukte erfolgreich klinisch bewerten und wie Sie Dokumentations- und Rechtsanforderungen umsetzen und so die behördlichen Vorgaben erfüllen. Rüsten Sie sich für die Zukunft.

Veranstalter

In Kooperation mit:

logo tuev sued

Kursdatum Mittwoch, 03. Mai 2017
Kursdauer 8 Unterrichtseinheiten zu je 45 Minuten
Kosten inklusive Mittagessen CHF 450.- exkl. MwSt.
Kursort

Residenz Au Lac
Aarbergstrasse 54
CH-2501 Biel

Sprache Deutsch
Anmeldung Kontakt

organisatorische Fragen und Anmeldung:
Jonas Schwery
Tel: +41 32 513 67 86 (montags)
E-Mail: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

inhaltliche Fragen:
Michel Weber
Tel: +41 32 513 67 80
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Kursinhalt:

  • Bedeutung und Arten von klinischen Daten für Medizinprodukte
  • Anforderungen der europäischen Richtlinien und des Medizinproduktegesetzes (MPG) an die klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • Durchführung einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1., Rev. 4
  • Hauptänderungen im Vergleich zur Revision 3
  • Implementierung der neuen Revision 4 für vorhandene klinische Bewertungen
  • Literaturrecherche- und Auswertung (Dr. Steffanie Hausammann)
  • Möglichkeiten und Grenzen der Äquivalenzroute
  • Notwendigkeit und Aufwand von klinischen Prüfungen für Konformitätsbewertungsverfahren abwägen
  • Erstellen eines Clinical Evaluation Reports nach MEDDEV 2.7.1, Revision 4
  • Der Stellenwert der Risikoanalyse bei der Bewertung von klinischen Daten für Medizinprodukte
  • Ausblick: Einfluss der neuen Medical Device Regulation auf benötige klinische Daten für die Zulassung

Referentinnen:

Sarah Panten
Dipl.-Ing., Medical Engineering, Referentin der TÜV SÜD Akademie

Sarah Panten hat nach dem Medizintechnik Studium zunächst als internationale Produktmanagerin für Olympus Medical Systems gearbeitet. Danach wechselte sie in die Beratung und hat für die Prosystem AG internationale Projekte im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie klinische Bewertung und klinischen Studien durchgeführt. Seit 2014 ist sie bei dem Start Up Unternehmen iThera Medical für die Entwicklung des ersten klinischen Multispektralen Optoakustischen Tomographie (MSOT) Systems verantwortlich und koordiniert alle Aktivitäten, welche für den Marktzugang des Medizinproduktes in Europa und den USA erforderlich sind. Nebenbei ist sie als Referentin für die TÜV SÜD Akademie tätig.

Dr. Stefanie Hausammann
PhD. Clinical and Regulatory Affairs Manager bei ISS AG

Dr. Stefanie Hausammann hat Biologie mit Fokus auf Immunologie an den Universitäten Fribourg und Zürich studiert und das Gebiet weiter durch eine Promotion an der Universität Bern vertieft. Ihre Arbeit hat sie vollständig in der begutachteten Fachliteratur publiziert. Sie weist zudem 3 Jahre Erfahrung mit internationalen klinischen Studien im Bereich Arzneimittel auf und konnte tiefe Kenntnisse des regulatorischen und ethischen Umfelds erwerben. Erste klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Rev 4 konnte Sie bereits erfolgreich abschliessen.