Unterstützung Regulatory Affairs
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Regulatories
Nach wie vor stellen alle Märkte ihre spezifischen Anforderungen, wenn es um die Zulassung eines Medizinproduktes geht. Unsere Erfahrungen in Europa, Nord- und Südamerika, Asien sowie im Nahen Osten befähigen uns, Ihnen zu einer effizienten Erreichung der angestrebten Maktfreigaben zu verhelfen.
Nach wie vor stellen alle Märkte ihre spezifischen Anforderungen, wenn es um die Zulassung eines Medizinproduktes geht. Unsere Erfahrungen in Europa, Nord- und Südamerika, Asien sowie im Nahen Osten befähigen uns, Ihnen zu einer effizienten Erreichung der angestrebten Maktfreigaben zu verhelfen.
Dienstleistungen Qualitäts-Management Medizintechnik
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Q-Support (66 KB)
Aufbau und Pflege eines Qualitäts Management Systems nach ISO 13485 / QSR ist eine unabdingbare Voraussetzung, um im Bereich der Medizinaltechnik aktiv zu sein. Wir begleiten Sie bei allen wichtigen Schritten einer (Re)Zertifizierung oder Anpassung des QMS an neue Anforderungen und bieten umfassenden Beratungsdienstleistungen.
Aufbau und Pflege eines Qualitäts Management Systems nach ISO 13485 / QSR ist eine unabdingbare Voraussetzung, um im Bereich der Medizinaltechnik aktiv zu sein. Wir begleiten Sie bei allen wichtigen Schritten einer (Re)Zertifizierung oder Anpassung des QMS an neue Anforderungen und bieten umfassenden Beratungsdienstleistungen.
Qualifizierungen und Validierungen nach ISO13485 und cGMP
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Qualifizierungen und Validierungen (30 KB)
Medizintechnik: Qualifizierungen und Validierungen nach ISO 13485 und cGMP - Entwicklung der Protokolle, DQ, IQ, OQ und PQ, statistische Methoden und Werkzeuge, Reports
Medizintechnik: Qualifizierungen und Validierungen nach ISO 13485 und cGMP - Entwicklung der Protokolle, DQ, IQ, OQ und PQ, statistische Methoden und Werkzeuge, Reports
Industrialisierung
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Industrialisierung (66 KB)
Mit unserer Erfahrung und unserem Wissen Ihnen helfen, Ihre Prozesse nach den Regeln von ISO und GMP zu gestalten und zu validieren und zusätzlich noch Zeit und Kosten einzusparen.
Mit unserer Erfahrung und unserem Wissen Ihnen helfen, Ihre Prozesse nach den Regeln von ISO und GMP zu gestalten und zu validieren und zusätzlich noch Zeit und Kosten einzusparen.
Klinische Bewertung
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Klinische Bewertung (121 KB)
Sie gewinnen durch unsere Unterstützung für Ihre klinischen Bewertungen Zeit und Sicherheit. Die enge Zusammenarbeit mit unseren Spezialisten ermöglicht Ihren Mitarbeitenden den Erwerb zusätzlicher Kompetenzen bezüglich klinischer Bewertung
Sie gewinnen durch unsere Unterstützung für Ihre klinischen Bewertungen Zeit und Sicherheit. Die enge Zusammenarbeit mit unseren Spezialisten ermöglicht Ihren Mitarbeitenden den Erwerb zusätzlicher Kompetenzen bezüglich klinischer Bewertung
Software-Entwicklung
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Software Entwicklung (150 KB)
SW-Entwicklung für die MedTech unter den Regelwerken von ISO 13485, ISO 62304 und FDA
SW-Entwicklung für die MedTech unter den Regelwerken von ISO 13485, ISO 62304 und FDA
Optimeyes
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Optimeyes (353 KB)
Simulieren, Vergleichen, Optimieren - die Software-Toolbox für opthalmologische Eingriffe an der Hornhaut
Simulieren, Vergleichen, Optimieren - die Software-Toolbox für opthalmologische Eingriffe an der Hornhaut
REGULA „Simplify your Regulatories“
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REGULA (154 KB)
Datenbankgestützte Applikation für effizientes Management und Reporting von Regulatory Affairs-Aktivitäten
Datenbankgestützte Applikation für effizientes Management und Reporting von Regulatory Affairs-Aktivitäten
Wirksamer Kopierschutz und Traceability von Disposables mit RFID
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RFID (198 KB)
Disposables sind oft ein wichtiger Teil des Geschäftsmodells. Die ISS AG hat ein RFID-gestütztes Konzept entwickelt, das höchstmöglichen Kopierschutz und zusätzliche Sicherheitsfeatures bei gleichzeitig hoher Anwenderfreundlichkeit bietet.
Disposables sind oft ein wichtiger Teil des Geschäftsmodells. Die ISS AG hat ein RFID-gestütztes Konzept entwickelt, das höchstmöglichen Kopierschutz und zusätzliche Sicherheitsfeatures bei gleichzeitig hoher Anwenderfreundlichkeit bietet.
Q-Tool „simplify your tech file“
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Q-Tool (79 KB)
Q-Tool ist eine Applikation, die Ihnen bei der Erstellung des Techfiles viel Arbeit abnimmt, inkl. Versionierung, hohe Wiederauffindbarkeit, Volltextsuche etc.
Q-Tool ist eine Applikation, die Ihnen bei der Erstellung des Techfiles viel Arbeit abnimmt, inkl. Versionierung, hohe Wiederauffindbarkeit, Volltextsuche etc.
ISS Communication Framework
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DICOMM (172 KB)
Einen kontrollierten und sicheren Zugang auch nach der Auslieferung von medizintechnischen Geräten zu haben wird immer wichtiger. Erheben von Verbrauchszahlen und Nutzungsprofilen, Verteilen von Updates, kundenspezifische Upgrades etc. Für all diese Anwendungen ist ein sicherer Datenaustausch zwischen einer zentralen Stelle und den einzelnen Geräten beim Kunden notwendig. Die ISS AG bietet eine flexible, erweiterbare und für die MedTech validierte Lösung an.
Einen kontrollierten und sicheren Zugang auch nach der Auslieferung von medizintechnischen Geräten zu haben wird immer wichtiger. Erheben von Verbrauchszahlen und Nutzungsprofilen, Verteilen von Updates, kundenspezifische Upgrades etc. Für all diese Anwendungen ist ein sicherer Datenaustausch zwischen einer zentralen Stelle und den einzelnen Geräten beim Kunden notwendig. Die ISS AG bietet eine flexible, erweiterbare und für die MedTech validierte Lösung an.
Remote Deployment von Medical Device Software (REMEDI)
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REMEDI (170 KB)
Durch die Remote Deployment Lösungen REMEDI der ISS AG behält der Hersteller von Medical Devices die Kontrolle über die ausgelieferten Geräte. Gezielte und kontrollierte Updates ohne Vororteinsätze mit für MedTech-Einsätze validierter Software werden einfach möglich.
Durch die Remote Deployment Lösungen REMEDI der ISS AG behält der Hersteller von Medical Devices die Kontrolle über die ausgelieferten Geräte. Gezielte und kontrollierte Updates ohne Vororteinsätze mit für MedTech-Einsätze validierter Software werden einfach möglich.