Unterstützung Regulatory Affairs
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Factsheet Regulatories
Nach wie vor stellen alle Märkte ihre spezifischen Anforderungen, wenn es um die Zulassung eines Medizinproduktes geht. Unsere Erfahrungen in Europa, Nord- und Südamerika, Asien sowie im Nahen Osten befähigen uns, Ihnen zu einer effizienten Erreichung der angestrebten Maktfreigaben zu verhelfen.
Nach wie vor stellen alle Märkte ihre spezifischen Anforderungen, wenn es um die Zulassung eines Medizinproduktes geht. Unsere Erfahrungen in Europa, Nord- und Südamerika, Asien sowie im Nahen Osten befähigen uns, Ihnen zu einer effizienten Erreichung der angestrebten Maktfreigaben zu verhelfen.
Dienstleistungen Qualitäts-Management Medizintechnik
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Factsheet Q-Support (66 KB)
Aufbau und Pflege eines Qualitäts Management Systems nach ISO 13485 / QSR ist eine unabdingbare Voraussetzung, um im Bereich der Medizinaltechnik aktiv zu sein. Wir begleiten Sie bei allen wichtigen Schritten einer (Re)Zertifizierung oder Anpassung des QMS an neue Anforderungen und bieten umfassenden Beratungsdienstleistungen.
Aufbau und Pflege eines Qualitäts Management Systems nach ISO 13485 / QSR ist eine unabdingbare Voraussetzung, um im Bereich der Medizinaltechnik aktiv zu sein. Wir begleiten Sie bei allen wichtigen Schritten einer (Re)Zertifizierung oder Anpassung des QMS an neue Anforderungen und bieten umfassenden Beratungsdienstleistungen.
Industrialisierung
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Factsheet Industrialisierung (66 KB)
Mit unserer Erfahrung und unserem Wissen Ihnen helfen, Ihre Prozesse nach den Regeln von ISO und GMP zu gestalten und zu validieren und zusätzlich noch Zeit und Kosten einzusparen.
Mit unserer Erfahrung und unserem Wissen Ihnen helfen, Ihre Prozesse nach den Regeln von ISO und GMP zu gestalten und zu validieren und zusätzlich noch Zeit und Kosten einzusparen.
Klinische Bewertung
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Factsheet Klinische Bewertung (119 KB)
Sie gewinnen durch unsere Unterstützung für Ihre klinischen Bewertungen Zeit und Sicherheit. Die enge Zusammenarbeit mit unseren Spezialisten ermöglicht Ihren Mitarbeitenden den Erwerb zusätzlicher Kompetenzen bezüglich klinischer Bewertung
Sie gewinnen durch unsere Unterstützung für Ihre klinischen Bewertungen Zeit und Sicherheit. Die enge Zusammenarbeit mit unseren Spezialisten ermöglicht Ihren Mitarbeitenden den Erwerb zusätzlicher Kompetenzen bezüglich klinischer Bewertung
Software-Entwicklung
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Factsheet SW Entwicklung (73 KB)
SW-Entwicklung für die MedTech unter den Regelwerken von ISO 13485, ISO 62304 und FDA
SW-Entwicklung für die MedTech unter den Regelwerken von ISO 13485, ISO 62304 und FDA
REGULA „Simplify your Regulatories“
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Factsheet REGULA (74 KB)
Datenbankgestützte Applikation für effizientes Management und Reporting von Regulatory Affairs-Aktivitäten
Datenbankgestützte Applikation für effizientes Management und Reporting von Regulatory Affairs-Aktivitäten
Wirksamer Kopierschutz und Traceability von Disposables mit RFID
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Factsheet RFID (108 KB)
Disposables sind oft ein wichtiger Teil des Geschäftsmodells. Die ISS AG hat ein RFID-gestütztes Konzept entwickelt, das höchstmöglichen Kopierschutz und zusätzliche Sicherheitsfeatures bei gleichzeitig hoher Anwenderfreundlichkeit bietet.
Disposables sind oft ein wichtiger Teil des Geschäftsmodells. Die ISS AG hat ein RFID-gestütztes Konzept entwickelt, das höchstmöglichen Kopierschutz und zusätzliche Sicherheitsfeatures bei gleichzeitig hoher Anwenderfreundlichkeit bietet.
Q-Tool „simplify your tech file“
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Factsheet Q-Tool (79 KB)
Q-Tool ist eine Applikation, die Ihnen bei der Erstellung des Techfiles viel Arbeit abnimmt, inkl. Versionierung, hohe Wiederauffindbarkeit, Volltextsuche etc.
Q-Tool ist eine Applikation, die Ihnen bei der Erstellung des Techfiles viel Arbeit abnimmt, inkl. Versionierung, hohe Wiederauffindbarkeit, Volltextsuche etc.
ISS Communication Framework
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Factsheet COMM
Einen kontrollierten und sicheren Zugang auch nach der Auslieferung von medizintechnischen Geräten zu haben wird immer wichtiger. Erheben von Verbrauchszahlen und Nutzungsprofilen, Verteilen von Updates, kundenspezifische Upgrades etc. Für all diese Anwendungen ist ein sicherer Datenaustausch zwischen einer zentralen Stelle und den einzelnen Geräten beim Kunden notwendig. Die ISS AG bietet eine flexible, erweiterbare und für die MedTech validierte Lösung an.
Einen kontrollierten und sicheren Zugang auch nach der Auslieferung von medizintechnischen Geräten zu haben wird immer wichtiger. Erheben von Verbrauchszahlen und Nutzungsprofilen, Verteilen von Updates, kundenspezifische Upgrades etc. Für all diese Anwendungen ist ein sicherer Datenaustausch zwischen einer zentralen Stelle und den einzelnen Geräten beim Kunden notwendig. Die ISS AG bietet eine flexible, erweiterbare und für die MedTech validierte Lösung an.
Remote Deployment von Medical Device Software (REMEDI)
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Factsheet REMEDI (79 KB)
Durch die Remote Deployment Lösungen REMEDI der ISS AG behält der Hersteller von Medical Devices die Kontrolle über die ausgelieferten Geräte. Gezielte und kontrollierte Updates ohne Vororteinsätze mit für MedTech-Einsätze validierter Software werden einfach möglich.
Durch die Remote Deployment Lösungen REMEDI der ISS AG behält der Hersteller von Medical Devices die Kontrolle über die ausgelieferten Geräte. Gezielte und kontrollierte Updates ohne Vororteinsätze mit für MedTech-Einsätze validierter Software werden einfach möglich.