Michael Kirsch, Manager Process & Validation Engineering der Zimmer GmbH
«Mit profundem Fachwissen, pragmatischen Lösungsansätzen und einem gleichbleibend hohen Qualitätsniveau, hat uns die ISS AG in unserem Tagesgeschäft, bei der Qualifikation von GMP-relevanter Fertigungseinrichtung, grosse Dienste erwiesen. Dank der Sach- und Fachkompetenz auf den Gebieten der Laserbearbeitung und Statistik konnten wir ein besseres Prozessverständnis im Interesse unserer Kunden gewinnen.»
Judith Bernardo, Regulatory Affairs Manager von Smith & Nephew
«REGULA™ wurde in enger Zusammenarbeit mit ISS AG optimal an unsere Prozesse und Bedürfnisse angepasst.»
Prof. Dr. med. Fritz Dannheim, Birte Roberg
«Für ein Projekt zur Wertigkeit der okulären Pulskurve haben wir die Hilfe von ISS bei der statistischen Bearbeitung unseres Materials zu unserer größten Zufriedenheit in Anspruch nehmen können. Wir erhielten umfassende Beratung, Analysen und zahlreiche Tipps für die weitere Bearbeitung der Daten in Excel, wofür wir besonders dankbar sind.»
CQO, Ophthalmologie-Firma
«Dank der effizienten und professionellen Arbeit von ISS erhielten wir die Marktfreigabe in den USA rechtzeitig und konnten die erarbeiteten Unterlagen auch für das CE-Marking nutzen.»
CEO, Entwicklungsfirma Dermatologie-Laser
«Die von der ISS erarbeitete Evaluation der klinischen Daten aus unserem Technologieumfeld war essentiell für die CE-Kennzeichnung unseres Produkts und für die Bewilligung zur Durchführung eigener klinischer Versuche. Die Darlegung von Optionen zur Erlangung des Marktzugangs war richtungweisend für die Gestaltung des Projektplans.»
Vizepräsident, Opthalmologie-Firma
«Die statistischen Analysen unseres Herstellungsprozesses, welche die ISS durchgeführt hat, halfen uns korrigierende Massnahmen zu ergreifen und eine solide Grundlage zu schaffen für die Auswirkungen der Prozessänderung zur Submission für die FDA.»
Entwicklungsingenieur, Ophthalmologie-Firma
«Die kompetente Beratung durch ISS bei der Planung, Durchführung und Auswertung einer komplexen, fünf Messverfahren vergleichenden Studie half uns, sowohl den Aufwand für die Datenerhebung zu optimieren als auch in kürzester Zeit zu den relevanten Informationen zu gelangen. Die Art der Datenerfassung gestattete es, die über 7000 Messwerte nach zahlreichen Kriterien statistisch auszuwerten. Mehrere Präsentationen und Veröffentlichungen konnten innerhalb kürzester Zeit aus den Daten generiert werden.»
Verantwortlicher Wareneingangskontrolle, Ophthalmologie-Firma
«Dank dem Support und der Software von ISS kann ich mir die manuelle und zeitaufwändige Filterung der Daten ersparen und erledige die Rohdatenzusammenstellung heute in Sekundenschnelle.»
Regulatory Affairs Consultant
«Mit grosser Sachkompetenz erstellte die ISS AG in kürzester Zeit zahlreiche unserer Eingabedossiers in einem regelkonformen Format und half uns so einen Ressourcenengpass zu überbrücken.»
Entwicklungsleiter einer KMU
«Bei einem Ressourcen-Engpass im Zusammenhang mit einem Release für ein System aus dem MedTech-Umfeld arbeitete ein Software Ingenieur der ISS AG für beschränkte Zeit bei uns vor Ort. Die kompetente Unterstützung und die kurze Einarbeitungszeit half uns, den engen Terminplan einzuhalten.»
Benno Züger, PhD, Projektleiter
«Die ISS AG hat massgeblich an der Entwicklung eines komplexen, medizinaltechnischen Diagnosegerätes mitgearbeitet. Dabei deckte sie die Entwicklung und Implementation der Algorithmen für die Bildanalyse, Software Deployment und weiter Subprojekte ab.»
René Iten, Leiter Qualitätsmanagement Messer Schweiz AG
«Die klinische Bewertung, die die ISS für uns erstellt hat war in allen Belangen professionell und komplett und hat auch beim Auditor ein positives Feedback ausgelöst. Die Termine und der Kostenrahmen wurden eingehalten, die ISS-Mitarbeiter waren sehr kompetent und kooperativ.»
CTO einer MedTech KMU
«Ohne die intensive Unterstützung der ISS wäre es uns kaum gelungen, in einer schwierigen Situation nach einem Teilverkauf die für uns lebenswichtige ISO-Zertifizierung aufrecht zu erhalten.»