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Die RL 93/42/EWG verlangt neu eine klinische Bewertung für Medizinprodukte sämtlicher Risikoklassen. Die Bewertung hat gemäss MEDDEV 2.7/1 Rev.3 durch Fachleute zu erfolgen, die nebst dem technischen und medizinischen Verständnis auch über Kennt­nisse im Design klinischer Studien und in Bio­statistik verfügen.

Die ISS AG verfügt über dieses Wissen und bietet Ihnen die professionelle Unterstützung an, die Sie benötigen, um den gestiegenen Anforderungen an die klinische Bewertung Ihrer Produkte zu genügen.

Sie gewinnen durch unsere Unterstützung für Ihre klinischen Bewertungen Zeit und Sicherheit. Die enge Zusammenarbeit mit unseren Spezialisten ermöglicht Ihren Mitarbeitenden den Erwerb zusätzlicher Kompetenzen bezüglich klinischer Bewertung

Wir erstellen Teile oder komplette klinische Bewertungen in enger Zusammenarbeit mit den technischen Wissensträgern Ihrer Firma. Der Abschluss in Form einer persönlichen Übergabe der Dokumentation mit anschliessender Diskussion hilft Ihren Verantwortlichen, die klinische Bewertung gegenüber den Auditoren der Benannten Stelle überzeugend zu vertreten.

Wir helfen Ihnen die klinischen Bewertung so in Ihre Prozesslandschaft zu integrieren, dass der Prozess sowohl regula­to­ri­schen Anforderungen genügt als auch den Bedürfnissen Ihrer Firma gerecht wird.

Wir begutachten Ihre klinischen Bewertungen aus der Sicht des Wissenschaftlers, Arztes und Auditors. Sie erhalten einen schriftlichen Report, den wir Ihnen mündlich erläutern.