Regulatory Affairs – von der punktuellen Beratung bis zum Outsourcing
Allen Harmonisierungsbestrebungen zum Trotz - internationale Zulassungen werden komplexer und aufwändiger, und Effizienz bei Zulassungen wird zunehmend zum Wettbewerbsvorteil. Unsere weltweite Praxiserfahrung mit Produktregistrierungen verhilft Ihnen zu schlanken Zulassungen im Rahmen Ihrer angestrebten Time to Market.
RA-Management – auf Zeit oder permanent ausgelagert
Ob für einen beschränkten Zeitraum oder unbefristet – wir managen Ihre Produktregistrierungen für alle Zielmärkte, unterstützt von unserer firmeneigenen Software REGULA. Wir überwachen Ihre Fristen und Verfalldaten und wickeln bis zur Erlangung der Marktzulassung den Dokumentenverkehr mit Behörden oder Ihren Partnern vor Ort ab. Unsere Praxiserfahrung selbst mit exotischen Märkten hilft beim Umgang mit länderspezifischen Besonderheiten und bei der Beantwortung von Rückfragen der Behörden.
Punktuelle Beratung
Wir beantworten Ihre spezifischen Fragen zu RA-Angelegenheiten, gestützt auf unsere Erfahrung, ergänzende Recherchen und unser weltweites Netzwerk von Fachleuten. Unsere Mitarbeiterin chinesischer Muttersprache kümmert sich speziell um Ihre Anliegen zu China und Taiwan.
Eingabedossiers für Ihre Produktregistrierungen
Ob im 510(k)-, STED- oder CSDT-Format - gestützt auf Ihre technische Dokumentation stellen wir Eingabedossiers in den Formaten zusammen, wie sie Ihre Zielmärkte verlangen.
Begutachtung und Benchmarking Ihrer Regulatory Strategy
RA-Belange, welche den Handlungsspielraum auf dem Markt mittelfristig erheblich einschränken können, oder solche, welche Kompromisse und damit Entscheide auf der Ebene der Geschäftsstrategie erfordern, werden oft erst im Rückblick und zu erheblichen Kosten als strategisch relevant erkannt. Mit einer neutralen Begutachtung und einem Benchmarking erhalten Sie eine Standortbestimmung und konkrete Vorschläge zur besseren Integration strategisch relevanter RA-Belange in Ihre Projekte und Prozesse.
Mehr dazu finden Sie auf unserem Faktenblatt.
Kombinationsprodukte und IVD
Unsere bisherigen Mandate in diesem Bereich unterliegen der Geheimhaltungspflicht.
REGULA™, Software zur Vereinfachung des Regulatory Managements
Aus der Kombination unserer regulatorischen Fachkenntnisse mit unseren Kompetenzen im Bereich Software-Entwicklung entstand allmählich eine auf das Management regulatorischer Aktivitäten zugeschnittene Applikation. Seit Herbst 2007 bieten wir diese Software auch unseren Kunden an. Hier finden Sie das Factsheet zu REGULA™ und den Artikel aus der Septemberausgabe 09 von Device Med.
Für nähere Informationen wenden Sie sich bitte an Hansjörg Riedwyl.
Weitere von der ISS AG entwickelte Software-Applikationen finden Sie hier.