Outsourcing Regulatory Affairs
Die ISS trägt die operative Verantwortung für die Regulatory Affairs von vier Firmen. Die Aufgaben zur rechtlichen Sicherstellung der Marktpräsenz beinhalten die systematische Erfassung aller Produkte und Märkte, die Überwachung der Fristen inklusive Alerting und regelmässiges Reporting, Dossierverantwortung sowie Registrierungen gemäss den Wünschen unserer Kunden.
USA
- Gesamtverantwortung Traditional 510(k): Die ISS AG wickelte die Premarket Notification (510(k)) für einen ophthalmochirurgischen Laser (Klasse II, Laserklasse 4), ophthalmologisches Diagnosegerät sowie Einweg-Injektionssystem für Intraokularlinsen (Klasse II) ab.
- Die Gesamtverantwortung für ein 510(k)-Dossier beinhaltete das Ermitteln der Risikoklasse, des Software Level of Concern, der Laserklasse, das Finden geeigneter predicate devices, den Aufbau einer Vergleichstabelle, Design und Durchführung der in-vitro Validation, die Aufbereitung, statistische Auswertung und Präsentation aller Leistungsdaten, das Erstellen eines 510(k) summary, die Zusammenstellung des kompletten 510(k)-Dossiers und die Koordination der Aktivitäten mit dem US-Agenten
- Gesamtverantwortung Special 510(k): Im Fall eines modifizierten ophthalmochirurgischen Gerätes ergaben die Abklärungen der ISS, dass für dessen Zulassung in den USA ein abgekürztes Verfahren ausreicht. Die ISS AG legte gegenüber der FDA die Argumente für ein Special 510(k) dar, übernahm die Aufbereitung, statistische Auswertung und Präsentation aller Leistungsdaten des modifizierten Geräts, stellte das komplette Special 510(k)-Dossier zusammen und wickelte die Eingabe ab.
- Support für Traditional 510(k): Für die Zulassung eines dermatologischen Lasers erstellte die ISS die klinische Evaluation anhand einer Literaturrecherche und verfügbarer Leistungsdaten.
Europa
- CE- Kennzeichnung eines Einweg-Injektionssystems für Intraokularlinsen: Im Rahmen einer Scope Extension übernahm die ISS AG die Gesamtverantwortung für das Dossier sowie das Kosten- und Zeitmanagement, ferner begleitete sie das Audit durch die Benannte Stelle und wickelte die Korrekturmassnahmen ab.
- CE- Kennzeichnung eines ophthalmologischen Diagnosegeräts: Im Rahmen einer Scope Extension übernahm die ISS AG die Gesamtverantwortung für das Dossier.
Asien
Die ISS erstellte mehrere Eingabe-Dossiers im Format gemäss Summary Technical Documentation (STED) und Common Submission Dossier Template (CSDT).
Japan
- Marktzulassung eines Einweg-Injektionssystems für Intraokularlinsen: Das Mandat umfasste das Ermitteln der gemäss revidiertem Pharmaceutical Affairs Law (PAL) verlangten Dokumentation gemeinsam mit dem Kunden, die Planung und Begleitung der PAL-konformen Biokompatibilitätsstudien, die Aufbereitung der Leistungsdaten, die Zusammenstellung und Ergänzung vorhandener Dokumente aus 510(k) und CE-Kennzeichnung sowie die Koordination der Übersetzungen
- Marktzulassung eines ophthalmologischen Diagnosegeräts: Das Mandat umfasste Abklärungen bezüglich Anforderungen an Biokompatibilitätstests und Zertifikate, die Beschaffung und Zusammenstellung der erforderlichen Originaldokumente, Beglaubigungen und Zertifikate sowie Koordination der Aktivitäten mit dem lokalen Agenten
China
- Registrierung eines ophthalmochirurgischen Lasers
- Re-Registrierung eines ophthalmochirurgischen Geräts (noch nicht abgeschlossen)
Weitere Länder
In folgenden weiteren Ländern haben wir Registrierungen abgewickelt: Aegypten, Algerien, Argentinien, Australien, Brasilien, Chile, China, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Hong Kong, Indien, Indonesien, Iran, Israel, Jordanien, Kanada, Kolumbien, Kuba, Kuwait, Libanon, Malaysia, Neuseeland, Philippinen, Russland, Saudi Arabien, Singapur, Südkorea, Syrien, Taiwan, Thailand, Türkei, Vereinigte Arabische Emirate, Venezuela, Vietnam
Kombinationsprodukte
Unsere bisherigen Mandate in diesem Bereich unterliegen der Geheimhaltungspflicht.
REGULA™, Software zur Vereinfachung des Regulatory Managements
Aus der Kombination unserer regulatorischen Fachkenntnisse mit unseren Kompetenzen im Bereich Software-Entwicklung entstand allmählich eine auf das Management regulatorischer Aktivitäten zugeschnittene Applikation. Seit Herbst 2007 bieten wir diese Software auch unseren Kunden an. Hier finden Sie das Factsheet zu REGULA™ und den Artikel aus der Septemberausgabe 09 von Device Med.
Für nähere Informationen wenden Sie sich bitte an Hansjörg Riedwyl.
Weitere von der ISS AG entwickelte Software-Applikationen finden Sie hier.