Medical Software-Entwicklung nach ISO 13485 / IEC 62304
Für die SW-Entwicklung in der Medizinaltechnik ist nebst ISO 13485 und den Anforderungen der FDA inzwischen auch die Norm IEC 62304 verbindlich. Dieses Regelwerk soll sicherstellen, dass die Software in Medizinprodukten den hohen Ansprüchen an die Patientensicherheit genügt. Herstellern erwächst daraus ein erheblicher Mehraufwand, der durch gute Kenntnisse der Normen und geschickte Nutzung von Werkzeugen minimiert werden kann.
Aufgrund unserer Erfahrung im Bereich Medical Software können wir Software sowohl effizient als auch normenkonform entwickeln, verifizieren und validieren. Unsere ISO 13485-Zertifizierung berechtigt uns für „Entwicklung und Entwicklungsdienstleistungen für embedded und stand-alone Medizin Softwareprodukte“.
Medical Image Analysis (MIA)
Unsere Kernkompetenz Medical Image Analysis umfasst im Wesentlichen das Folgende:
- Kantenerkennung und feature extraction in human anatomischen Bildern, diverser bildgebender Modalitäten
- Mustererkennung- / verfolgung von anatomischen Strukturen wie die Iris oder Fingerabdrücke
- Bildregistrierung mittels anatomischer Merkmale.
- Bildverbesserungen und Darstellungsoptimierung.
- Patienten-spezifische numerische Simulationen aus anatomischen Bildern (Bild 3).
Beispiel 1: Analyse von Aufnahmen eines Auges
Bei diesem Kundenprojekt gab es insbesondere folgende Herausforderungen zu meistern:
- Herauslesen von Kanten aus Bildern mit grösstmöglicher Genauigkeit (Subpixel)
- Verarbeitung grosser Datenmengen in möglichst kurzer Zeit
- 3D Rekonstruktion und Raytracing
- Registrierung von Bildsequenzen aus 3 Kameras
Eingesetzte Technologien: C++, C#, .NET
Bild 1: Feature extraction Beispiel an einer menschlichen Hornhaut, abgebildet mittels der Scheimpflug Technologie.
Beispiel 2: Finger Print analyse einer hochsicherheits-Applikation
Bei dieser Applikation waren folgende Herausforderungen zu meistern.
- Hochperformant bei gleichzeitiger maximaler Sicherheit
Eingesetzte Technologien: ARM7, ANSI C, C/C++
Bild 2: Zwei menschliche Fingerabdrücke mit Übereinstimmung.
Beispiel 3: patientenspezifische Simulation von Hornhauteingriffen
Bei dieser weltweit einmaligen Applikation waren u.a. folgende Herausforderungen zu meistern:
- Wissenschaftliche Erarbeitung und Validierung eines Materialmodells
- Vorspannung…
- Performance…
Eingesetzte Technologien: C++, C, ABAQUS, QT, VTK, ITK, Python, Matlab, Mathematica
Bild 3: Beispiel Simulation einer patienten-spezifischen Hornhaut.
Hardware- und Systemnahe Entwicklung
Unsere Kernkompetenz Hardwarenahe Entwicklung umfasst im Wesentlichen das Folgende:
- Ablaufsteuerungen und Signalakquisition von Bildgebenden Systemen.
- Synchrone Regelung von mehrachsigen medizintechnischen Geräten, u.a. mit Piezo-Motoren.
- Berechnen von komplexen Bewegungsbahnen
U.a. mit DSPs von Texas Instruments und Motor Control ICs von Performance Motion Devices.
Eingesetzte Technologien: C, C++, C#, Matlab, Mathematica, div. Performance Analyse Tools