SW-Entwiklung für Embedded- und Standalone Systeme
Medical Software-Entwicklung nach ISO 13485 / IEC 62304
Für die SW-Entwicklung in der Medizinaltechnik ist nebst ISO 13485 und den Anforderungen der FDA inzwischen auch die Norm IEC 62304 verbindlich. Dieses Regelwerk soll sicherstellen, dass die Software in Medizinprodukten den hohen Ansprüchen an die Patientensicherheit genügt. Herstellern erwächst daraus ein erheblicher Mehraufwand, der durch gute Kenntnisse der Normen und geschickte Nutzung von Werkzeugen minimiert werden kann.
Aufgrund unserer Erfahrung im Bereich Medical Software können wir Software sowohl effizient als auch normenkonform entwickeln, verifizieren und validieren. Unsere ISO 13485-Zertifizierung berechtigt uns für „Entwicklung und Entwicklungsdienstleistungen für embedded und stand-alone Medizin Softwareprodukte“.
Unsere Leistungen umfassen:
- SW-Entwicklung für medizintechnische Geräte (alle Gefahrenklassen, standalone und embedded). Mehr dazu in einem Factsheet
- RFID-gestützte Lösungen für die Medizinaltechnik. Z. B. zum managen und schützen von Disposables - RFID-Factsheet
- Erstellung von Gebrauchstauglichkeitsakten nach IEC 62366
- Verifizierung und Validierung bestehender SW gemäss den geltenden Normen (IEC 62304, ISO 14971 etc.)
- Kleinere Firmen sind oft noch nicht nach IEC 62304 zertifiziert. In solchen Fällen stellen wir eine validierte und zertifizierte Entwicklungsplattform zur Verfügung.
REGULA™, DAS Regulatory Management Tool
Datenbankgestützte Applikation für effizientes Management und Reporting von Regulatory Affairs-Aktivitäten. Auch Firmen wie Straumann und Ziemer Group arbeiten mit REGULA™. Verlangen Sie eine Demo via Internet. Mehr zu REGULA