Factsheets Integrated Solutions
PMS & PMCF with MDR Compliance Warranty
Are you suffering from an increasing number of post-market requirements in the European market? You don’t know how to handle all of this in the future? We have a solution for you. Our experience shows that PMS & PMCF activities can be analysed, remediated or even outsourced in an easy and effective way.That is why we developed multiple solutions with a focus on class I up to class IIb devices. All are tailored to your needs, giving you the most value out of your post market data.
Aktuell nur in Englisch verfügbar
Newcomer in Medtech
You are excited? You want to enter into this innovative high-tech business? You want to find your way and overcome the regulatory hurdles? You are in need of a time and cost estimate and a realistic roadmap? …And on top of all that, just to make it fun, you have to urgently elaborate a business plan to convince investors? To be successful, you need the right partner, endowed with enough strategic and practical expertise.We have developed different packages that are tailored to the real needs of MedTech start-ups and any newcomers dealing with medical devices and in-vitro diagnostics.
Aktuell nur in Englisch verfügbar
Factsheets Global Regulatory Affairs
Plan B @ EAR: Sichere EC-Rep Lösung für Schweizer KMUs
Schweizer Hersteller müssen sich auf das Szenario vorbereiten, künftig einen EU-Repräsentanten bzw. European Authorised Representative (EAR) benennen zu müssen. Wir haben dazu ein Leistungspaket zusammengestellt, das für KMUs ohne eigene Tochterfirma im EU-Raum die Sicherheit erhöht, die Lieferfähigkeit in den EU-Raum aufrecht zu erhalten und hilft, die finanziellen und vertraglichen Risiken zu minimieren.
Unterstützung Regulatory Affairs
Nach wie vor stellen alle Märkte ihre spezifischen Anforderungen, wenn es um die Zulassung eines Medizinproduktes geht. Unsere Erfahrungen in Europa, Nord- und Südamerika, Asien sowie im Nahen Osten befähigen uns, Ihnen zu einer effizienten Erreichung der angestrebten Marktfreigaben zu verhelfen.
RA-Intelligence - Entlastet Ihre Organisation
ISS verfügt über ein sehr gut ausgebautes Knowledge Management. Dies ermöglicht es, auf Ihre Firma zugeschnittene RA-Intelligence zu kreieren und Ihre RA-Prozesse und schliesslich die Firma effizienter und kostengünstiger zu gestalten. Die verschiedenen Elemente stellen sicher, dass Sie RA-Themen besser im Griff haben und Ihr Personal adäquat geschult ist.
UDI Impact Analyse
Mit der UDI Impact Analyse können Sie sich kompakt auf die Herausforderung UDI vorbereiten. Ihre Mitarbeitenden erhalten das nötige Wissen zu UDI und das Vorgehen für eine schlanke Einführung wird geklärt.Factsheets Clinical Services
Clinical Services
Klinische Projekte die von der ISS AG ausgeführt werden, berücksichtigen die strategischen Ziele unserer Kunden sowie operative, ethische, regulatorische und statistische Anforderungen. Wir schaffen einen Mehrwert für unsere Kunden vom ersten Prüfplanentwurf bis zum finalen Bericht. Wir bieten Dienstleistungen im Bereich Machbarkeitsstudien, Pilotstudien, konfirmatorische Untersuchungen für die Erlangung der CE Zertifizierung oder Post Marketing Studien an.
Post Market Clinical Follow-Up Studien (PMCF)
Die neuen europäischen Vorgaben verlangen deutlich häufiger als früher PMCF-Studien zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinproduktes. Die ISS AG ist eine auditierte CRO (Clinical Research Organization), die bereits erfolgreich mehrere PMCF-Studien durchgeführt hat.
Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
Sie gewinnen durch unsere Unterstützung Zeit und Sicherheit in Ihren klinischen Bewertungen. Zudem bietet Ihnen unser Prozess zur Erstellung einer klinischen Bewertung mehrere Optionen bei der Definition des Auftragsumfangs.
Medical Writing
Medical Writing is gaining more and more importance for the medical device industry. Combining engineering with medico-scientific knowledge is key for creation of meaningful submission documents and publications Integrated Scientific Services (ISS AG) has decades of cumulative technical and scientific experience in providing supportive services to companies. ISS can help drive the writing of scientific documents in a highly efficient manner to maintain deadlines and budget constraints.Aktuell nur in Englisch verfügbar
Factsheets Qualitätsmanagement & Engineering Support
Dienstleistungen Qualitäts-Management Medizintechnik
Aufbau und Pflege eines Qualitäts Management Systems nach ISO 13485 / QSR ist eine unabdingbare Voraussetzung, um im Bereich der Medizinaltechnik aktiv zu sein. Wir begleiten Sie bei allen wichtigen Schritten einer (Re)Zertifizierung oder Anpassung des QMS an neue Anforderungen und bieten umfassenden Beratungsdienstleistungen.
Qualifizierungen und Validierungen nach ISO13485 und cGMP
Medizintechnik: Qualifizierungen und Validierungen nach ISO 13485 und cGMP - Entwicklung der Protokolle, DQ, IQ, OQ und PQ, statistische Methoden und Werkzeuge, Reports.
Engineering Support
Mit unserer Erfahrung und unserem Wissen Ihnen helfen, Ihre Prozesse nach den Regeln von ISO und GMP zu gestalten und zu validieren und zusätzlich noch Zeit und Kosten einzusparen.Factsheet Digital MedTech
Medtech Software Engineering
Our long-standing experience in medical software engineering and regulatory affairs allow us to support you in achieving the development of Digital MedTech products, their registration and maintenance on the market of your choice, worldwide.Aktuell nur in Englisch verfügbar
Factsheet REGULA™