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Behörden weltweit verschärfen ihre Anforderungen im Bereich klinische Studien und klinische Bewertungen massiv. Jüngstes Beispiel ist China – die CFDA führte letztes Jahr verschiedenste neue Regulierungen ein, nach welchen klinische Studien in China für Klasse II und III Produkte zwingend sind. Obwohl in der EU die Revision der Medizinprodukterichtlinien noch nicht definitiv verabschiedet ist und bezüglich der konkreten Umsetzung weiterhin offene Fragen bestehen, zeichnet sich ab, dass sich im Bereich klinische Bewertungen und Studienbedarf einiges ändern wird.

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