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Seit einigen Wochen gelten für klinische Bewertungen neue, deutlich strengere Spielregeln. Die Anwendung der Rev. 4 der entsprechenden MEDDEV 2.7/1 wird bei allen uns bekannten benannten Stellen ab sofort verlangt. Liegt bei einem Audit keine nach Rev. 4 aufdatierte klinische Bewertung vor, gilt dies nach unserer Erfahrung als Hauptabweichung (Major Non-conformity).

Wir haben unsere Prozesse und unsere Praxis entsprechend angepasst und haben inzwischen mehrere Bewertungen nach den neuen Vorgaben erstellt. Die erste Bewertung wurde von einer benannten Stelle bereits gut geheissen.