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Im Juni ist die Revision 4 zur Erstellung klinischer Bewertungen (MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) veröffentlicht worden und damit auch ab sofort gültig. Die Benannten Stellen akzeptieren zurzeit teilweise noch klinische Bewertungen nach 2.7/1 Rev. 3, eine zeitnahe Umstellung auf die Anforderungen nach Revision 4 wird aber dringend empfohlen.

Die Revision bringt neben einer grundsätzlichen Bestätigung der bisherigen Vorgehensweise verschiedene Neuerungen mit sich, welche auch die Hersteller betreffen. Die neue MEDDEV enthält einige Klärungen, was grundsätzlich zu begrüssen ist, aber auch Verschärfungen. Dazu zählen wir insbesondere:

  • Gestiegene Anforderungen an die Darlegung der Äquivalenz, was den Zugang zu Daten aus der technischen Dokumentation eines Vergleichsprodukts erforderlich macht (sei es ein eigenes Vorgängerprodukt oder das Produkt eines Mitbewerbers).
  • Strengere Anforderungen an die Qualität und das Auswahlverfahren der verwendeten Literatur.
  • Höhere Anforderungen an die Autoren und Begutachter der klinischen Bewertung.
  • Verbesserte Transparenz und Dokumentation der Vorgehensweise zur Erstellung der klinischen Bewertung.

Die Praxis wird weisen, inwiefern diese neuen Ansprüche umsetzbar sind. Nach unserer Erfahrung hat sich die Begutachtungspraxis bereits in den letzten Monaten verändert. Wir empfehlen im Vorfeld von Neuzulassungen und NB-Audits abzuklären, was die Erwartungen ihrer Benannten Stelle sind. Die nächstens in Kraft tretenden neuen Verordnungen der EU zu den Medizinprodukten verlangen jetzt explizit qualitativ hochstehende klinische Bewertungen. Die Revision 4 der MEDDEV 2.7/1 greift dieser gesetzlichen Anforderung vor. Insgesamt wird der Druck auf Hersteller zunehmen, eigene klinische Daten zu ihren Produkten zu erheben bzw. entsprechende Studien durchzuführen.

Wir haben unseren IT-gestützten Erstellungs-Prozess weiter optimiert und sind damit auf die neuen Anforderungen vorbereitet. Unser Team mit promovierten Wissenschaftlern und Ärzten ist mit der Erfahrung aus der Erstellung von über 60 klinischen Bewertungen bereit für die nächsten Schritte.