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EU-Parlament und Ministerrat einigen sich auf IVD- und MDR-Entwürfe. Seit letztem Herbst liefen die Einigungsverhandlungen zu den überarbeiteten Medizinprodukte- und In-Vitro Diagnostika-Richtlinien, welche nun in einem definitiven Entwurf verabschiedet wurden. 

In einem nächsten Schritt (voraussichtlich Mitte Juni 2016) müssen die Konsens-Versionen nun noch durch EU-Kommission und Ministerrat bestätigt und nach sprachlich-juristischem Feinschliff durch Ministerrat und Parlament in einer Schlussabstimmung formell angenommen werden. Danach werden sie rechtskräftig und die Umsetzung mit verschiedenen Übergangsfristen beginnt. 

Ein Ende dieser Revisionen zeichnet sich nun also deutlich ab. Auf Benannte Stellen kommen grosse Herausforderungen zu und auch die Schweizer Politik wird gefordert sein, die neuen Regulierungen rasch umzusetzen.

Wir empfehlen Herstellern sich über die neuen Anforderungen zu informieren. Sobald die Texte rechtskräftig sind, bietet die ISS firmenspezifische Impact Workshops an um die Auswirkungen auf den jeweiligen Betrieb zu eruieren.

Wir werden Sie zu dem Thema selbstverständlich weiter auf dem Laufenden halten.

Medical Devices: Deal Reached on New EU Rules (EU Council Press Release, 25.05.2016).