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Seit einigen Wochen gelten für klinische Bewertungen neue, deutlich strengere Spielregeln. Die Anwendung der Rev. 4 der entsprechenden MEDDEV 2.7/1 wird bei allen uns bekannten benannten Stellen ab sofort verlangt. Liegt bei einem Audit keine nach Rev. 4 aufdatierte klinische Bewertung vor, gilt dies nach unserer Erfahrung als Hauptabweichung (Major Non-conformity).

Wir haben unsere Prozesse und unsere Praxis entsprechend angepasst und haben inzwischen mehrere Bewertungen nach den neuen Vorgaben erstellt. Die erste Bewertung wurde von einer benannten Stelle bereits gut geheissen.

 

Im Juni ist die Revision 4 zur Erstellung klinischer Bewertungen (MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) veröffentlicht worden und damit auch ab sofort gültig. Die Benannten Stellen akzeptieren zurzeit teilweise noch klinische Bewertungen nach 2.7/1 Rev. 3, eine zeitnahe Umstellung auf die Anforderungen nach Revision 4 wird aber dringend empfohlen.

Die Revision bringt neben einer grundsätzlichen Bestätigung der bisherigen Vorgehensweise verschiedene Neuerungen mit sich, welche auch die Hersteller betreffen. Die neue MEDDEV enthält einige Klärungen, was grundsätzlich zu begrüssen ist, aber auch Verschärfungen. Dazu zählen wir insbesondere:

  • Gestiegene Anforderungen an die Darlegung der Äquivalenz, was den Zugang zu Daten aus der technischen Dokumentation eines Vergleichsprodukts erforderlich macht (sei es ein eigenes Vorgängerprodukt oder das Produkt eines Mitbewerbers).
  • Strengere Anforderungen an die Qualität und das Auswahlverfahren der verwendeten Literatur.
  • Höhere Anforderungen an die Autoren und Begutachter der klinischen Bewertung.
  • Verbesserte Transparenz und Dokumentation der Vorgehensweise zur Erstellung der klinischen Bewertung.

Die Praxis wird weisen, inwiefern diese neuen Ansprüche umsetzbar sind. Nach unserer Erfahrung hat sich die Begutachtungspraxis bereits in den letzten Monaten verändert. Wir empfehlen im Vorfeld von Neuzulassungen und NB-Audits abzuklären, was die Erwartungen ihrer Benannten Stelle sind. Die nächstens in Kraft tretenden neuen Verordnungen der EU zu den Medizinprodukten verlangen jetzt explizit qualitativ hochstehende klinische Bewertungen. Die Revision 4 der MEDDEV 2.7/1 greift dieser gesetzlichen Anforderung vor. Insgesamt wird der Druck auf Hersteller zunehmen, eigene klinische Daten zu ihren Produkten zu erheben bzw. entsprechende Studien durchzuführen.

Wir haben unseren IT-gestützten Erstellungs-Prozess weiter optimiert und sind damit auf die neuen Anforderungen vorbereitet. Unser Team mit promovierten Wissenschaftlern und Ärzten ist mit der Erfahrung aus der Erstellung von über 60 klinischen Bewertungen bereit für die nächsten Schritte.

 

ISS hat die ISO 13485-Zertifizierung mit Bravour und ohne Abweichungen bestätigen können.

Der Auditor hat der ISS ein rundum gutes Zeugnis ausgestellt und empfiehlt die Aufrechterhaltung der ISO 13485 Zertifizierung.

Damit kann die ISS ihre glaubwürdige Position als Dienstleister in den Bereichen Softwareentwicklung, Regulatory Affairs, klinische Bewertungen, klinische Studien (CRO) und Quality Management zusätzlich festigen.

 

 

EU-Parlament und Ministerrat einigen sich auf IVD- und MDR-Entwürfe. Seit letztem Herbst liefen die Einigungsverhandlungen zu den überarbeiteten Medizinprodukte- und In-Vitro Diagnostika-Richtlinien, welche nun in einem definitiven Entwurf verabschiedet wurden. 

In einem nächsten Schritt (voraussichtlich Mitte Juni 2016) müssen die Konsens-Versionen nun noch durch EU-Kommission und Ministerrat bestätigt und nach sprachlich-juristischem Feinschliff durch Ministerrat und Parlament in einer Schlussabstimmung formell angenommen werden. Danach werden sie rechtskräftig und die Umsetzung mit verschiedenen Übergangsfristen beginnt. 

Ein Ende dieser Revisionen zeichnet sich nun also deutlich ab. Auf Benannte Stellen kommen grosse Herausforderungen zu und auch die Schweizer Politik wird gefordert sein, die neuen Regulierungen rasch umzusetzen.

Wir empfehlen Herstellern sich über die neuen Anforderungen zu informieren. Sobald die Texte rechtskräftig sind, bietet die ISS firmenspezifische Impact Workshops an um die Auswirkungen auf den jeweiligen Betrieb zu eruieren.

Wir werden Sie zu dem Thema selbstverständlich weiter auf dem Laufenden halten.

Medical Devices: Deal Reached on New EU Rules (EU Council Press Release, 25.05.2016).

 

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Behörden weltweit verschärfen ihre Anforderungen im Bereich klinische Studien und klinische Bewertungen massiv. Jüngstes Beispiel ist China – die CFDA führte letztes Jahr verschiedenste neue Regulierungen ein, nach welchen klinische Studien in China für Klasse II und III Produkte zwingend sind. Obwohl in der EU die Revision der Medizinprodukterichtlinien noch nicht definitiv verabschiedet ist und bezüglich der konkreten Umsetzung weiterhin offene Fragen bestehen, zeichnet sich ab, dass sich im Bereich klinische Bewertungen und Studienbedarf einiges ändern wird.

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