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ISS hat die ISO 13485-Zertifizierung mit Bravour und ohne Abweichungen bestätigen können.

Der Auditor hat der ISS ein rundum gutes Zeugnis ausgestellt und empfiehlt die Aufrechterhaltung der ISO 13485 Zertifizierung.

Damit kann die ISS ihre glaubwürdige Position als Dienstleister in den Bereichen Softwareentwicklung, Regulatory Affairs, klinische Bewertungen, klinische Studien (CRO) und Quality Management zusätzlich festigen.

 

 

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Behörden weltweit verschärfen ihre Anforderungen im Bereich klinische Studien und klinische Bewertungen massiv. Jüngstes Beispiel ist China – die CFDA führte letztes Jahr verschiedenste neue Regulierungen ein, nach welchen klinische Studien in China für Klasse II und III Produkte zwingend sind. Obwohl in der EU die Revision der Medizinprodukterichtlinien noch nicht definitiv verabschiedet ist und bezüglich der konkreten Umsetzung weiterhin offene Fragen bestehen, zeichnet sich ab, dass sich im Bereich klinische Bewertungen und Studienbedarf einiges ändern wird.

Halten Sie sich über diese und viele weitere Änderungen auf dem Laufenden mit unserem neuen kostenlosen Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! und melden Sie sich an! 

Übrigens: Kennen Sie unsere RA Essentials auch schon?

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Am UDI-Seminar vom 19. November 2015, organisiert durch den Schweizer Dachverband der Medizintechnik Fasmed und der ISS AG zeigten verschiedene Medtech-Firmen und weitere von UDI betroffene Akteure wie sie die Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) umsetzen, ihr Labelling, die Software und interne Prozesse optimieren sowie UDI sogar zur Bereinigung ihres Produktportfolios nutzen. Neben praktischen Tipps gaben die vortragenden Experten viele Hinweise zum Vorgehen in anderen Ländern. Erfahren Sie mehr zu diesen Tipps und den weiteren Themen im Artikel zum Seminar.

Zum Artikel geht es hier.

Der Verwaltungsrat der ISS AG, Integrated Scientific Services wurde verstärkt durch:

Ryffel Juerg small

 
Jürg Ryffel war als Geschäftsführer, Bereichsleiter sowie Gesamtprojektleiter in verschiedenen Unternehmen der Branche Industrie/Medizintechnik tätig. Seine Erfahrungsschwerpunkte liegen in den Bereichen Geschäftsführung von Dienstleistungsunternehmen (KMU), Rekrutierung, Projektmanagement, Elektronik- / Mechanik-entwicklung, Mechatronik, Automation sowie Messtechnik.

 Zusätzlich wird der Verwaltungsrat beratend unterstützt durch:

Hauke Wilfried small 

Dr. Wilfried Hauke besitzt viel Erfahrung im Bereich Klinische Studien und hat grosses Hintergrundwissen im Bereich Entwicklung neuer Arzneimittel und medizinischer Geräte. Er war zudem lange in Regulierungsbehörden, sowie in der Pharma- und CRO-Service-Industrie tätig.
 

 

 

 

Die RA Software REGULA™ ist betriebsbereit und geht in den operativen Einsatz.

Ein multinationaler MedTech Konzern hat sich nach einer langen Evaluierungsphase für die spezialisierte Regulatory Affairs Software REGULA™ entschieden.

In einer ersten Phase wurden die RA-Prozesse der verschiedenen Standorte analysiert und gemeinsame Nenner gesucht und gefunden. Durch REGULA™ kann der Kunde die RA-Prozesse global harmonisieren und beschleunigen. Der interne Informationsfluss wird verbessert und der Ressourcenaustausch unter den Standorten wird mit REGULA™ und einer Schnittstelle zum DMS stark vereinfacht.

Nach einer ausgiebigen Testphase ist das Tool nun einsatzbereit und wird international ausgerollt.