Wenn Sie einen FH/UNI-Abschluss haben, einen Berufseinsteiger/eine Berufseinsteigerin oder ein Neueinsteiger/eine Neueinsteigerin in die Medtech-Branche jedes Alters sind, wenn Sie hoch motiviert sind, in einem dynamischen und internationalen Umfeld zu arbeiten und ein Interesse an Medizin und Technologie haben, dann nehmen Sie am ersten MedTech-Bootcamp teil, das vom 2. bis 27. März 2020 in Biel stattfindet. Das Bootcamp wird Ihnen die notwendigen Hard- und Soft-Skills für eine Karriere in der MedTech-Industrie vermitteln.

Das Bootcamp ist stark komprimiert, praxisorientiert und beinhaltet am Vormittag theoretisches Medtech-Kernwissen und am Nachmittag die Arbeit an praktischen Beispielen. Darüber hinaus sind spezielle Fähigkeiten wie Datenmanagement, systematische Informationsrecherche und Informationsverdichtung, Projekt- und Selbstmanagement und Präsentation Teil des Programms. Alle Schulungen werden von Senior-Experten und Gastrednern der ISS AG durchgeführt. Nicht obligatorisch, aber ebenfalls im Bootcamp enthalten sind gesellschaftliche Veranstaltungen (Freizeitaktivitäten).

Weitere Informationen finden Sie hier und im untenstehenden Zeitungsartikel.

(Der Kurs ist bereits ausgebucht)

Am Mittwoch, 16. Oktober 2019 (16.15 - 18.00 Uhr) wird Hansjörg Riedwyl, CEO der ISS AG in Biel, eine Gastvorlesung an der Universität St. Gallen, Dufourstrasse 50 (Raum 09-011) halten. Das Thema wird «Apps and other Software as Medical Device» sein.

Digitale Gesundheitsmassnahmen bieten allen Beteiligten viele neue Möglichkeiten, aber es gibt auch Hürden, die zu berücksichtigen sind. Das heisst, digitale Gesundheitsinterventionen können gemäss den Medizinproduktevorschriften zu Medizinprodukten werden und diese Vorschriften ändern sich dramatisch. Daher ist es für Manager und Entwickler von entscheidender Bedeutung, die Grenze zwischen einer Software als Medizinprodukt (SaMD) und einer "normalen" Softwareanwendung zu kennen.

 Quelle

Am Donnerstag, 16. Januar 2020 14.00 findet der Regulatory Journey in Schlieren statt. Die Veranstaltung geht auf relevante regulatorische Aspekte ein. Nach einer Keynote zum Thema «Endspurt MDR – Anregungen für die letzte Meile» werden in neun Workshops weitere Themen vertieft und die Fragen der Teilnehmenden beantwortet. (Quelle). Einer der Workshops wird von Hansjörg Riedwyl, CEO, und Matthias Steck, Senior Consultant SW-Entwicklung & Cyber Security der ISS AG (Integrated Scientific Services) durchgeführt. Thema ihres Workshops ist die Implementierung der IEC 62304 (SW-Lifecycle) in der realen Medtech-Welt.

Mehr Infos unter folgendem Link.

Mit der Anwendung der EU-MDR werden die bisher vielfach praktizierten OEM/PLM-Beziehungen der Vergangenheit angehören. Bisher konnte sich der OEM („Original Equipment Manufacturer“) auf die Entwicklung und Herstellung seiner Produkte konzentrieren und diese namenlos an einen PLM („Private Label Manufacturer“) verkaufen, der den Vertriebsexperten darstellte. Er musste nur noch sein eigenes Label anbringen. Bei Fragen zur Entwicklung wurde der überwachende Auditor an den OEM verwiesen, der ihm Zugriff auf die Technische Dokumentation (TD) und sein Know-how gewährte.

Die EU-MDR unterscheidet neu nicht zwischen PLM und anderen Herstellern. Es gibt nur Hersteller und als Hersteller gilt, wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt – unabhängig davon, ob er es selbst gefertigt oder bei anderen Unternehmen eingekauft hat. Der Knackpunkt: Der bisherige PLM muss jetzt als Hersteller die vollständige Technische Dokumentation vorhalten. Die erforderlichen Angaben zu Materialien, Prozessen und Fertigung kommen vom vormaligen OEM, der wiederum sein Know-how schützen möchte. Wie sich dieses Spannungsfeld entschärfen lässt, legt die MedicalMountains GmbH in dem Strategiepapier dar, an dem die ISS-AG als Co-Autor mitgearbeitet hat.

Zu den beschriebenen möglichen Vorgehensweisen zählen das sogenannte „Co-Branding“, Kooperationsmodelle und das Re-Design von Produkten. Es gibt aber «keinen universellen Königsweg» und auch die vorgestellten Ansätze enthalten Risiken. MedicalMountains GmbH und den Co-Autoren ist es wichtig, Vor- und Nachteile zu benennen und zu gewichten. Letztlich müssen die Geschäftspartner eine individuelle Lösung finden, zu der die Autoren objektive Entscheidungskriterien beisteuern. In letzter Konsequenz bedeutet dies auch, dass die Autoren von bestimmten weiteren Konzepten, namentlich dem Treuhändermodell, abraten.

(Quelle: Beitrag vom 18.09.2019 "Künftige OEM/PLM-Konstellationen: Strategiepapier zeigt Wege aus dem Spannungsfeld")

Link zum Papier