MedTech CRO für klinische Versuche, Studienmanagement

Klinisches Projektmanagement

Der klinische Projektmanager ist der Ansprechpartner für unsere Kunden und für alle Beteiligten in einem klinischen Projekt. Die Rolle von unseren erfahrenen klinischen Projektmanagern ist es, eine klinische Untersuchung innerhalb der vereinbarten Zeitpläne und Budgets erfolgreich abzuschliessen. Eine proaktive Haltung und stetiger Informationsfluss sind der Schlüssel für den Erfolg.

Planung klinischer Prüfungen

Unsere Experten koordinieren die Gestaltung neuer klinischer Untersuchungen nach den Anforderungen der Sponsoren und Experten und nach verschiedenen Zielen (HTA, FDA, Gesundheitsökonomie) und therapeutischen Bereichen.

Wir bieten das Schreiben wesentlicher Dokumente für eine erfolgreiche Einreichung bei Ethikkommissionen und den zuständigen Behörden an. Zu den wesentlichen Dokumenten gehören zum Beispiel Prüferbroschüre, klinischer Prüfplan, klinischer Prüfbericht nach ISO 14155 und die Patienteneinwilligungserklärung.

Einreichungen

Wir unterstützen die Einreichung und die Nachverfolgung bei Ethikkommission und Behörden gemeinsam mit unseren Regulatory Affairs Spezialisten.

Wir bieten eine Analyse der technischen Dokumentation und deren Zusammenstellung für Einreichungen an.

Monitoring

Das Monitoring erfolgt nach EN ISO 14155 (einschliesslich risikobasiertes Monitoring). Unsere Monitore oder Clinical Research Associates (CRA) begleiten die klinische Prüfung von der Zentrumsselektion, Initiierung und Routineüberwachung bis zur Schließung. Sie beurteilen die Einhaltung der aktuellen Anforderungen der Deklaration von Helsinki und der EN ISO 14155, des klinischen Prüfplans, des richtigen Umgangs mit dem Medizinprodukt und die Richtigkeit der erhaltenen Daten. Sie unterstützen das Studienzentrum in allen offenen Fragen rund um die klinische Untersuchung.

Länder

Die ISS AG unterhält ein Netzwerk zu klinischen Studien-Spezialisten in Europa. Folgende Länder sind damit unmittelbar abgedeckt: Deutschland, Österreich, Schweiz, Frankreich, Spanien, Italien, Belgien, Holland, UK, Ungarn. Wir können über unsere Partner CROs die USA und den Nahen Osten abdecken.

Je nach Kundenwunsch können durch unsere guten Kontakte Studien in weiteren Ländern abgedeckt werden.

Statistik und Data Management

Die ISS AG hat die statistische Kompetenz um klinische Prüfungen in der Planung, Analyse und Berichterstattung zu unterstützen. Wir arbeiten hierzu mit validierter Statistiksoftware im Einklang mit regulatorischen Vorgaben (JMP™, R).

Unsere Erfahrung im Datenmanagement schliesst das Erstellen von CRFs nach den Vorgaben des Prüfplans, einen finalen Datenreview, das Einlesen extern erhobener Daten, die Zusammenführung mit der Studiendatenbank und das Schliessen der validierten Datenbank ein. 

Post Market Clinical Follow-Up Studien (PMCF)

Die neuen europäischen Vorgaben verlangen, zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinproduktes, deutlich häufiger PMCF-Studien als früher.
Die ISS AG ist eine auditierte CRO (Clinical Research Organization), die bereits erfolgreich PMCF-Studien durchgeführt hat.

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