Medical Writing
Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Rev 4
Die seit Juni 2016 gültige Revision 4 der Guideline MEDDEV 2.7/1 engt für Firmen den Spielraum bei der Erstellung klinischer Bewertungen nochmals erheblich ein, insbesondere was die Nutzung von Daten zu anderen Produkten und die Begründung für den Verzicht auf klinische Daten zum eigenen Produkt anbelangt. Auch werden die Anforderungen an die Qualifikation der Autoren einer Bewertung weiter präzisiert. Die ISS bietet mit einem gut ausgebauten Team ab sofort State of the Art klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 an.
Ihr Nutzen
Sie gewinnen durch unsere Unterstützung Zeit und Sicherheit in Ihren klinischen Bewertungen. Zudem bietet Ihnen unser Prozess zur Erstellung einer klinischen Bewertung mehrere Optionen bei der Definition des Auftragsumfangs.
Unsere Dienstleistungen
Erstellung einer klinischen Bewertung in mehreren Schritten
MEDDEV. 2.7/1 Rev. 4 definiert die klinische Bewertung als Prozess in 5 Phasen (Stages 0 bis 4). Unser Vorgehen und die zugehörigen Vorlagen orientieren sich an diesem Phasenmodell.
Die Projekte führen wir Phasenweise durch um Risiken und schwaches Datenmaterial früh zu erkennen und entsprechende Massnahmen zu ergreifen. In Stage 0 arbeiten wir eng mit den Wissensträgern Ihrer Firma zusammen, in den folgenden Stages sind je nach Vereinbarung Reviews durch den Kunden vorgesehen.
Klinische Bewertung als Prozess nach MEDDEV. 2.7/1 Rev. 4
Unser nach Rev. 4 neu gestalteter und modular aufgebauter Erstellungsprozess sieht vor, in Zusammenarbeit mit Ihnen Ihr Fachwissen, die Produktgeschichte und technische Details korrekt und effizient in die klinische Bewertung einzuarbeiten. Je nach Situation können Sie einzelne Abschnitte auch selbst beisteuern.
Weshalb klinische Bewertungen von der ISS?
Erfahrung
Unser Team besteht derzeit aus vier Naturwissenschaftlern (PhD) und zehn Ingenieuren. Mit seiner Expertise in Recherchetechnik und Biostatistik sowie der Erfahrung aus über 80 Bewertungen, die von verschiedensten Benannten Stellen für konform befunden wurden, erfüllt es die hohen Anforderungen der Revision 4 an die Autoren klinischer Bewertungen. Seit der Einführung der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 hat die ISS AG über 50 klinische Bewertungen erstellt.
Medizinische Expertise
Wir verfügen über ein Netzwerk von Fachärzten aus verschiedenen Disziplinen. Momentan können wir folgende medizinischen Fachgebiete mit eigenen medizinischen Gutachtern abdecken: Ophthalmologie, Odontologie, Traumatologie, Orthopädie. Gutachter aus weiteren Fachgebieten ziehen wir jeweils situativ bei.
Effizienz
Dank unserer Nähe zu IT-Themen und SW-Entwicklung können wir den Prozess mit Werkzeugen unterstützen, die eine hohe Effizienz bei der Erstellung einer Bewertung gewährleisten.
Factsheets
Kontakt
Dr. Michel Weber
Tel. +41 32 513 67 80 | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Division Leader Clinical ServicesMember of the Executive Board
Deputy CEO