Global Registrations

Unser Team für weltweite Registrierungen ist der perfekte Partner für Medizintechnik-Hersteller, die eine reibungslose, zeitnahe und kosteneffiziente Zulassung ihrer medizinischen Geräte auf internationaler Ebene suchen. Wir verfügen über das nötige Fachwissen und 20 Jahre Erfahrung um Ihnen bei der Einhaltung der verschiedenen behördlichen Anforderungen in allen Ländern weltweit zu helfen.

Der Prozess der internationalen Registrierungen kann für Medizinprodukte Hersteller teuer, zeitaufwändig und mit nicht vorhersehbaren Hindernissen verbunden werden. Wir unterstützen Sie dabei mit unserem bewährten Verfahren und übernehmen für Sie sowohl die Zusammenstellung und Vorbereitung aller nötigen Dokumente als auch die Koordination mit den lokalen Behörden.

ISS Global Registrations

Proaktive & effiziente Registrierung dank REGULA™

Unabhängig von Ihrem Produktportfolio und Auswahl der Länder sind wir in der Lage, alle Neuerungen in jedem einzelnen Markt weltweit zu überwachen und proaktiv zu handeln. Dies gelingt uns mit der firmeneigenen Software REGULA™. Sie unterstützt unser Spezialisten-Team in jeder Phase des Registrierungsprozesses: bei der Zusammenstellung von Dokumenten, bei der Vorbereitung und Koordination und bei den Registrierungen. Sie hilft uns, den aktuellen Status und Fortschritt der verschiedenen Registrierungen in diversen Ländern stets im Überblick zu behalten und rechtzeitig zu reagieren.

Testimonial

Heidi Friesacher

Head Global Quality & Regulatory Belimed AG

"Die ISS AG hat uns bei den globalen Registrierungen von unseren Medizinprodukten überzeugend unterstützt. Seit nunmehr 8 Jahren verlassen wir uns auf ihr erfahrenes Beraterteam, das uns hilft, unsere Produkte in 88 Ländern erfolgreich zu registrieren. Dank ihrer Fachkompetenz und proaktiver Einstellung sind wir stets über die neuesten Entwicklungen in allen Ländern weltweit informiert und können rechtzeitig handeln. Dank der engagierten Unterstützung der ISS AG konnten wir unsere Geschäftsziele erreichen und unsere Marktposition stärken. Wir sind äusserst zufrieden und freuen uns auf eine weiterhin erfolgreiche Zusammenarbeit."

Wissen ist Macht

Das RA-Team muss alle nationalen und internationalen Vorschriften im Blick behalten und sicherstellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden, um das Produkt in verschiedenen Ländern zu vertreiben. ISS verfügt über ein sehr gut ausgebautes weltweites Knowledge Management. Dies ermöglicht es uns, auf Ihre Firma zugeschnittene RA-Intelligence zu kreieren und Ihre RA-Prozesse effizienter zu gestalten, da unser Team stets über alle Gesetzesänderungen und Updates in allen Ländern informiert bleibt.

ISS Global Registrations in Zahlen

Jahre Erfahrung

Weltweit registrierte Medizinprodukte

Länder, in denen wir Medizinprodukte registrieren

FAQ's

Welche Art von Dienstleistungen bietet die ISS AG im Bereich der globalen Registrierungen an?

Wir koordinieren und übernehmen – falls gewünscht – den gesamten Zulassungsprozess von der Planung über die Koordination und Durchführung bis zur Re-Registrierung. Dabei unterstützen wir unsere Kunden bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und -dossiers, der Einreichung der Dokumente und der Zusammenarbeit mit den lokalen Partnern und Behörden. Dabei stellen wir sicher, dass die Prozesse effizient und kostentransparent durchgeführt werden und die notwendigen Eingaben zeitgerecht und angemessen durchgeführt werden.

Wie stellt die ISS AG sicher, dass die Übernahme der Zulassungen reibungslos verläuft und keine Verzögerungen entstehen?

Wir verfügen über 20-jährige Erfahrung und Expertise im Bereich der internationalen Medizinprodukte-Zulassungen. Wir arbeiten eng mit den Herstellern, den lokalen Partnern wie auch den relevanten Behörden zusammen und sorgen dafür, dass Projekte realistisch geplant und kompetent durchgeführt werden. Unsere Kunden sind über sämtliche Schritte wie auch Kosten stets transparent informiert. Zudem stellen wir sicher, dass alle Anforderungen erfüllt werden, um eine erfolgreiche Übernahme der Zulassungen zu gewährleisten. Unsere Submission-Software REGULA TM stellt ausserdem sicher, dass der notwendige Überblick über laufende und abgeschlossene Registrierungen jederzeit verfügbar ist.

Wie lange dauert es im Durchschnitt, eine internationale Medizinprodukte-Zulassung zu erhalten?

Die Dauer der Zulassung hängt von verschiedenen Faktoren ab. Die Anforderungen der jeweiligen Behörden sind länderspezifisch sehr unterschiedlich. So spielt beispielsweise der Zielmarkt oder die Komplexität des Produktes eine massgebliche Rolle. Wir führen Sie aber gezielt und koordiniert durch den Zulassungsprozess.

Gibt es Einschränkungen hinsichtlich der Art der Medizinprodukte?

Wir unterstützen Hersteller aller Arten von Medizinprodukten – von klassischen Medizinprodukten bis hin zu IVD-Produkten.

Ist ISS AG weltweit tätig oder auf bestimmte Regionen beschränkt?

Wir sind weltweit in sämtlichen geografischen Räumen tätig und unterstützen Hersteller bei der Zulassung ihrer Produkte in verschiedenen Märkten und Regionen. Dabei unterstützen wir Sie gerne bei ihren Zulassungen in grossen, etablierten Märkten wie beispielsweise den USA, Brasilien wie auch in Nischenmärkten wie Oman, Chile oder Tansania.

Wie gelingt es ISS AG weltweit den Überblick über die regulatorischen Änderungen zu behalten?

Wir verfügen über ein etabliertes und kompetentes Wissensmanagement, dass die weltweiten regulatorischen Änderungen erfasst, bewertet und für das Expertenteam wie auch unsere Kundschaft aufbereitet. Die aktuellen Erkenntnisse fliessen direkt in den Zulassungsprozess ein und stellen sicher, dass neue regulatorische Vorgaben frühzeitig antizipiert werden und in den Zulassungsprozess einfliessen können. Unsere 20-jährige praktische Erfahrung in der Durchführung von globalen Registrierungen hilft zudem, die praktische Umsetzung der theoretischen Vorgaben zu bewerten und in unsere Prozesse einfliessen zu lassen.

Global Registrations Flyer

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Flyer

Kontakt

Ob ein Produkt oder eine ganze Produktpalette – unser internationales Registrierungs-Team sorgt dafür, dass Ihre Produkte in verschiedenen Ländern sicher und effizient zugelassen und vermarktet werden können. Wir beraten Sie gerne. Kontaktieren Sie uns via Kontaktformular, per E-Mail oder direkt per Telefon. Wir freuen uns, Sie zu unterstützen!

Ihre Ansprechpartnerin für strategische Fragen:

Sandra Item

Tel. +41 32 513 67 71 | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Division Leader Compliance Services
Member of the Executive Board

Ihre Ansprechpartnerin für operative Fragen:

Annika Lörtscher

Tel. +41 32 513 67 69 | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Teamleader International Market Access
REGULA™ Product Manager