Weltweite Regulatory Affairs Dienstleistungen

Von der punktuellen Beratung bis zum Outsourcing

Unsere weltweite Praxiserfahrung mit Produktregistrierungen verhilft Ihnen zu schlanken Zulassungen. Ob für ein einzelnes Produkt in einem einzelnen Markt oder für ein ganzes Portfolio, wir verhelfen Ihrer Produktregistrierung zum Durchbruch. Dank unserer Software REGULA™ und unserer RA-Intelligence-Abteilung sind wir schlanker und schneller. Mit Standbeinen in China und den USA sind wir in wichtigen Märkten gut aufgestellt.

RA-Management – auf Zeit oder permanent ausgelagert

Ob für einen beschränkten Zeitraum oder unbefristet – wir managen Ihre Produktregistrierungen für alle Zielmärkte, unterstützt von unserer firmeneigenen Software REGULA™. Wir überwachen Ihre Fristen und Verfalldaten und wickeln bis zur Erlangung der Marktzulassung den Dokumentenverkehr mit Behörden oder Ihren örtlichen Partnern ab. Unsere Praxiserfahrung selbst mit exotischen Märkten hilft beim Umgang mit länderspezifischen Besonderheiten und bei der Beantwortung von Rückfragen der Behörden.

Punktuelle Beratung

Wir beantworten Ihre spezifischen Fragen zu RA-Angelegenheiten, gestützt auf unsere Erfahrung, ergänzende Recherchen und unser weltweites Netzwerk von Fachleuten. Unsere Mitarbeiterin chinesischer Muttersprache kümmert sich speziell um Ihre Anliegen zu China und Taiwan.

Eingabedossiers für Ihre Produktregistrierungen

Ob im 510(k)-, STED- oder CSDT-Format -  gestützt auf Ihre technische Dokumentation stellen wir Eingabedossiers in den Formaten zusammen, wie sie Ihre Zielmärkte verlangen.

Begutachtung und Benchmarking Ihrer Regulatory Strategy

RA-Belange, welche den Handlungsspielraum auf dem Markt mittelfristig erheblich einschränken können, oder solche, welche Kompromisse und damit Entscheide auf der Ebene der Geschäftsstrategie erfordern, werden oft erst im Rückblick und zu erheblichen Kosten als strategisch relevant erkannt. Mit einer neutralen Begutachtung und einem Benchmarking erhalten Sie eine Standortbestimmung und konkrete Vorschläge zur besseren Integration strategisch relevanter RA-Belange in Ihre Projekte und Prozesse.

Kombinationsprodukte und IVD

Unsere bisherigen Mandate in diesem Bereich unterliegen der Geheimhaltungspflicht.

Internationale RA-Intelligence entlastet Ihre Organisation

ISS verfügt über ein sehr gut ausgebautes weltweites Knowledge Management. Dies ermöglicht es, auf Ihre Firma zugeschnittene RA-Intelligence zu kreieren und Ihre RA-Prozesse und schliesslich die Firma effizienter und kosten­günstiger zu gestalten. Die verschiedenen Elemente stellen sicher, dass Sie RA-Themen besser im Griff haben und Ihr Personal adäquat geschult ist.

Ihr Nutzen

• Wir trennen die Spreu vom Weizen, die Reports sind zugeschnitten auf Ihre Produkte und Märkte
• Systematische Weiterbildung Ihrer Mitarbeiter
• Laufende Vorbereitung auf die neue EU-Regulierung MDR
• Aktuelle Informationen zu internationalen Märkten ausserhalb der EU und USA
• List of Applicable Standards und Normenliste immer aktuell
• Entlastung bei PMS-Aktivitäten und Vigilance Reports
• Entlastung bei Management Reviews
• Keine Kosten für teure Datenbanken
• Fixkosten

Kundenmeinung

“The RA-Intelligence Services from ISS help us to focus on our core business and give us the security not to miss important changes. Furthermore, the combination with internal trainings unburdens our RA/Q department, improves our efficiency and increases the credibility towards our auditors.”
Stefan Römer,VP RA&Q, Belimed AG, Zug

Regulatory Schulungen

Aus ihrer täglichen Praxis heraus entwickelte die ISS AG branchenspezifische Schulungen, die Kunden direkt oder im Rahmen von Lehrveranstaltungen an Fachhochschulen und Universitäten angeboten werden. Themenschwerpunkte sind die regulatorischen Anforderungen und das Patentwesen rund um Medizinprodukte und die Nutzung statistischer Werkzeuge in der MedTech-Industrie.

Fundamentals of Regulatory Affairs and Patents

Diese im Rahmen des Masterstudiengangs Biomedical Engineering der HTI Biel und Universität Bern angebotene Vorlesung vermittelt anwendungsorientiertes Wissen über regulatorische Anforderungen und das Patentwesen rund um Medizinprodukte. Der Produktlebenszyklus wird mit Blick auf gesetzliche Rahmenbedingungen, Zulassungsverfahren, Normierung und Patentrecht behandelt. 

Ausgewählte Themen zu Regulatory Affairs

Am Medical Technology Center der Berner Fachhochschule bestreitet die ISS AG im Rahmen der Studienangebote Medizintechnik und Medizininformatik mehrere themenspezifische Vorlesungen zu Regulatory Affairs, u.a. zur klinischen Bewertung, Marktüberwachung und Dokumentation.

REGULA™, Software zur Vereinfachung des Regulatory Managements

Aus der Kombination unserer regulatorischen Fachkenntnisse mit unseren Kompetenzen im Bereich Software-Entwicklung entstand allmählich eine auf das Management regulatorischer Aktivitäten zugeschnittene Applikation. Seit Herbst 2007 bieten wir diese Software auch unseren Kunden an.

Weitere Informationen zu REGULA™ finden Sie hier.

Factsheets

Kontakt

Sandra Item

Tel. +41 32 513 67 71 | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Division Leader Compliance Services
Member of the Executive Board