Qualitätsmanagement
ISS ist mit ihren Leistungen immer sehr nah am operativen Geschehen.
Unsere Mitarbeiter kennen die sich täglich stellenden Herausforderungen im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen und regulatorischen Anforderungen und können Sie daher aktiv und sehr umsetzungsorientiert unterstützen.
Unsere Qualitätsmanagement-Dienstleistungen orientieren sich an den entsprechenden Richtlinien (z.B. 93/42/EWG, 98/79/EG, 21CFR820).
Einführung Qualitätsmanagementsystem
Beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) verfolgen wir stets das Ziel, die Akzeptanz für Qualitätsmanagement beim Kunden zu fördern, die betroffenen Mitarbeiter für dessen Wichtigkeit zu sensibilisieren und den Mehrwert aufzuzeigen, den ein intelligent aufgestelltes QMS für eine Firma im Medizintechnik-Umfeld bringen kann.
Die Einführung des QMS wird immer auf die Bedürfnisse des Kunden abgestimmt. Ein übliches Vorgehen sieht wie folgt aus:
Festlegung des Rahmens
- Abklärungen Anwendungsgebiete
- Abklärungen Produktrisikoklassen
- Anzuwendende Normen und Leitlinien
- Erarbeitung Grundlegende Anforderungen gemäss den anwendbaren Richtlinien (wird später auch für die Zertifizierung benötigt)
- Definition eines für die Firma sinnvollen Profils einer ISO-Zertifizierung (Was kann ausgeschlossen werden? Nach welchem Anhang soll die Konformitätsbewertung erfolgen?)
Definition Prozesslandkarte und Entwicklungsprozess
Gemeinsam werden die Grundlagen für die spätere Arbeit entwickelt. Ziel ist es, eine auf den Kunden zugeschnittene Prozesslandkarte und - falls angezeigt - einen Entwicklungsprozess zu erarbeiten. Dazu gehören:
- Einführung der beteiligten Mitarbeitenden und des Managements: Wieso braucht es eine ISO-Zertifizierung?
- Definition der Prozesslandkarte
- Definition des Entwicklungsprozesses
Erarbeitung und Implementierung Prozesse inklusive Vorlagen etc.
In dieser Phase werden die Prozesse und SOPs erarbeitet und kritisch überprüft. Folgende Leistungen kann die ISS abdecken:
- Mitarbeit bei der Definition der Dokumentstruktur, von Prozesssteckbriefen, Prozessen, SOPs, Checklisten etc.
- Aufbau und Einführung von Spezialprozessen für Medizinprodukte (Risikoklassen 2 und 3)
- Aufbau und Einführung von Spezialprozessen für Medical-Softwareentwicklung nach ISO 62304 inklusive Software-Validierungsprozess
- Schulung der betroffenen Mitarbeiter und Partner
- Weitere Unterstützung gemäss Ihren Bedürfnissen
Zertifizierung der Firma nach ISO 13485
Wir begleiten Sie bei der Zertifizierung durch eine Benannte Stelle (Notified Body, NB). Um die Zertifizierung zu erlangen, sieht ISS AG folgende Leistungen vor:
- Unterstützung interne Schulungen (Unterlagen, Struktur, Durchführung, Nachweise etc.)
- Vorbereitung und Durchführung internes Audit inklusive Report
- Vorbereitung des Vor-Audits durch den NB
- Begleitung Vor-Audit durch den NB
- Nachbereitung des Vor-Audits, Unterstützung bei der Abarbeitung von Abweichungen
Die Zertifizierung der Firma nach ISO 13485 kann die ISS wie folgt unterstützen:
- Vorbereitung des Audits, Besprechung Einsatz Personal etc.
- Begleitung des Audits mit nachträglicher Evaluation
- Mitarbeit bei der Aufarbeitung der Abweichungen aus den Audits
Technische Dokumentation
Die Technische Dokumentation (TD) ist ein wesentlicher Bestandteil eines Medizinproduktes und ein Kernelement jedes Submissionsdossiers. Auf Basis der Regulatory-Strategie unserer Kunden und in Zusammenarbeit mit der RA-Abteilung der ISS wird die Form der TD definiert (nach NB-MED/2.5.1/Rec5 und/oder 21CFR820 DHF/DMR/DHR)
Begleitung CE-Kennzeichnung des Produktes
Bei der CE-Kennzeichnung des Produktes begutachtet die Benannte Stelle üblicherweise die Technische Dokumentation. Die ISS bietet dazu folgende Leistungen an:
- Bestimmung der TD Struktur
- Analyse der bestehenden TD, Dokumentation bestehender Lücken (Gap-Analyse)
- Definition konkreter Vorschläge zur Komplettierung der TD und für den Weg zur CE-Kennzeichnung
- Vorbereitung und Begleitung des Audits durch die Benannte Stelle (NB)
- Abarbeitung von offenen Punkten und Abweichungen
Quality Manager auf Zeit
Ein Personalwechsel im Qualitätsmanagement kann grosse Auswirkungen auf die Unternehmung haben. Oftmals dauert die Schliessung einer solche Lücke sehr lange. Zur Überbrückung solcher Situationen bietet die ISS folgende Dienstleistungen an:
- Übernahme definierter Aufgabenpakete des Quality Managers vor Ort
- Ausbildung (on the job) von Mitarbeitern zu Spezialisten im Qualitätsbereich
- Durchführung von Prozessschulungen bei Mitarbeitern
- Durchführung von internen Audits
- Lieferantenevaluation inklusive Audits vor Ort
Audit Support
Audits können für den Kunden grössere Herausforderungen darstellen, sei es eine Begutachtung durch die Benannte Stelle (Notified Body NB), ein internes Audit oder ein Lieferantenaudit.
Die ISS bietet u.a. folgende Unterstützung an:
- Vorbereitung und Durchführung von internen Audits durch ausgebildete Auditoren
- Vorbereitung und Durchführung von Lieferantenaudits vor Ort durch ausgebildete Auditoren
- Vorbereitung und Begleitung von Audits der Benannten Stelle, Briefing Personal
- Planung und Durchführung so genannter „friendly audits“ oder „mock audits“, als Vorbereitung auf das Audit einer Benannten Stelle
- Unterstützung in der Aufarbeitung von Abweichungen und Verbesserungsvorschläge
Entwicklungsprojekte stehen in der Regel unter grossem Zeitdruck. Dank ihrer Erfahrung mit branchenspezifischen Anforderungen an Zulassungsverfahren, Device Engineering, Process Engineering, Value Engineering, der Device - Verifizierung und – Validierung, Validierung von Prozessen und dem Aufbau von konformer technischer Dokumentation kann die ISS AG aus einem grossen Fundus an Erfahrung schöpfen und Ihnen entsprechende Unterstützung anbieten. Immer mit dem Ziel, dass Sie Ihren Zeitplan einhalten und ein ausgereiftes Produkt konform auf den Markt bringen können.
Beispiele von Dienstleistungen:
- Management von Projekten oder Teilprojekten, vornehmlich in den Bereichen der Medizintechnik, Spritzgussverfahren, Biokompatibilität
- Aufbau einer konformen technischen Dokumentation (z.B. STED – Format, etc)
- Requirements Engineering, Spezifikationen, Erstellung der Design -Verifikations und –Validierungsplänen, Durchführung von Design- Verifikationen und -Validierungen
- Unterstützung und Beratung bei der Entwicklung, Dokumentation und Validierung von Prozessen
- Unterstützung und Beratung im Aufbau von Mikrobiologiekonzepten für die Reinraumproduktion
- Value Engineering: Produktivität der Herstellungsprozesse unter Berücksichtigung der Konformität erhöhen ohne Verminderung der Qualität
- Transfer von Produktionen aus dem Ausland in die Schweiz oder von der Schweiz ins Ausland. Die Dienstleistungen von ISS AG erstrecken sich dabei vom Projektmanagement über Beschaffung von Produktionsanlagen, Prozessvalidierungen, Regulatories, Quality Management bis hin zur Begleitung von Prozessaudits durch die Zertifizierungsstelle
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