Wir bieten Ihnen fundierte regulatorische Beratung und strategische Unterstützung – für Unternehmen, Labore und Organisationen, die In-vitro-Biomarker-Tests von der Forschung bis in die Routineversorgung erfolgreich voranbringen wollen. Mit unserer Expertise sichern wir Ihre regulatorische Konformität entsprechend den Anforderungen Ihrer Zielmärkte wie Schweiz, EU, USA, Brasilien oder Südkorea. Wir beschleunigen den Marktzugang und ermöglichen die Einführung innovativer Diagnostika – bei gleichzeitiger Sicherstellung bewährter Lösungen, die Patient:innen und Gesundheitssystem zugutekommen.
Unsere Leistungen im Überblick
Wir arbeiten mit Herstellern, Forschungseinrichtungen, medizinischen Laboren und deren Partnern in den Bereichen In-vitro-Diagnostik und Forschung zusammen. Unsere Leistungen reichen von Fachgutachten und strategischen Workshops über praxisnahe Beratung bis hin zu formalen Stellungnahmen für Behörden und andere Schlüsselakteure.
Qualifikation und Klassifikation
Je nach Verwendungszweck und Vermarktung kann Ihr Produkt als IVD, Inhouse-IVD (Laborentwickelter Test), nur für Forschungszwecke (RUO), allgemeines Laborprodukt oder Wellness-Produkt eingestuft werden.
Wir prüfen und bestimmen die regulatorische Qualifikation sowie die Risikoklassifizierung. So wird Ihr Produkt präzise im regulatorischen Umfeld positioniert.
Aufwand und Ressourcen
Mit unserer Expertise und Erfahrung identifizieren wir die für Ihr Unternehmen und Produkt relevanten regulatorischen Anforderungen. Wir geben Ihnen eine transparente Einschätzung des Aufwands und der Ressourcen, die notwendig sind, um Konformität und Marktzugang sicherzustellen. So schaffen wir die Basis für fundierte strategische Entscheidungen und eine überzeugende Kommunikation mit Ihren Stakeholdern.
Abgleich der Claims
Ihre Claims, Kennzeichnung und Werbematerialien müssen den vorgesehenen Verwendungszweck und die tatsächliche Leistungsfähigkeit Ihres Produkts korrekt widerspiegeln.
Wir stellen sicher, dass Ihre Kommunikation und Marketingaussagen mit den vorhandenen klinischen Nachweisen übereinstimmen. Das erhöht Ihre Glaubwürdigkeit und unterstützt zugleich die regulatorische Konformität.
Roadmap zum Markteintritt
Sobald die regulatorische Positionierung Ihres Produkts und Ihre Marktziele feststehen, begleiten wir Sie bei der Entwicklung einer klaren Strategie. Wir zeigen Ihnen realistische Optionen auf und entwickeln gemeinsam umsetzbare Meilensteine. So wird Ihr Weg zum Markteintritt klar strukturiert und passgenau auf die Ziele und Stärken Ihres Unternehmens abgestimmt – inklusive Ausrichtung auf die Bedürfnisse Ihrer Zielpatient:innen.
Ihre Vorteile mit uns
Erfahrung und Fachwissen
Unser Team verfügt über langjährige Erfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement durch die Zusammenarbeit mit IVD-Herstellern, medizinischen Laboren und weiteren Stakeholdern.
Interdisziplinäres Team
Unser interdisziplinäres Team vereint Expertise in IVDs, Software und Cybersicherheit, Medical Writing sowie klinische Studien und bietet Ihnen umfassende Unterstützung, um die Konformität Ihres Produkts sicherzustellen.
Individuelle Lösungen
Wir bieten passgenaue Unterstützung, exakt auf Ihre Anforderungen und Ziele zugeschnitten, für einen erfolgreichen Markteintritt im In- und Ausland und zur Erfüllung der Bedürfnisse Ihrer Zielpatient:innen.
Wie können wir Sie unterstützen?
Profitieren Sie von unserer langjährigen regulatorischen Expertise in der In-vitro-Diagnostik. Ob Sie ein neues Produkt auf den Markt bringen oder bestehende Compliance-Lücken schliessen möchten – wir begleiten Sie auf einem klaren und verlässlichen Weg zum Markteintritt und sichern dabei die kontinuierliche Versorgung Ihrer Patient:innen.
Alicja Ritz, PhD
Senior Expert IVD
ISS AG, Integrated Scientific Services
Nordring 4A
3013 Bern
Switzerland
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