• Qualitätsmanagement
    für Medizinprodukte & IVD

Möchten Sie QMS-Prozesse implementieren, auditieren oder optimieren?

Ein gut funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist der Schlüssel, um Produktqualität und regulatorische Konformität in der MedTech-Branche sicherzustellen. Der Aufbau eines konformen, zugleich schlanken QMS ist jedoch oft eine Herausforderung und erfordert spezialisiertes, interdisziplinäres Fachwissen.

Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Verwaltung verschiedenster Qualitätsmanagementsysteme bieten wir Ihnen massgeschneiderte Beratung und Unterstützung auf Expertenniveau. Wir kennen die Herausforderungen und wissen aus erster Hand, wie entscheidend ein effizientes QMS für Ihren Erfolg ist. Die ISS AG unterstützt Sie umfassend über den gesamten QMS-Lebenszyklus hinweg – von der Identifizierung regulatorischer Anforderungen über die Implementierung, Zertifizierung, den Betrieb und die Wartung bis hin zur gezielten Optimierung. Ob ISO 13485:2016 oder 21 CFR 820, wir sind Ihr zuverlässiger Partner.

Unsere Expertise

  • QMS STRATEGIE



    Eine solide Strategie bildet den Rahmen dafür, wie Qualitätsprozesse in Ihrer Organisation integriert und verwaltet werden, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

    Die Aktualisierung eines bestehenden QMS oder die Entwicklung eines neuen Systems, um den sich wachsenden regulatorischen und geschäftlichen Anforderungen gerecht zu werden, kann jedoch eine Herausforderung darstellen.

    Wir vereinfachen diesen Prozess, indem wir massgeschneiderte Qualitätsstrategien entwickeln, die auf Ihre regulatorischen, klinischen und geschäftlichen Ziele abgestimmt sind.

  • QMS UMSETZUNG



    Wir stellen sicher, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) auf die Bedürfnisse der aktuellen Entwicklungsphase Ihres Unternehmens abgestimmt ist – ob Start-up oder globales Unternehmen. Unsere Experten optimieren Prozessschnittstellen, um Redundanzen zu beseitigen und die betriebliche Effizienz zu steigern – stets unter Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben und mit Fokus auf Effektivität auf allen Ebenen.

  • QMS GAP-ANALYSE



    Die regulatorische Landschaft im MedTech-Bereich verändert sich ständig, was es schwierig macht, Ihr QMS auf dem neuesten Stand zu halten. Zudem können interne Veränderungen – wie das Wachstum des Unternehmens, Prozessineffizienzen oder die Anpassung an neue betriebliche Anforderungen – Lücken in Ihrem System verursachen. Eine Gap-Analyse hilft Ihnen, diese Schwächen zu identifizieren.

    Unsere Expert:innen führen eine gründliche Gap-Analyse durch und liefern detailliertes, dokumentiertes Feedback, um sicherzustellen, dass Ihr System weiterhin konform und effizient bleibt.

  • QMS AUDIT UNTERSTÜTZUNG



    Audits können für MedTech-Unternehmen eine erhebliche Herausforderung darstellen – von der Planung über die Durchführung bis hin zum Follow-up.

    Wir bieten Ihnen ein Team aus geschulten und qualifizierten Auditoren, die Sie in wichtigen Bereichen unterstützen, darunter:
    • Einrichtung von Programmen für interne Audits und Lieferantenaudits
    • Planung und Durchführung von internen, Lieferanten- und Mock-Audits
    • Unterstützung bei externen Audits (z. B. durch Benannte Stellen oder Behörden)
    • Management von Abweichungen während Audits und Unterstützung im Audit-Follow-up

    Unsere Expert:innen gewährleisten einen reibungslosen Audit-Prozess und helfen Ihnen, die Compliance aufrechtzuerhalten.

  • BEARBEITUNG VON NICHT-KONFORMITÄTEN



    Nichtkonformitäten, Beschwerden und CAPAs (Corrective and Preventive Actions) können schwer zu analysieren und lösen sein. Wenn sie nicht korrekt und rechtzeitig bearbeitet werden, können sie schwerwiegende regulatorische Auswirkungen haben.

    Wir bieten fachkundige Unterstützung in allen Aspekten des Problemmanagements, um eine ordnungsgemässe Bearbeitung und Dokumentation sicherzustellen und regulatorische Fristen einzuhalten. Unsere Quality und Regulatory Affairs Manager begleiten Sie zudem bei der Umsetzung von Field Safety Corrective Actions, um die Compliance zu gewährleisten und Verzögerungen zu minimieren.

  • LIEFERANTENMANAGEMENT



    Effektives Lieferantenmanagement sichert die Produktqualität, die regulatorische Konformität und verringert Geschäftsrisiken. Die Umsetzung kann jedoch aufgrund sich ständig ändernder Vorschriften und der Variabilität in der Lieferkette komplex sein.

    Wir unterstützen Sie dabei, Prozesse zur Lieferantenqualifizierung und -bewertung zu optimieren, Lieferantenaudits durchzuführen und robuste Qualitätsvereinbarungen zu erstellen, um kontinuierliche Verbesserung und betriebliche Effizienz zu gewährleisten.

  • QMS FÜR WIRTSCHAFTSAKTEURE



    Gemäss der EU-MDR, der IVDR sowie der Schweizer MepV und IvDV stehen Importeure, Händler und CH-Reps von Medizinprodukten und IVDs vor neuen regulatorischen Verpflichtungen, einschliesslich der Notwendigkeit, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu etablieren und aufrechtzuerhalten, welches diese Anforderungen erfüllt.

    Unsere Expert:innen bieten umfassende Unterstützung beim Navigieren durch die Schweizer und europäischen Vorschriften. Wir helfen Ihnen, ein konformes QMS aufzubauen oder diese Anforderungen effizient in Ihr bestehendes System zu integrieren, um die Compliance sicherzustellen und gleichzeitig die betriebliche Effizienz zu wahren.

  • COMPUTERIZED SYSTEMS VALIDATION (CSV)



    Die Vorschriften für Medizinprodukte stellen hohe Anforderungen an die Steuerung von Software, die die Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) eines Herstellers unterstützt.

    Unsere Expert:innen können Sie bei der Planung, Anforderungsdefinition, Entwicklung, Prüfung und Dokumentation Ihrer QMS-unterstützenden computergestützten Systeme unterstützen.

  • QMS TRAININGS



    Ob Sie einen Gesamtüberblick oder tiefgehendes Expert:innenwissen benötigen, wir bieten massgeschneiderte Schulungen und Workshops zu wichtigen Themen im Qualitätsmanagement, einschliesslich MDR/IVDR, US FDA QMS-Anforderungen, ISO 13485, MDSAP und mehr. Unsere Schulungen, die vor Ort oder online angeboten werden, beinhalten ein Teilnahmezertifikat und können an Ihre spezifischen Bedürfnisse angepasst werden.

Wie können wir Sie unterstützen?

Wir freuen uns darauf, Ihnen beim Aufbau oder der Pflege eines erfolgreichen QMS zu helfen.
Kontaktieren Sie uns noch heute für massgeschneiderte Unterstützung.

Deborah Rossier

Deborah Rossier

Head of Quality & Engineering

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