• Entfalten Sie das Potential von KI für Ihre Medizinprodukte

Denken Sie darüber nach, KI-Tools in Ihre Medizinprodukte zu integrieren?

Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert das Gesundheitswesen und bietet beispiellose Möglichkeiten die Diagnosegenauigkeit zu verbessern, Behandlungspläne zu personalisieren und klinische Abläufe zu optimieren. Die Navigation durch die komplexe regulatorische Landschaft und die technischen Herausforderungen der KI-Implementierung können jedoch entmutigend sein.

Bei der ISS AG verstehen wir die Herausforderungen, denen Sie gegenüberstehen:

Regulatorische Unsicherheiten

Die sich ständig ändernde regulatorische Landschaft kann für Unternehmen, die KI in ihren Produkten implementieren möchten, ein Hindernis darstellen. Die Einhaltung von Vorschriften und die Kommunikation mit Regulierungsbehörden und Benannten Stellen sind herausfordernd.

Technische Dokumentation

Die Erstellung der erforderlichen technischen Dokumentationen für die regulatorische Konformität kann eine zeitaufwendige und komplexe Aufgabe sein. Möglicherweise benötigen Sie Unterstützung bei der Zusammenstellung und Vorbereitung dieser Dokumente.

Wir sind hier, um Sie bei jedem Schritt zu unterstützen

Von der strategischen Ausrichtung über die Ideenfindung und die Entwicklung von Anwendungsfällen bis zur Erreichung der regulatorischen Konformität unterstützen unsere Expert:innen Sie bei jedem Schritt auf Ihrer KI-Reise. Wir helfen Ihnen dabei, überzeugende Anwendungen zu identifizieren und führen Sie durch den Entwicklungsprozess, um sicherzustellen, dass Ihre Lösungen sowohl klinisch wertvoll als auch kommerziell rentabel sind.

Strategische Beratung

Wir helfen Ihnen dabei, KI-Komponenten in Ihre Arbeitsabläufe und Medizinprodukte zu integrieren, indem wir Sie bei der strategischen Planung und Ideenfindung unterstützen.

Datenbewertung und -management

Wir unterstützen Sie dabei, die Qualität Ihrer Daten zu bewerten und Verzerrungen zu identifizieren. So stellen wir sicher, dass Ihre Datensätze die hohen Qualitätsstandards erfüllen, die für medizinische KI-Anwendungen erforderlich sind.

Regulatorische Unterstützung

Unsere Expert:innen begleiten Sie durch den Prozess der regulatorischen Konformität, um sicherzustellen, dass Ihre KI-Tools den geltenden Vorschriften entsprechen und die erforderlichen Genehmigungen erhalten. Zudem unterstützen wir Sie bei der Erstellung der technischen Dokumentation, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Schulungen und Workshops

Wir bieten Schulungen und Workshops an, um Sie über die neuesten Entwicklungen der KI im Gesundheitswesen zu informieren und Ihnen die erforderlichen Fähigkeiten zu vermitteln.

Strategische Beratung

Am Anfang jedes Medizinprodukts steht die klare Definition der Zweckbestimmung und der Aufgabenbereiche. Speziell bei KI-Anwendungen ist eine klare Definition wichtig, da kleine Änderungen oder Anpassungen grosse Auswirkungen haben können. Wir helfen Ihnen gerne, eine optimale Entwicklungsstrategie zu gestalten, um erfolgreich auf den Markt zu gelangen.

Regulatorische Unterstützung

Beratung zu bestehenden Regulierungen:
Gerne beraten wir Sie bei der Entwicklung neuer KI-Produkte bezüglich der geltenden regulatorischen Anforderungen und Guidelines, die berücksichtigt werden müssen. Zudem zeigen wir Ihnen, wie Sie diese bei der Entwicklung Ihrer Medizinprodukte umsetzen können.

Interaktion und Verhandlungen mit Behörden und Benannten Stellen:
Gerne unterstützen unsere Experten Sie beim Austausch mit Behörden und im Zertifizierungsprozess von Medizinprodukten mit KI-Komponenten.

Datenbewertung und -management

Wir unterstützen Sie dabei, die Qualität Ihrer Daten zu bewerten und Verzerrungen zu identifizieren. So stellen wir sicher, dass Ihre Datensätze die hohen Qualitätsstandards erfüllen, die für medizinische KI-Anwendungen erforderlich sind.

Schulungen und Workshops

Einführung von KI im regulierten Umfeld:
Dieser Workshop bietet einen Überblick über die Technologie und spezifische Herausforderungen im regulierten Umfeld für Medizinprodukte. Zudem werden die Vorschriften und Anforderungen für KI-Tools erläutert, sowohl im Allgemeinen als auch im Kontext von Medizinprodukten.

Prompt Engineering:
Wir bieten Schulungen zur effektiven Nutzung von KI-Tools in der Medizintechnik an, inklusive praktischer Tipps zur Leistungsverbesserung und Anpassung an Ihre spezifischen Anforderungen.

Evaluation und Integration von KI-Tools in die Entwicklung von Medizinprodukten

Die Evaluation neuer KI-Tools für spezifische Aufgaben in der Entwicklung von Medizinprodukten erfordert ein fundiertes Verständnis der Technologie. Wir bieten Unterstützung bei der Entwicklung von Evaluierungsgrundlagen und der Festlegung von Kriterien für die Bewertung neuer Anwendungen. Darüber hinaus stehen wir Ihnen beim Einsatz verbreiteter KI-Tools wie ChatGPT, Microsoft Co-Pilot, Google Gemini usw. im regulierten Umfeld der Medizintechnik zur Seite.

Die Integration neuer KI-Tools in bestehende Prozesse stellt ebenfalls eine Herausforderung dar. Dies erfordert die Schulung der Mitarbeitenden im Umgang mit den KI-Tools sowie die Entwicklung von Richtlinien und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für ihren Einsatz in regulierten Umgebungen. Wir unterstützen Sie bei der sicheren Anwendung der KI-Tools in Ihren bestehenden Prozessen.

Wie können wir Sie unterstützen?

Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über unsere Dienstleistungen zu erfahren und wie wir Ihnen helfen können, Ihre Herausforderungen bei der Integration von KI in Medizinprodukte zu bewältigen.

Samuel Kilchenmann, PhD

Samuel Kilchenmann, PhD

Senior Consultant Digital Health & AI

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