ISS AG, Integrated Scientific Services

ISS AG

Die ISS AG, Integrated Scientific Services unterstützt MedTech-Firmen von der Entwicklung über die Markteinführung bis hin zur Wartung von Medizinprodukten in den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Services, Engineering Support, Qualitätsmanagement und Softwareentwicklung. Durch die Verknüpfung aller Bereiche mit wissenschaftlichen Arbeitsmethoden und Projektmanagement verschafft sich die ISS AG auf dem Markt der MedTech-Dienstleister eine einmalige Position. Unsere Leistungen im Überblick:

Global Regulatory Affairs

Weltweite Registrierungen
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Qualitätsmanagement

ISO 13485
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Clinical Operations

Klinische Studien, CRO
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Klinische Bewertungen

MEDDEV 2.7.1., Rev 4
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Digitale Lösungen in der Medizintechnik

IEC 62304
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Regulatory Affairs Software

REGULA™
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Kundenmeinungen

  • "ISS hat uns massgeblich, effizient und kompetent mit Projektleitung und fachlicher Unterstützung geholfen, die Erneuerung unseres CE-Zertifikats erfolgreich abzuschliessen. Insbesondere die Erstellung der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 war zeitkritisch."
  • "Dank der guten Vorbereitung und der strukturierten Durchführung des Projekts durch ISS, erwies sich die Implementierung von REGULA™ als äusserst produktiv. Die Zusammenarbeit mit ISS war sehr angenehm und es entstand ein sympathisches Arbeitsklima, was massiv zum Projektfortschritt beigetragen hat."
  • "Die ISS AG hat uns mit einer umfassenden Auslegeordnung der komplexen regulatorischen Situation und konkreten, auf unsere Situation und Produkte angepassten Inputs bei der Erarbeitung unserer Cyber-Security Strategie sehr kompetent und umfassend unterstützt. Mit einem schrittweisen Vorgehen konnten wir gemeinsam hoch gesteckte Ziele in einem neuen noch mit grossen Unsicherheiten behaftetem Themengebiet erreichen."
  • "Die ISS AG ist seit vielen Jahren unser Partner für die Durchführung von klinischen Bewertungen. Durch die Zusammenarbeit konnte die Qualität der Bewertungen stark verbessert werden, jede Bewertung wurde von unserer Benannten Stelle akzeptiert. Besonders die Durchführung von sondierenden Vorbewertungen vor der eigentlichen Evaluation hat die Definition der Produktanforderungen zu Beginn des F&E-Prozesses wesentlich vereinfacht. Auch bei terminlich sehr kurzfristig angesetzten Aktivitäten hat sich die ISS AG als flexibler und zuverlässiger Partner mit hohen Qualitätsansprüchen bewährt."
  • „ISS hat bei uns ad interim die Rolle eines QM-Verantwortlichen übernommen. Mit dieser Unterstützung ist es uns gelungen, in kurzer Zeit und mit begrenztem Aufwand viel mehr Qualität in unser Qualitätsmanagement hineinzubringen. Beeindruckt hat mich dabei die Pragmatik, mit welcher die Mitarbeiter von ISS vorgegangen sind: den Besonderheiten unserer Positionierung und Grösse wurde bestens Rechnung getragen."
  • "Wir sind nach mehrmaliger Ablehnung unserer Studie auf die Firma ISS AG zugegangen. Durch die Zusammenarbeit mit der ISS AG konnte eine Ablehnung durch die Behörden abgewendet werden."

Zertifikate