• Regulatorische Konformität
    für Ihre Medizinprodukte und IVD

  • Regulatorische Konformität für Ihre Medizinprodukte und IVD

Brauchen Sie Unterstützung, um Ihre Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika regelkonform zu entwickeln und erfolgreich auf die internationalen Märkte zu bringen?

Wir begleiten Sie mit Klarheit, Erfahrung und Weitblick – von der ersten Idee bis zur erfolgreichen Zulassung weltweit. Ob Quality Services, Clinical Operations, Regulatory Affairs, weltweite Registrierungen oder spezialisierte Beratung zu Cybersecurity und Künstlicher Intelligenz (KI): Wir unterstützen Sie dabei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und Ihre Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika (IVD) sicher und nachhaltig zu positionieren.

Unsere Expertise

Weltweite Registrierungen

Weltweite Registrierungen

Weltweite Registrierung von Medizinprodukten und IVDs. Strategien für Erschliessung neuer Märkte.

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Quality Services

Quality Services

Aufbau und Optimierung von QM-Systemen, Erstellung technischer Dokumentationen.

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Clinical Operations

Clinical Operations

Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien für Medizinprodukten und Leistungsstudien für IVDs.

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Corporate Services

Corporate Services

Unterstützung bei Verwaltungsverfahren, Scientific Due Diligence, Erstellung von Expertengutachten und mehr.

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Digital Solutions

Digital Solutions

Lösungen für Cybersicherheit sowie Integration von KI-Tools in Medizinprodukte und Herstellungsprozesse.

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Medical Writing

Medical Writing

Erstellung klinischer Bewertungen nach MDR und Leistungsbewertungen nach IVDR.

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Mehr als 10.000 erfolgreich registrierte Medizinprodukte und IVDs weltweit

Diese Zahl steht für unsere langjährige Erfahrung und unser tiefgreifendes regulatorisches Know-how: Wir begleiten MedTech-Hersteller zuverlässig durch komplexe nationale und internationale Zulassungsverfahren und sorgen dafür, dass Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika rechtskonform und nachhaltig auf den Markt gelangen.

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Das sagen unsere Kunden über uns

  • «Die ISS AG hat uns bei den globalen Registrierungen von unseren Medizinprodukten überzeugend unterstützt. Seit nunmehr 8 Jahren verlassen wir uns auf ihr erfahrenes Beraterteam, das uns hilft, unsere Produkte in 88 Ländern erfolgreich zu registrieren.»
  • «Die ISS AG hat uns mit ihrer fundierten Expertise bei der Optimierung unseres Qualitätsmanagements und der Umsetzung von Cybersicherheitslösungen für unsere Medizinprodukte überzeugt – kompetent, verlässlich, klar.»
  • «Die ISS AG agiert erfolgreich als CRO für die anspruchsvollen klinischen Studien unserer Klasse IIb Produkte und unterstützt den Übergang zur MDR. Wir konnten dank diesem „one stop shop“ viele Synergien nutzen und sind mit der Zusammenarbeit sehr zufrieden.»
  • "Dank der guten Vorbereitung und der strukturierten Durchführung des Projekts durch ISS, erwies sich die Implementierung von REGULA™ als äusserst produktiv. Die Zusammenarbeit mit ISS war sehr angenehm und es entstand ein sympathisches Arbeitsklima, was massiv zum Projektfortschritt beigetragen hat."
  • «ISS hat uns bei der Aufarbeitung der klinischen Bewertungen und der Umstellung der Produktkennzeichnung im Zusammenhang mit MDR begleitet. Wir haben eine sehr kompetente und lösungsorientierte Unterstützung erhalten. Gerne werden wir auch in zukünftigen Projekten mit ISS arbeiten. »
  • «ISS AG hat uns massgeblich bei der Umstellung unserer Technischen Dokumentation von MDD- auf MDR-Konformität unterstützt. Dank ihrer ausgeprägten Expertise in der GAP-Analyse und ihrem strategischen Ansatz haben sie einen komplexen Prozess deutlich vereinfacht. Wir können ihre Dienstleistungen uneingeschränkt empfehlen.»

Wir stehen Ihnen während des gesamten Prozesses zur Seite

Unser Team bringt jahrzehntelange Erfahrung in der MedTech- und IVD-Branche mit. Unsere interdisziplinären Expert:innen – darunter Ingenieure, Wissenschaftler und Mediziner – begleiten Sie von der Produktentwicklung über die Zulassung bis hin zur erfolgreichen Markteinführung. Mit klarer Strategie und praxisnaher Unterstützung schaffen wir Sicherheit, Orientierung und messbare Ergebnisse.
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