In der streng regulierten Medizintechnikbranche können Schreiben von Aufsichtsbehörden, zum Beispiel der Swissmedic, unerwartet auftauchen und Hersteller oder andere Wirtschaftsakteure dazu zwingen, unverzüglich zu handeln. Häufig sind Unternehmen nicht angemessen auf eine solche Situation vorbereitet.
Die Dringlichkeit und die potenziellen Konsequenzen solcher behördlichen Interventionen werden aus unserer Erfahrung oft unterschätzt.
Eine solche Situation sollte zeitnah bereinigt werden. Dies erfordert ein fachlich und rechtlich einwandfreies Vorgehen, andernfalls sind bedeutende Konsequenzen zu erwarten.
– Erhebliche interne und externe Kosten für Anpassungen, Korrekturen und/oder Tests
– Temporärer Verlust der Marktfähigkeit oder gar das Verbot des Inverkehrbringens Ihrer Medizinprodukte («Verkaufsverbot»)
– Fallspezifische Auflagen wie Produktanpassungen, Informationsvorgaben oder die Verpflichtung, Produkte zurückzurufen
– Hoher Zeitverlust durch langjährige Verfahren
– Beeinträchtigung des Unternehmensimages
– Striktere Überwachung durch die Behörden
Zur Minimierung potenzieller Schäden und zur Abwendung von Risiken für das Unternehmen ist es von entscheidender Bedeutung, unverzüglich und angemessen zu handeln. Wir empfehlen folgende drei Schritte:
Nehmen Sie sich die Zeit, den genauen Inhalt des Schreibens zu verstehen und die darin enthaltenen Anforderungen vollständig zu erfassen.
Sofern noch nicht geschehen und möglich, involvieren Sie unverzüglich die Geschäftsleitung/Geschäftsführung und Ihren Rechtsdienst.
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um einen ersten Gedankenaustausch zu führen und die fundierte Planung weiterer Schritte zu besprechen.
Wir führen eine eingehende Analyse Ihrer Situation durch und initiieren die erforderlichen Massnahmen, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen prompt und effektiv handelt. Unser Ziel besteht darin, die Konformität Ihrer Produkte zu sichern und potenziell nachteilige Auswirkungen auf Ihre Geschäftstätigkeit zu minimieren.
Detaillierte Analyse der Situation und Identifikation der Kernprobleme
Strategische Beratung zur rechtlichen Situation, dem Verfahrensablauf und der Behebung allfälliger Nichtkonformitäten
Unterstützung bei der Kommunikation mit den Regulierungsbehörden wie beispielsweise Swissmedic
Ggf. Unterstützung bei der Behebung allfälliger Nichtkonformitäten
Die Verknüpfung von juristischem Fachwissen mit Expertise im Bereich der Medizintechnik erweist sich als äusserst vorteilhaft und wirkungsvoll, insbesondere für den Fall, dass im Verlauf der Beschwerde eine Klage vor dem Bundesverwaltungsgericht eingereicht werden muss. Oftmals ist eine fachliche Bearbeitung von aufgeworfenen Sachverhalten der optimale Weg, um das angestrebte Ziel zu erreichen. Genau hier kommen wir zum Einsatz. Dank solider juristischer und verfahrensrechtlicher Kenntnisse sind wir in der Lage, präzise zu bestimmen, wann die Einbindung einer Anwaltskanzlei angemessen ist und wann fachliche Unterstützung ausreichend ist.
Wir sind regelmässig in der Begleitung verschiedener Verwaltungsverfahren involviert, die häufig über einen Zeitraum von mehreren Monaten bis hin zu Jahren andauern. In der Vergangenheit haben wir eine Vielzahl solcher Verfahren begleitet und bis auf wenige Ausnahmen erfolgreich abgeschlossen. Aus Gründen der Vertraulichkeit in diesem Bereich sind nachstehende Testimonials anonymisiert dargestellt:
Vor der Annahme führen wir eine eingehende Prüfung auf potenzielle Interessenkonflikte durch und nehmen Mandate nur an, wenn solche Konflikte ausgeschlossen sind. Voraussetzung dafür ist, dass das anfragende Unternehmen ein korrektes Vorgehen sicherstellt.
Unser Experte Bernhard Bichsel verfügt aufgrund seiner früheren Tätigkeit bei der Swissmedic über fundiertes Wissen in den regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik. Seine umfassende Erfahrung in der Marktüberwachung ermöglicht es ihm, die erforderlichen Strategien zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften effektiv umzusetzen. Bernhard Bichsel hat erfolgreich zahlreiche Unternehmen durch den komplexen Prozess von Verwaltungsverfahren geführt. Seine langjährige Expertise stellt einen entscheidenden Vorteil für jedes Unternehmen dar, das sich mit behördlichen Verfahren auseinandersetzen muss. Zusätzlich zu Bernhard Bichsel steht ein erfahrenes und kompetentes Team zur Verfügung, um Sie zu unterstützen.
