• In-House IVD Readiness Check

    Expertenstrategien zur Sicherstellung der Konformität und kontinuierlicher Nutzung von In-House IVDs in der Routinepraxis
    Jetzt bestellen Download Flyer

In-House IVD Readiness Check


Mit der IVDR gelten auf europäischer Ebene einheitliche und harmonisierte regulatorische Anforderungen für In-House IVDs (auch bekannt als LDTs, Laboratory Developed Tests oder hausintern hergestellte Produkte). In-House IVD-Hersteller müssen diese Anforderungen erfüllen, um ihre Produkte weiterhin verwenden zu können, und dafür sowohl das Qualitätsmanagementsystem als auch die technische Dokumentation IVDR-konform erstellen.

Unsere IVD-Expert:innen unterstützen Sie mit praxisnahen Lösungen bei der Erstellung der erforderlichen Dokumentation sowie bei Fragen rund um das Qualitätsmanagementsystem.


Unser Angebot:

3 Videos (in Englisch)

Schlüsselkonzepte und Regulierung von In-House IVDs
Einführung in die QMS- und Risikomanagement-Anforderungen
Überblick über die Anforderungen und Struktur der technischen Dokumentation

2 Stunden Expertenberatung

Unsere IVD-Expert:innen werden auf Ihre individuellen Anliegen eingehen und Ihnen dabei helfen, praxisnahe Lösungen zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen zu entwickeln.

Checkliste

Mit unserer Checkliste könne Labore eigenständig überprüfen, ob die Anforderungen von Artikel 5(5) der Verordnung (EU) 2017 / 746 (IVDR) sowie die national geltenden zusätzlichen Vorschriften der EU-Mitgliedstaaten und der Schweiz erfüllt werden.

Teilnahmezertifikat

Im Anschluss an Ihr Beratungsgespräch erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat. Dieses dient als Schulungsnachweis im Bereich In-House IVD Readiness und kann den Benannten Stellen und Ihrem Arbeitgeber vorgelegt werden.

Unsere IVD-Experten

Unsere Expert:innen freuen sich darauf, Sie persönlich zu treffen Ihnen die Strategien zur Sicherstellung der Konformität von In-House IVDs aufzuzeigen.

Alicja Ritz, PhD

Senior Expert IVD
Valentin Chapuis

Valentin Chapuis

Senior Expert Quality Engineer

In-House IVD Readiness Check

Dieses Paket umfasst den Online-Zugang zu drei Videos über "In-House IVD Readiness", zwei Stunden Expertenberatung, eine Checkliste und ein Teilnahmezertifikat.

CHF 1790.- (exkl. MWST)

Kontakt- & Rechnungsangaben

Bitte geben Sie Ihre Kontakt- und Rechnungsdaten ein. Wir werden uns so schnell wie möglich bei Ihnen melden.
Verfügbare Wochentage für Beratungen: Montag - Mittwoch

Wenn Sie aktuell noch keinen Termin festlegen können, senden Sie uns bitte Ihre Terminvorschläge als Antwort auf die Bestell-E-Mail.
Diese Website ist durch reCAPTCHA geschützt und es gelten die Datenschutzbestimmungen und Nutzungsbedingungen von Google.