Mit der MDR wurden die Anforderungen an klinische Daten verschärft, insbesondere für Klasse-III-Produkte, implantierbare Medizinprodukte und solche, deren Konformität auf Äquivalenzdaten beruht. Hersteller müssen vermehrt eigene klinische Daten erheben und nachweisen, dass Sicherheit und Leistung ihrer Produkte fundiert belegt sind.
Auch für In-vitro-Diagnostika (IVDs) bringt die IVDR grundlegende Veränderungen mit sich: Die meisten IVDs, die zuvor selbst zertifiziert werden konnten, müssen nun von Benannten Stellen geprüft werden. Der Nachweis der klinischen Leistung ist, mit wenigen Ausnahmen, zwingend erforderlich.
Sind die verfügbaren klinischen Daten unzureichend, muss der Hersteller diese mittels klinischer Studien oder PMCF / PMPF-Massnahmen sammeln. Die Planung, Umsetzung und Beantragung solcher Studien sind zwar zeitaufwendig und kostenintensiv, bieten jedoch die Möglichkeit, wertvolle klinische Daten zu gewinnen und regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen.
Wir bieten Unterstützung bei der Schliessung von Datenlücken, der Entwicklung effektiver Markteintrittsstrategien sowie bei der erfolgreichen Durchführung von klinischen Studien. Mit unseren optimierten Prozessen gewährleisten wir eine zuverlässige Datenerfassung für einen reibungslosen Markteintritt Ihrer Medizinprodukte. Unser ganzheitliches klinisches Projektmanagement begleitet Sie in sämtlichen Phasen der klinischen Untersuchung – von der Anfangsphase über die Einreichung und Durchführung der Studie bis hin zum Management und der Analyse der Daten.
