Mit der MDR wurden die Anforderungen an klinische Daten verschärft, insbesondere für Klasse-III-Produkte, implantierbare Medizinprodukte und solche, deren Konformität auf Äquivalenzdaten beruht. Sind die verfügbaren klinischen Daten unzureichend, muss der Medizinproduktehersteller diese mittels klinischer Studien oder PMCF-Massnahmen sammeln. Die Planung, Umsetzung und Beantragung solcher Studien sind zwar zeitaufwendig und kostenintensiv, bieten jedoch die Möglichkeit, wertvolle klinische Daten zu gewinnen und regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen.
Wir bieten Unterstützung bei der Schliessung von Datenlücken, der Entwicklung effektiver Markteintrittsstrategien sowie bei der erfolgreichen Durchführung von klinischen Studien. Mit unseren optimierten Prozessen gewährleisten wir eine zuverlässige Datenerfassung für einen reibungslosen Markteintritt Ihrer Medizinprodukte. Unser ganzheitliches klinisches Projektmanagement begleitet Sie in sämtlichen Phasen der klinischen Untersuchung – von der Anfangsphase über die Einreichung und Durchführung der Studie bis hin zum Management und der Analyse der Daten.
