Medical Writing für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika 

Kompetentes Medical Writing ist entscheidend, wenn Sie Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika auf den Markt bringen. Unsere erfahrenen Spezialisten bieten Fachwissen in medizinischem Schreiben, klinischem Know-how sowie aktuelle Kenntnisse der regulatorischen Vorschriften für zulassungskonforme Dokumentation.

Das Erstellen einer hochwertigen klinischen Bewertung, die den MDR-Anforderungen entspricht, kann für Hersteller von Medizinprodukten eine zeit-, kosten- und komplexitätsintensive Aufgabe sein. Genau hier können wir effiziente und individuelle Unterstützung bieten. Unsere Experten verfügen über umfangreiche Branchenkenntnisse und jahrelange Erfahrung, um sicherzustellen, dass Ihre Zulassungsdokumente vollständig den MDR-Anforderungen entsprechen und Ihre Medizinprodukte auf dem Markt zugelassen werden.

 

Klinische Bewertungen gemäss den MDR-Anforderungen

Die Einführung der MDR hat zu wesentlich höheren Hürden für die Einhaltung und Aufrechterhaltung der Vorschriften geführt, insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Bewertungen und Anforderungen an klinische Daten. Neue Leitlinien zur weiteren Klärung dieser Anforderungen werden weiterhin in Form von MDGC-Dokumenten veröffentlicht, während die Revision 4 der MEDDEV 2.7/1-Richtlinie weiterhin in Teilen gültig ist. Dies hat ein komplexes und dynamisches regulatorisches Umfeld geschaffen, das für Hersteller schwer zu durchschauen ist. Dank unseres internen Wissensmanagements und unserer langjährigen Erfahrung in der Planung und Erstellung klinischer Bewertungen bietet ISS klinische Bewertungen auf dem neuesten Stand der Technik, die den neuesten regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Erstellung einer klinischen Bewertung nach MDR in mehreren Schritten

 

Phase 0:
Planung

Ziel der klinischen Bewertung darlegen und Verwendungszweck definieren

Phase 1:
Identifizierung

Sammlung der für die klinische Bewertung benötigten Daten

Phase 2:
Beurteilung

Bewertung der Daten und Überprüfung der Datenquellen

Phase 3/4:
Analyse & Bericht

Gesamtbewertung aller relevanten Daten und Erstellung eines Berichtes über die Bewertung

 

Die MEDDEV. 2.7/1 Rev. 4 definiert die klinische Bewertung als einen Prozess in 5 Phasen (Stufen 0 bis 4). Unser Ansatz und die dazugehörigen Vorlagen basieren auf diesem Modell. Wir führen die Projekte in Phasen durch, um sicherzustellen, dass Risiken und Lücken in der klinischen Evidenz frühzeitig erkannt werden und entsprechende Massnahmen ergriffen werden können. In der Scoping-/Planungsphase (Phase 0) arbeiten wir eng mit technischen und regulatorischen Experten Ihres Unternehmens zusammen, um die beste Strategie für die klinische Bewertung zu ermitteln. Auch für Produkte, die sich noch in der Entwicklung befinden, kann diese Phase wertvolle Hinweise liefern, denn die klinische Strategie ist einer der Schlüsselfaktoren, die die Markteinführungszeit und die Entwicklungskosten beeinflussen.  Je nach Ihren Bedürfnissen unterstützen wir Sie gerne in bestimmten Phasen des klinischen Bewertungsprozesses.

 

Leistungsbewertungen von In-vitro-Diagnostika

 

Durch die Einführung der IVDR haben sich auch die regulatorischen Anforderungen an In-vitro Diagnostika stark erhöht, insbesondere im Bereich der Leistungsbewertung.  Wir erstellen Ihre Leistungsbewertung gemäss IVDR, entwickeln eine Bewertungsstrategie oder überprüfen Ihre vorhandene Leistungsbewertung unter der Berücksichtigung der aktuellsten regulatorischen Anforderungen und Rückmeldungen von Benannten Stellen.

 

Kundenfeedback

 

"ISS hat uns bei der Aufarbeitung der klinischen Bewertungen und der Umstellung der Produktkennzeichnung im Zusammenhang mit MDR begleitet. Wir haben eine sehr kompetente und lösungsorientierte Unterstützung erhalten. Gerne werden wir auch in zukünftigen Projekten mit ISS arbeiten."

 

Unsere Expertise

 

Medical Writing Projekte

Jahre Erfahrung

Länder, in denen wir Medizinprodukte registrieren

ISS AG Mitarbeitende

Erfahrung

Unser Medical Writing Team besteht aus Experten mit biowissenschaftlichem Hintergrund und Fachkenntnissen in klinischen Forschungstechniken, Literaturrecherche und Biostatistik. Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung aus über 200 klinischen Bewertungen, die ein breites Spektrum an medizinischen Fachgebieten und unterschiedlichen Technologien abdecken. Unsere Erkenntnisse aus der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen sowie Behörden in Europa und weltweit fliessen in die kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse ein.

Medizinisches Fachwissen

Wir verfügen über ein Netzwerk von Spezialisten aus verschiedenen Fachbereichen. Derzeit können wir die folgenden medizinischen Fachgebiete mit eigenen medizinischen Experten abdecken: Ophthalmologie, Odontologie, Traumatologie und Orthopädie. Situationsbedingt ziehen wir Experten aus anderen Fachbereichen hinzu.

Verlässlichkeit

Wir stellen Ihre Bedürfnisse in den Vordergrund und tun unser Bestes, um Ihnen zuverlässige, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Dienstleistungen zu bieten. Unsere zufriedenen Kunden bezeugen die professionelle und qualitativ hochwertige Unterstützung, die sie von uns auch in Zeiten hohen Drucks erhalten.

 

Flyer

 

Kontakt

Kathrin Abegg, DVM PhD

Head of Clinical & Scientific Affairs