Wir begleiten Sie mit Klarheit, Erfahrung und Weitblick – von der ersten Idee bis zur erfolgreichen Zulassung weltweit. Ob Quality Services, Clinical Operations, Regulatory Affairs, weltweite Registrierungen oder spezialisierte Beratung zu Cybersecurity und Künstlicher Intelligenz (KI): Wir unterstützen Sie dabei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und Ihre Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika (IVD) sicher und nachhaltig zu positionieren.
Brauchen Sie Unterstützung, um Ihre Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika regelkonform zu entwickeln und erfolgreich auf die internationalen Märkte zu bringen?
Unsere Expertise
Weltweite Registrierungen
Weltweite Registrierung von Medizinprodukten und IVDs. Strategien für Erschliessung neuer Märkte.
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Quality Services
Aufbau und Optimierung von QM-Systemen, Erstellung technischer Dokumentationen.
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Clinical Operations
Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien für Medizinprodukten und Leistungsstudien für IVDs.
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Corporate Services
Unterstützung bei Verwaltungsverfahren, Scientific Due Diligence, Erstellung von Expertengutachten und mehr.
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Digital Solutions
Lösungen für Cybersicherheit sowie Integration von KI-Tools in Medizinprodukte und Herstellungsprozesse.
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Medical Writing
Erstellung klinischer Bewertungen nach MDR und Leistungsbewertungen nach IVDR.
View moreMehr als 11'000 erfolgreich registrierte Medizinprodukte und IVDs weltweit
Diese Zahl steht für unsere langjährige Erfahrung und unser tiefgreifendes regulatorisches Know-how: Wir begleiten MedTech-Hersteller zuverlässig durch komplexe nationale und internationale Zulassungsverfahren und sorgen dafür, dass Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika rechtskonform und nachhaltig auf den Markt gelangen.
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Das sagen unsere Kunden über uns
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Heidi FriesacherHead Global Quality & Regulatory bei Belimed AG«Die ISS AG hat uns bei den globalen Registrierungen von unseren Medizinprodukten überzeugend unterstützt. Seit nunmehr 8 Jahren verlassen wir uns auf ihr erfahrenes Beraterteam, das uns hilft, unsere Produkte in 88 Ländern erfolgreich zu registrieren.» -
Christoph BosshardCo-CEO bei Oertli Instrumente AG«Die ISS AG hat uns mit ihrer fundierten Expertise bei der Optimierung unseres Qualitätsmanagements und der Umsetzung von Cybersicherheitslösungen für unsere Medizinprodukte überzeugt – kompetent, verlässlich, klar.» -
Dr. Armando GisepVP Clinical Research bei Icotec AG«Die ISS AG agiert erfolgreich als CRO für die anspruchsvollen klinischen Studien unserer Klasse IIb Produkte und unterstützt den Übergang zur MDR. Wir konnten dank diesem „one stop shop“ viele Synergien nutzen und sind mit der Zusammenarbeit sehr zufrieden.» -
Dr. Christian MünsterHead of Regulatory and Clinical Affairs bei Carl ZEISS Meditec AG"Dank der guten Vorbereitung und der strukturierten Durchführung des Projekts durch ISS, erwies sich die Implementierung von REGULA™ als äusserst produktiv. Die Zusammenarbeit mit ISS war sehr angenehm und es entstand ein sympathisches Arbeitsklima, was massiv zum Projektfortschritt beigetragen hat." -
Dr. Regina BruggisserHead of RA, Quality and R&D bei IVF Hartmann AG«ISS hat uns bei der Aufarbeitung der klinischen Bewertungen und der Umstellung der Produktkennzeichnung im Zusammenhang mit MDR begleitet. Wir haben eine sehr kompetente und lösungsorientierte Unterstützung erhalten. Gerne werden wir auch in zukünftigen Projekten mit ISS arbeiten. » -
Franck BernardStellvertretender Direktor Qualitätsmanagement bei Tapernoux S.A.«ISS AG hat uns massgeblich bei der Umstellung unserer Technischen Dokumentation von MDD- auf MDR-Konformität unterstützt. Dank ihrer ausgeprägten Expertise in der GAP-Analyse und ihrem strategischen Ansatz haben sie einen komplexen Prozess deutlich vereinfacht. Wir können ihre Dienstleistungen uneingeschränkt empfehlen.» -
Aurélie BonGründerin & CEO bei Red Drop LAB.ISS AG begleitete uns mit hervorragender, praxisnaher Unterstützung durch den Swissmedic Registrierungsprozess und half uns, den effizientesten regulatorischen Weg für unsere Produkte zu identifizieren. Die Fachkompetenz, hohe Reaktionsfähigkeit und pragmatische Beratung von ISS AG haben einen potenziell komplexen Prozess erheblich vereinfacht. Dank dieser Unterstützung konnten wir klar und sicher handeln. Wir empfehlen ISS AG uneingeschränkt als vertrauenswürdigen regulatorischen Partner.
Kommende Veranstaltungen
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Swiss MedTech Event 2026MedTech im Wandel: Erfolgreich navigieren durch Regulierung, KI und TransaktionsdynamikSidley, ISS AG und Swiss Medtech laden Sie herzlich zum jährlichen Swiss MedTech Nachmittag in Bern ein. Die Veranstaltung bringt Regulierungsbehörden, Branchenvertreter, Rechtsexperten und wissenschaftliche Berater zu einem fokussierten Austausch von Perspektiven und Erfahrungen zusammen. Das Jahr 2026 markiert einen entscheidenden Zeitpunkt für die MedTech-Branche. Zentrale regulatorische Rahmenwerke befinden sich im Umbruch: Die Revisionen von MDR und IVDR schreiten voran, der Umsetzungszeitplan des AI Act konkretisiert sich, und EU-Initiativen zur Vereinfachung verändern Anforderungen in den Bereichen Nachhaltigkeit, Digitalisierung und Reporting. Gleichzeitig sehen sich Hersteller mit einem zunehmend komplexen Umfeld konfrontiert, geprägt von geopolitischen und wirtschaftlichen Faktoren wie Lieferkettenproblemen und steigenden Kosten. Die Veranstaltung bietet eine Plattform, um aktuelle Entwicklungen zu diskutieren, praxisnahe Einblicke zu gewinnen und Strategien für eine erfolgreiche Positionierung in einem sich schnell wandelnden Umfeld zu erarbeiten. Schwerpunktthemen
Datum: 25. August 2026 |
Fachwissen & Insights
ISS AG, Integrated Scientific Services
Nordring 4A
3013 Bern
Switzerland
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