Wir unterstützen Sie dabei, die klinische Leistung Ihres IVD-Produkts nachzuweisen, von der Identifikation von Evidenzlücken über die Planung bis hin zur Durchführung und Auswertung Ihrer Leistungsstudie.
Unsere Beratungsleistungen im Überblick
Strategische Planung für Ihre Zielmärkte
In einem interaktiven Prozess schaffen wir die Grundlage für einen erfolgreichen Markteintritt. Gemeinsam identifizieren wir die wesentlichen regulatorischen Anforderungen und definieren wichtige Meilensteine für Studien und Einreichungen. Ausserdem klären wir die damit verbundenen Kosten, den erforderlichen Aufwand und die zeitlichen Rahmenbedingungen. So ermöglichen wir Ihren IVD-Produkten einen effizienten und zielgerichteten Markteintritt auf internationaler Ebene.
Optimierung der klinischen Leistungsbewertung
In Zusammenarbeit mit unserem Scientific Affairs Team prüfen wir die verfügbaren Leistungsdaten, relevante Fachliteratur sowie Daten aus regelmässig durchgeführten Diagnosetests. Diese dienen der Entscheidung, ob die vorhandenen klinischen Nachweise ausreichend sind oder ob eine klinische Leistungsstudie oder ein PMPF (Post-Market Performance Follow-up) notwendig ist. Dabei evaluieren wir geeignete Quellen für Probenmaterial und zugehörige klinische Daten, sei es aus kommerziellen Biobanken, aus Restproben früherer Studien oder durch eine prospektive Patientenrekrutierung.
Studiendesign
Wir begleiten Sie während des gesamten Studiendesigns, um konforme und ausreichende klinische Evidenz zu generieren, die auf die Zweckbestimmung Ihres IVD abgestimmt ist. Dazu gehören die Auswahl qualifizierter Studienorte für die Rekrutierung der Zielpatientengruppe, die Berechnung der Stichprobengrösse, die Festlegung der geeigneten diagnostischen Referenz, die Ausarbeitung des Studienablaufs sowie die Definition relevanter Endpunkte und der zu erhebenden Daten. Wir übernehmen die Erstellung aller zentralen Dokumente wie den Klinischen Leistungsstudienplan und des Statistischen Analyseplans (SAP).
Compliance und Ethik
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung vollständiger und präziser Anträge für die Genehmigung durch Ethikkommissionen (IEC) oder des Institutional Review Boards (IRB). Falls erforderlich, übernehmen wir ebenfalls die Antragstellung für die Genehmigung bei der zuständigen Behörde oder um die Genehmigung der Investigational Device Exemption (IDE) bei der FDA. Wir stellen sicher, dass Ihre Dokumentation stets vollständig und konform ist. Wir begleiten Sie durch den gesamten Prozess und kümmern uns um die Kommunikation mit Ethikkommissionen und Gesundheitsbehörden, um einen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten.
Management von klinischen Standorten und Studien
In unserer Funktion als CRO sind wir Ihr zentraler Ansprechpartner für die Kommunikation zwischen dem Sponsor und den Studienzentren. Wir initiieren Studienzentren, entwickeln und implementieren ein umfassendes System zur elektronischen Datenerfassung (EDC), um die Integrität und Gültigkeit der Daten sicherzustellen. Wir sorgen für den erfolgreichen Studienabschluss. Unsere Monitoring-Dienste für klinische Studien stellen wir sowohl remote als auch direkt vor Ort zur Verfügung. Dabei überwacht unser Team kontinuierlich die Einhaltung von Zeitplänen und Fristen und hält Sie regelmässig über den Fortschritt Ihrer Studie auf dem Laufenden.
Datenanalyse und Auswertung der Ergebnisse
Die Analyse und Bewertung der Studienergebnisse bildet den Abschluss der klinischen Leistungsbewertung. Wir unterstützen Sie dabei mit klar verständlichen statistischen Auswertungen und helfen Ihnen, den Clinical Performance Evaluation Report (CPER) zu erstellen. Gemeinsam mit unseren Fachexperten aus den Bereichen Scientific Affairs und Compliance sorgen wir dafür, dass Ihr Bericht vollständig ist und alle Anforderungen für die Prüfung durch die Benannte Stelle erfüllt.
Wie können wir Sie unterstützen?
Setzen Sie auf unsere Erfahrung, um die Leistungsfähigkeit Ihres IVD-Produkts professionell zu bewerten und regulatorisch abzusichern. Kontaktieren Sie uns, wir beraten Sie gerne.
Julie Tantau, AuD
Head of Clinical Operations
Alicja Ritz, PhD
Senior Expert IVD
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