• Entwicklung von Medizinproduktesoftware (MDSW)

Planen Sie die Entwicklung von Medizinproduktesoftware (MDSW)?

Dann sind Sie bei uns an der richtigen Stelle. Wir sind auf die Entwicklung von MDSW spezialisiert und stellen sicher, dass diese den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der US-FDA entsprechen. Unser Team besteht aus erfahrenen Softwareentwickler:innen, Expert:innen für Regulatory Affairs und klinischen Fachexpert:innen.

Unsere Expertise

Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung von Medizinproduktesoftware und legen dabei den Schwerpunkt auf cloudbasierte Lösungen. Alle unsere massgeschneiderten Produkte erfüllen die geltenden Vorschriften für Medizinprodukte wie z. B. die Norm IEC 62304 oder IEC 82304 sowie die regulatorischen Vorgaben zur CE-Zertifizierung und US-FDA-Zulassung. Mit unserer ISO-13485-Zertifizierung können unsere Produkte effizient integriert werden.

Softwareentwicklung für MDSW

Softwareentwicklung für MDSW

Cloud-Anwendungen
Web-Anwendungen
Mobile Apps
Cybersicherheit

Cybersicherheit

Sicherheitsanforderungen
Sicherheitsarchitektur
Sicherheitsbewertung
Datenintegrität und Datenschutz
Technische Dokumentation gemäss MDR

Technische Dokumentation gemäss MDR inkl.

Software-Lebenszyklusprozess IEC 62304
Risikomanagementdokumentation
Regulatorische Dienstleistungen

Regulatorische Dienstleistungen

Qualifizierung und Klassifizierung
Umsetzung der MDR-Anforderungen
Zertifizierung / Zulassung von Medizinprodukten
Klinische Dienstleistungen

Klinische Dienstleistungen

Klinische Bewertung
Leistungsbewertung
Überwachung klinischer Daten
Entwicklung klinischer Pläne
Durchführung klinischer Studien & klinischer Berichte

Wir unterstützen Sie während des gesamten Produktlebenszyklus

Unsere umfassenden Dienstleistungen in der Entwicklung von MDR- und FDA-konformer Medizinproduktesoftware decken den gesamten Software-Lebenszyklus ab. Von der gründlichen Anforderungsanalyse und Machbarkeitsstudie bis hin zur Entwicklung massgeschneiderter eigenständiger Softwareprodukte und cloudbasierten Lösungen sowie einer sorgfältigen Datenbankgestaltung und -implementierung, die speziell auf MDSW zugeschnitten ist. Darüber hinaus bieten wir kontinuierliche Wartung von Softwareprodukten einschliesslich Updates und Anpassungen, um sicherzustellen, dass Ihre Medizinproduktesoftware immer optimal funktioniert.

Was ist MDSW und SaMD?

Im Bereich der Medizintechnik werden die Begriffe MDSW (Medical Device Software) und SaMD (Software as Medical Device) verwendet. Was sind die Unterschiede und Ähnlichkeiten der beiden Begriffe?

MDSW (Medical Device Software)

MDSW ist jede Art von Software für Medizinprodukte , sei es als Teil eines Hardware-Medizinprodukts, z. B. als Firmware oder andere Form der Steuerung oder als Begleitsoftware des Hardwareproduktes. Dies beinhaltet auch Software, die als eigenständiges Medizinprodukt fungiert und auf allgemein verfügbaren Hardwareplattformen wie PCs, Smartphones oder einer Cloud-Computing-Umgebung läuft. MDSW ist in allen Arten von Medizinprodukten vorhanden, von kleinen Insulinpumpen bis hin zu grossen MRT-Geräten. MDSW ist der Begriff, den die MDR für Softwaresysteme oder -komponenten von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika verwendet.

SaMD (Software as Medical Device)

SaMD bezieht sich auf Software, die für medizinische Zwecke verwendet werden soll, ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein. Es entspricht also dem zweiten Fall von MDSW und läuft auf beliebiger allgemeiner Hardware wie PCs, Smartphones oder einer Cloud-Computing-Umgebung. Beispiele für SaMD sind mobile Gesundheits-Apps zur Verfolgung von Vitalparametern, diagnostische Software zur Analyse von medizinischen Bildern und Algorithmen zur Vorhersage von Patientenergebnissen. Der Begriff SaMD wurde im Zusammenhang mit der MDD verwendet und wird in der MDR nicht mehr erwähnt.

Kundenfeedback

«ISS AG hat uns während der Entwicklung unserer Cybersicherheitsstrategie gründliche Einblicke in die komplexe regulatorische Landschaft und konkrete, massgeschneiderte Inputs für unsere Situation und Produkte geboten. Ihre Unterstützung war äusserst kompetent und umfassend. Durch einen schrittweisen Ansatz konnten wir ehrgeizige Ziele in einem neuen und noch weitgehend unsicheren Bereich erreichen.»
Stefan Römer
Leiter R&D Digital Solutions - Belimed AG
«ISS AG hat wesentlich zur Entwicklung eines komplexen medizinischen Diagnosegeräts beigetragen. Dies umfasste die Entwicklung und Implementierung von Algorithmen für die Bildanalyse, die Bereitstellung von Software und andere Teilprojekte.»
Benno Züger, PhD
Projektleiter - Berner Gesundheit / Santé bernoise
«Wir mussten unsere Markteintrittsmöglichkeiten im e-Health-Sektor innerhalb kurzer Zeit evaluieren. Ich war sehr beeindruckt von der Qualität der Unterstützung. Das Team ist äusserst kompetent, reaktionsschnell, proaktiv und lösungsorientiert.»
Leiter Business Transformation
Grosse Versicherungsgesellschaft

Wie können wir Sie unterstützen?

Kontaktieren Sie uns gerne, um ein unverbindliches Erstgespräch zu vereinbaren.
Wir freuen uns darauf, Ihre Bedürfnisse bezüglich Medizinproduktesoftware zu besprechen und Ihnen weiterzuhelfen.

Christoph Anderegg

Christoph Anderegg

Senior Expert Consultant Digital Health & IT

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