Seit über 20 Jahren unterstützen wir MedTech-Unternehmen dabei, die regulatorischen Anforderungen in globalen Märkten wie der EU, den USA, dem Vereinigten Königreich, der Schweiz und in MDSAP-Ländern zu erfüllen. Ob Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufbauen, optimieren oder erweitern möchten – unser Expert:innenteam steht Ihnen zur Seite.
Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung effizienter und konformer QMS-Lösungen, die den regulatorischen Anforderungen und Standards wie ISO 13485:2016, 21 CFR 820 und weiteren internationalen Vorgaben entsprechen. Unsere Expert:innen in den Bereichen Qualität, Regulatory Affairs, Clinicals und Medical Writing begleiten Sie in jeder Phase des Produktlebenszyklus – von der strategischen Planung über die QMS-Implementierung bis hin zur technischen Dokumentation – und sichern Ihnen so erfolgreichen Marktzugang und volle Compliance.
