• Unterstützung bei Inspektionen von
    Behörden und benannten Stellen

Benötigen Sie Unterstützung, um Ihre anstehende Inspektion optimal vorzubereiten und sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden?

Die Vorbereitung und Bewältigung von Inspektionen ist für Hersteller von Medizintechnik häufig eine anspruchsvolle Aufgabe. Dank unserer umfassenden Expertise und Erfahrungen mit Inspektionen von Behörden und benannten Stellen können wir Sie effizient und zielgerichtet unterstützen. Wir stellen sicher, dass Ihr Unternehmen die regulatorischen Anforderungen erfüllt und die Inspektion reibungslos verläuft.

Unsere Leistungen im Überblick:

Vorbereitung auf Inspektionen

Unser Ziel ist es, Sie bestmöglich auf anstehende Inspektionen vorzubereiten. Unsere Expert:innen stehen Ihnen zur Seite, um die Vollständigkeit und Aktualität Ihrer technischen Dokumentation sowie des Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäss ISO 13485 zu überprüfen. In Zusammenarbeit mit Ihrem Team überprüfen wir interne Prozesse und stellen sicher, dass alle gesetzlichen und normativen Anforderungen an Ihr Unternehmen und Ihre Medizinprodukte erfüllt sind.

Begleitung während der Inspektion

Während der Inspektion stehen wir Ihnen unterstützend zur Seite und begleiten Sie umfassend durch den gesamten Prozess. Unsere erfahrenen Berater:innen fungieren als Vermittler zwischen Ihrem Unternehmen und der Aufsichtsbehörde. Sie gewährleisten die zügige und fachkundige Beantwortung sämtlicher Fragen und Anliegen seitens der Inspektoren. Vor Ort leisten unsere Berater:innen fachkundige Unterstützung, um eine effektive Kommunikation mit den Inspektoren sicherzustellen und den Inspektionsprozess reibungslos zu gestalten.

Nachbereitung und Optimierung

Nach Abschluss der Inspektion werden wir den Inspektionsbericht gemeinsam mit Ihnen analysieren, um festgestellte Nichtkonformitäten zu identifizieren. Anschliessend entwickeln wir einen detaillierten Massnahmenplan zur Beseitigung der Mängel und unterstützen Sie bei der Umsetzung der notwendigen Korrekturmassnahmen.

Warum Sie uns wählen sollten

Erfahrung und Expertise

Unser Team setzt sich aus erfahrenen Fachleuten zusammen, die über tiefgreifendes Wissen im Bereich der regulatorischen Anforderungen der Medizintechnikbranche und über Erfahrungen mit den Behörden wie bspw. Swissmedic verfügen.

Individuelle Lösungen

Wir bieten massgeschneiderte Lösungen, die auf die spezifischen Bedürfnisse Ihres Unternehmens abgestimmt sind.

Ganzheitlicher Ansatz

Von der Vorbereitung über die Begleitung bis hin zur Nachbereitung – wir unterstützen Sie in jedem Schritt des Inspektionsprozesses.

Wie können wir Sie unterstützen?

Lassen Sie uns gemeinsam sicherstellen, dass Ihr Unternehmen alle regulatorischen Anforderungen erfüllt und Sie erfolgreich durch jede Inspektion kommen. Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Beratungsgespräch.

Sandra Item

Sandra Item

Co-CEO
Deborah Rossier

Deborah Rossier

Head of Quality & Engineering

Kontaktanfrage

Wir werden uns so schnell wie möglich mit Ihnen in Verbindung setzen.
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