Wir begleiten Hersteller von Medizinprodukten und IVDs durch ein dynamisches regulatorisches Umfeld mit einem klaren Ziel: Orientierung schaffen und tragfähige Lösungen entwickeln. Unser Team vereint Fachwissen, Erfahrung und unterschiedliche Perspektiven. Was uns verbindet, ist der Anspruch, unsere Kundinnen und Kunden verlässlich durch komplexe Aufgaben zu führen, mit Struktur, klarer Kommunikation und echtem Engagement. So entsteht Zusammenarbeit auf Augenhöhe. Mit Lösungen, die Bestand haben und Prozessen, die Vertrauen schaffen.
Komplexität verstehen. Orientierung geben. Gemeinsam weiterkommen.
Führungsteam
Sandra Item
Co-CEO
Bernhard Bichsel
Co-CEO
Julie Tantau
Head of Clinical Operations
Nina Nowka
Head of Regulatory Affairs
Deborah Rossier
Head of Quality & Engineering
Kathrin Abegg
Head of Clinical and Scientific Affairs
Unsere Partner- und Mitgliedschaften
Wir arbeiten mit Fachleuten und Organisationen zusammen, um Wissen zu teilen und konkrete Lösungen für die MedTech-Branche zu entwickeln. Zudem kooperieren wir mit der ETH Zürich und dem Institut für Marketing und Customer Insight der HSG und bringen unsere Fachexpertise in Seminaren und Lehrveranstaltungen ein.
ISS AG in Zahlen
2003
Gründung
~30
Expert*innen
+10'000
Registrierte Medizinprodukte
Unsere Geschichte
Vom Startup zum etablierten Dienstleister in der Medizintechnikbranche
Unsere Reise begann am 26. Juni 2003 mit drei Gründern und zwei Angestellten. Heute zählen wir 30 Mitarbeitende und decken alle wichtigen Bereiche rund um regulatorische Konformität von Medizinprodukten und IVD ab.
Gründung
Gründung der ISS AG als Dienstleistungsfirma mit Fokus auf die Medizintechnikbranche. Businessbereiche: Wissensmanagement, Regulatory Affairs, weltweite Produktregistrierungen und Medizinsoftware-Entwicklung.
2003
ISO-Zertifizierung
Seit diesem Jahr sind wir ISO 13485 zertifiziert. Dies ist der Qualitätsmanagementsystem-Standard in der Welt der Medizinprodukte. Damit wissen wir aus eigener Erfahrung, was benötigt wird, um eine solche Zertifizierung zu erlangen.
2009
Klinische Studien
Wir haben uns bewusst entschieden, unser Team im CRO-Bereich zu stärken und vermehrt Dienstleistungen rund um klinische Studien anzubieten. Damit sind wir einem wachsenden Kundenbedürfnis nachgekommen und waren in der Lage, eine weitere Disziplin rund um Medizintechnik anzubieten.
2014
Corporate Services
Eine neue Strategie wurde erarbeitet und als Resultat der Bereich Corporate Services gegründet. Darin fassen wir Angebote rund um Behördenverfahren (Paralegal Services) oder M&A-Aktivitäten (Scientific Due Diligence) zusammen, bei denen wir gezielt mit unserem Wissen unterstützen.
2020
Management Buyout (MBO)
Im Rahmen eines MBO haben sich bei der ISS AG die Besitzverhältnisse geändert und die Geschäftsführung gewechselt. Sandra Item und Bernhard Bichsel übernahmen als Co-CEO die Leitung des Unternehmens.
2022
Neuer Standort in Bern
Im März 2025 bezogen wir unser neues modernes Büro im Herzen von Bern am Nordring 4A.
2025
Zertifikate der ISS AG
ISO 13485
Die Firma ISS AG ist seit Mai 2009 nach ISO 13485 zertifiziert. Unser Scope erlaubt uns, unter dem implementierten Qualitätsmanagementsystem folgende Dienstleistungen für Sie auszuführen:
- Erbringung von Dienstleistungen für: Präklinische, klinische und Post-Market-Studien Dokumentation und Untersuchungen / Studien für Medizinprodukte und IVDs. Regulatory Affairs für Medizinprodukte und IVDs.
- Erbringung von Dienstleistungen und Beratung im Bereich der Entwicklung, Produktrealisierung und Wartung von Medizinprodukten und IVDs in allen Phasen des Produktlebenszyklus, sowie Qualitätsmanagement und Engineering.
ICH-GCP BVMA e.V.
Die ISS AG wurde im November 2016 als Mitglied des BVMA e.V. aufgenommen. Der Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute wurde im Juli 1991 als Vertretungsorgan der in Deutschland oder in den deutschsprachigen Ländern ansässigen CROs (Contract Research Organisations) gegründet. Um sicherzustellen, dass jedes Mitglied den hohen Qualitätsansprüchen gerecht wird, unterziehen sich die Mitglieder alle drei Jahre einem Systemaudit. Wie freuen uns sehr über die Aufnahme und sind überzeugt, dass wir hiermit unseren Kunden weiterhin eine sehr gute Dienstleistung im klinischen Studienbereich anbieten können.
ISS AG, Integrated Scientific Services
Nordring 4A
3013 Bern
Switzerland
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©
2026
ISS AG, Integrated Scientific Services