• Technische Dokumentation
    für Medizinprodukte & IVD

Benötigen Sie fachkundige Unterstützung, um regulatorisch konforme technische Dokumentationen (TD) für die Marktzulassung Ihres Medizinprodukts zu erstellen?

Eine robuste technische Dokumentation (TD) ist ein wesentlicher Bestandteil jedes Marktzulassungsprozesses und wird regelmässig von zuständigen Behörden und Benannten Stellen überprüft. Doch ihre Bedeutung geht über die reine Erfüllung regulatorischer Anforderungen hinaus: Eine gut durchdachte TD erleichtert zukünftige Aktualisierungen, unterstützt Produktvarianten und steigert die Effizienz bei der Verwaltung Ihres gesamten Produktportfolios. Die Bewältigung der komplexen regulatorischen Anforderungen, die die Struktur und den Inhalt Ihrer Produkt-TD bestimmen, erfordert interdisziplinäre Expertise.

Unser interdisziplinäres Team aus Expert:innen für Qualität, Regulatory Affairs, Clinicals und Medical Writing bietet das umfassende Wissen und die praxisorientierte Unterstützung, die erforderlich sind, um konforme, prägnante und gründliche technische Dokumentationen für Ihr Medizinprodukt oder IVD zu erstellen und eine erfolgreiche Bewertung durch die zuständigen Prüfstellen sicherzustellen.

Unsere Expertise

  • REQUIREMENT ENGINEERING



    Ein sicheres und effektives Produkt beginnt mit einer soliden Anforderungsanalyse. Die Einhaltung der ISO 13485 und die Aufrechterhaltung effizienter Prozesse kann jedoch herausfordernd sein. Mit dem Bucket-Prinzip und bewährten Methoden wie EARS optimieren wir die Produktentwicklung durch klare, nachvollziehbare Anforderungen, die die Validierung vereinfachen und mit den Industriestandards in Einklang stehen.

  • RISIKOMANAGEMENT



    Im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten werden die wichtigsten Entscheidungen durch ein sorgfältiges Risikomanagement gesteuert. Wir wenden ISO 14971 und die neuesten Risikomanagement-Prinzipien an, um integrierte Risikomanagement-Akten mit klaren Bewertungen und hoher Nachvollziehbarkeit zu erstellen. Unsere umfangreiche Erfahrung und pragmatische Vorgehensweise gewährleisten die Einhaltung der Vorschriften, ohne unnötige Komplexität hinzuzufügen.

  • TD STRUKTUR



    Regulatorische Anforderungen haben direkten Einfluss auf die Struktur und den Inhalt der technischen Dokumentation (TD) eines Produkts. Ob Sie die TD erstmals erstellen oder sich an neue Märkte und schnell ändernde regulatorische Rahmenbedingungen anpassen müssen, wir unterstützen Sie dabei, die für Ihr Unternehmen geltenden Anforderungen zu identifizieren und zu verstehen.

  • TD ERSTELLUNG / ÜBERARBEITUNG



    Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Aktualisierung Ihrer technischen Dokumentation – sei es durch Überprüfung, Coaching oder praktisches Schreiben. Unsere Dienstleistungen decken eine Vielzahl von Deliverables ab, einschliesslich Gerätebeschreibungen, Checklisten für Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Design- und Herstellungsinformationen, Risikomanagement-Akten, Verifizierungs- und Validierungsdokumente (Usability Engineering, klinische und Leistungsbewertungen, biologische Bewertung), Post-Market Überwachung und vieles mehr.

  • TD READINESS CHECK



    Das Entdecken von Compliance-Lücken in Ihrer technischen Dokumentation während eines Audits lässt nur wenig Spielraum für Korrekturen. Wir bieten schnelle und gründliche TD Gap-Analysen, die eine Vielzahl von Standards abdecken, darunter ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, ISO 62366-1, ISO 62304, ISO 10993, ISO 15223, ISO 20417 und IEC 60601-1. Zusätzlich berücksichtigen wir wesentliche regulatorische Anforderungen wie zum Beispiel der EU-MDR, der EU-IVDR und der US FDA.

  • TD AUDIT / REVIEW UNTERSTÜTZUNG



    Überprüfung der technischen Dokumentation durch Benannte Stellen und zuständige Behörden sind entscheidende Ereignisse, die sorgfältige Vorbereitung und ein durchdachtes Management erfordern. Wir bieten umfassende Unterstützung, einschliesslich:

    – Vorbereitung auf Audits durch interne und Mock-Audits sowie gezielte Schulungen
    – Vor-Ort-Begleitung während geplanter Audits
    – Unterstützung bei der Behebung von Abweichungen während Audits

    Unsere Expertise stellt sicher, dass Sie während des gesamten Audit-Prozesses gut vorbereitet und umfassend unterstützt werden.

  • INTERAKTIONEN MIT BENANNTEN STELLEN / BEHÖRDEN



    Interaktionen mit den Regulierungsbehörden finden oft sowohl vor als auch nach der offiziellen Einreichung der technischen Dokumentation (TD) statt. Diese Interaktionen können Q-Submissions bei der US FDA, Konformitätsbewertungsanträge bei den EU-Benannten Stellen, Substanzprüfungen der TD durch die FDA oder Audits der Benannten Stelle in den Phasen I und II umfassen.

    Wir bieten fachkundige Unterstützung bei der Vorbereitung und Verwaltung dieser Prozesse und stellen sicher, dass Ihre Interaktionen mit den prüfenden Behörden effizient und professionell abgewickelt werden.

  • POST-MARKET SURVEILLANCE (PMS)



    Ob Sie Unterstützung bei regelmässigen Updates Ihrer PMS-Dokumentation (PMS-Plan, Bericht und PSUR) oder Verbesserungen Ihres PMS-Systems benötigen, wir bieten eine integrierte Lösung, um Ihre PMS- und PMCF-Prozesse zu optimieren. Unser Ansatz gewährleistet Compliance und Effizienz sowie eine Reduktion Ihrer Arbeitsbelastung.

  • TRAININGS



    Ob Sie einen groben Gesamtüberblick oder tiefgehendes Expert:innenwissen benötigen, wir bieten massgeschneiderte Schulungen und Workshops zu wichtigen Themen der technischen Dokumentation wie Risikomanagement, Produktkennzeichnung, Post-Market Surveillance, Produktbeschreibungen und mehr. Unsere Schulungen, die vor Ort oder online angeboten werden, beinhalten ein Teilnahmezertifikat und sind auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten.

Wie können wir Sie unterstützen?

Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören und sicherzustellen, dass Ihre technische Dokumentation alle regulatorischen Anforderungen erfüllt. Kontaktieren Sie uns noch heute für massgeschneiderte Unterstützung.

Deborah Rossier

Deborah Rossier

Head of Quality & Engineering

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Wir werden uns so schnell wie möglich mit Ihnen in Verbindung setzen.
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