Hersteller von Medizinprodukten operieren in einem streng regulierten Umfeld, in dem primär die Einhaltung von Sicherheits- und Leistungsstandards im Fokus steht. Gleichzeitig muss berücksichtigt werden, dass auch die Bewerbung dieser Produkte spezifischen gesetzlichen Vorgaben unterliegt – was die Einhaltung unterschiedlicher rechtlicher Vorschriften und die enge Zusammenarbeit mehrerer Unternehmensbereiche, von Regulatory Affairs über Marketing bis zur Geschäftsführung, erfordert.
Zwar sind die Werbebestimmungen für Medizinprodukte in der Regel weniger restriktiv als jene für Arzneimittel, jedoch bedingen die teils erheblich unterschiedlichen Anforderungen in den einzelnen Märkten eine sorgfältige Beachtung. Dieser Beitrag bietet einen praxisnahen Überblick über die wesentlichen regulatorischen Anforderungen, die in den EU-Mitgliedstaaten bei der Bewerbung von Medizinprodukten zu berücksichtigen sind.
Transparenz in der Werbung: Vermeidung irreführender Angaben zu Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung
Auf europäischer Ebene regeln zwei zentrale Rechtsakte die Werbung: die Richtlinie 2005/29/EG über unlautere Geschäftspraktiken und die Richtlinie 2006/114/EG, die sich mit irreführender sowie vergleichender Werbung befasst. Ergänzend untersagt Artikel 7 der Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) jegliche Werbung, die potenziell irreführende Angaben zu den in der Verordnung explizit genannten Aspekten – Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung – enthält. Konkret umfasst dieses Werbeverbot insbesondere:
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Bei der Umsetzung der Richtlinien 2005/29/EG und 2006/114/EG in nationales Recht haben einige Mitgliedstaaten über die Richtlinienvorgaben hinaus zusätzliche Vorschriften eingeführt, während andere diese nicht ergänzten. In einigen Ländern existieren kaum spezifische Regelungen zur Bewerbung von Medizinprodukten, während andere detaillierte Anforderungen oder Beschränkungen für bestimmte Produkttypen festlegen.
Klare Kennzeichnung von Werbung
Grundsätzlich sollte Werbung, sofern dies nicht bereits aus dem Kontext hervorgeht, eindeutig als solche erkennbar und gekennzeichnet sein. Dies gilt insbesondere im digitalen Bereich – etwa auf Social-Media-Plattformen, in Influencer-Kampagnen oder vergleichbaren Kanälen. Wird eine Vergütung in irgendeiner Form (etwa durch direkte Zahlungen, kostenlose Produkte, oder Rabatte) gewährt, ist es ratsam, diese Beziehung transparent offenzulegen. Auch wenn die gesetzlichen Vorgaben hier von Land zu Land variieren, gilt Transparenz als bewährte Praxis, da Online-Werbung häufig grenzüberschreitend verbreitet wird.
Produktspezifische Beschränkungen in der Bewerbung
Spezifische Eigenschaften eines Medizinprodukts können erheblichen Einfluss darauf haben, ob und wie es in einem bestimmten Markt beworben werden darf. Einige Gesetze untersagen beispielsweise die Ansprache eines Laienpublikums, wenn das Produkt primär für den Einsatz durch Fachpersonen vorgesehen ist. Ebenso kann es unzulässig sein, Aussagen von medizinischem Fachpersonal in an Patienten gerichteter Werbung zu integrieren. Für bestimmte Produkttypen – wie implantierbare oder hochrisiko-Produkte bzw. solche, die für spezifische Krankheiten oder Zustände konzipiert sind – gelten häufig zusätzliche Einschränkungen. Produkte, die durch Krankenversicherungen rückvergütet werden, unterliegen oft weiteren Auflagen, beispielsweise einem generellen Werbeverbot oder dem Verbot, eine etwaige Rückvergütung zu erwähnen.
Vorgaben zu Werbeanreizen und behördliche Freigabe
Einige Regulierungen definieren darüber hinaus detailliert, ob, wie und in welcher Form Prämien, Geschenke, Rabatte u. ä. zu Werbezwecken eingesetzt werden dürfen oder regeln die Vergütung von Teilnehmer:innen an Fachveranstaltungen. In bestimmten Märkten – insbesondere auch in solchen ausserhalb der EU – ist zudem vorgesehen, dass jegliches oder spezifisch definiertes Werbematerial (etwa für Publikumswerbung oder für die Bewerbung von hochrisiko-Produkten) vor der Veröffentlichung von den zuständigen Behörden freigegeben werden muss.
Transparente und präzise Angaben – Checkliste für die Werbung
Alle Angaben müssen transparent, wahrheitsgemäss und präzise formuliert sein – stets im Einklang mit der Zweckbestimmung und den Indikationen des Produkts. Unabhängig von den unterschiedlichen nationalen Regelungen fasst die folgende Checkliste die grundlegenden Anforderungen zusammen, die bei der Bewerbung von Medizinprodukten stets beachtet werden sollten:
| Es sollten nur wahrheitsgemässe und präzise Informationen bereitgestellt werden, die mit der Zweckbestimmung und den Indikationen des Produkts in Einklang stehen und gegebenenfalls durch klinische Daten gestützt werden. | |
| Es sollte vermieden werden, die Vorteile des Produkts zu übertreiben oder die potenziellen Risiken bei seiner Verwendung herunterzuspielen. | |
| Abhängig von den vorgesehenen Anwender:innen (Patient:innen oder Fachpersonal) des Produkts und der vorgesehenen Adressatengruppe (Laien- oder Fachpublikum) der Werbung können andere Vorschriften gelten. | |
| Bei der Nutzung von Social-Media-Plattformen oder Influencern sollten die veröffentlichten Beiträge eindeutig als Werbung gekennzeichnet sein (und der Werbende sollte möglicherweise die Kommentare überwachen). | |
| Jegliche finanzielle oder andere Art von Beziehung sollte in Online-Werbung offengelegt werden. | |
| Die geltenden Vorschriften der jeweiligen Social-Media-Plattform in Bezug auf die Werbung für Medizinprodukte sollten beachtet werden. | |
| Influencer-Testimonials sind möglicherweise nicht erlaubt. Wenn sie erlaubt sind, sollten sie in Einklang mit dem Verwendungszweck und den Indikationen des Produkts stehen. | |
| Um für alle Märkte auf der sicheren Seite zu sein, sollten sich Influencer-Testimonials nicht auf irgendeine Form von Heilung oder therapeutischem Nutzen der Produkte beziehen. |
Zentrale Bedeutung regulatorischer Kenntnisse in den Zielmärkten
Die Regulierung der Werbung für Medizinprodukte kann von Markt zu Markt variieren, wobei unterschiedliche Faktoren massgeblich beeinflussen, ob und wie ein Produkt beworben werden darf. Vor dem Start einer grossangelegten Werbekampagne ist es daher unerlässlich, die spezifischen Vorschriften der Zielmärkte gründlich zu prüfen.
