+41 32 513 6767 | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Medical Software-Entwicklung nach ISO 13485 / IEC 62304

Aufgrund unserer Erfahrung in der Softwareentwicklung können wir gesamte Softwareprodukte und auch Teilprojekte sowohl effizient als auch konform entwickeln, verifizieren, validieren und warten. Entwicklungsprozesse helfen uns die anwendbaren Anforderungen, insbesondere IEC 62304, CE und FDA, zu erfüllen. Die ISO 13485-Zertifizierung berechtigt uns für „Entwicklung und Entwicklungsdienstleistungen für Hardware und embedded Software für Medizinprodukte sowie stand-alone Software als Medizinprodukte“.

Unser Team entwickelt ausschliesslich für Kunden aus der Medizintechnik. Alle erforderlichen Prozesse sind implementiert, die eingesetzten Werkzeuge validiert und die entsprechenden Abläufe und Dokumentationsstrukturen schlank und gut eingespielt. Die breite Aufstellung der ISS AG (Regulatory Affairs, Quality Management, SW-Entwicklung, Clinicals) kommt auch Ihren Softwareprojekten zugute und begünstigt eine effiziente Zulassung und damit einen schnellen Marktzugang. Sehen Sie Engpässe bei Ihren Ressourcen, unterstützen wir Sie bei der termingerechten Fertigstellung Ihres Produktes.

 


Unsere Fähigkeiten und Fachkenntnisse

Wir haben ein Team von Software-Ingenieuren mit starkem Hardware- und Elektronikhintergrund. Dies ermöglicht es uns, Kunden über die Softwareentwicklung hinaus auch auf Hardware Ebene zu unterstützen. Da SW und HW stark miteinander interagieren, stehen unsere SW-Ingenieure auch bei der HW Entwicklung beratend zur Seite. Das Softwareprojekt wird so aufgesetzt, dass neben der Applikations-Software auch Tools für die Entwicklung, Verifizierung und Validierung, wie auch bei der Produktion der Hardware eingesetzt werden können.

Seit vielen Jahren entwickeln wir mit den eigenen IEC 62304 konformen Prozessen und Tools in unserem QMS oder unter dem QMS unserer Kunden Software und Firmware für Medizinprodukte. Viele dieser Softwares sind inzwischen Teil von zugelassenen Medizinprodukten und kamen schon bei Millionen von Patienten zur Anwendung.

Unsere Fähigkeiten und Fachkenntnisse umfassen unter anderem:

Medizinische Bild- und Signalverarbeitung

Entwicklung und Wartung von Software für OCT Scanner

Touch-Benutzeroberflächen für verschiedene medizinische Geräte

Webbasierte medizinische Anwendungen

USB-Stack

RFID

Verschiedene on-board und kabelübertragene Kommunikations-Schnittstellen

Echtzeit-Software und Planungssoftware für die Bewegungssteuerung komplexer optomechatronischer Systeme

Batterie-Überwachung und -Management Lösungen

Sicherheitsanwendungen für medizinische Geräte

- Kryptographie
- RFID-Anwendungen
- sichere Remote-Updates


Technologien 

Folgende Technologien werden vornehmlich eingesetzt:

Hardware und Plattformen

Hardware und Plattformen

- Linux / Windows
- Keil RTX 5
- Sichere Remote-Updates
- STM32 & TI uC
- LiPo Battery Management Controllers
Software

Software

- C, C++, C# für alle level of concern/Risikoklassen
- Matlab / Mathematica
- div. Performance Analyse Tools
- GUI (QML, WPF)
- Kryptographie
Web-basierte Software

Web-basierte Software

- Java EE
- PHP
- Symfony 3 & 4
- MySQL / Maria DB
- PostgreSQL


Einige Projektbeispiele 

  • System-Design für eine völlig neue diagnostische Messtechnik
  • User Interface für die Steuerung einer neuen EAN Powertool-Konsole für mehrere Motoren
  • Firmware-Entwicklung für ein medizinisches, akkubetriebenes Handheld-Gerät
  • Patienten-spezifische Vorhersage und Operationsplanung in der Refraktiven Chirurgie (Optimeyes)
  • Software und Firmware für ein Diagnostikgerät für die Urologie und Gynäkologie
  • Software und Firmware für die Hardwaresteuerung, Datenakquisition und Datenaufbereitung eines Diagnostikgeräts für die Ophthalmologie mit drei verschiedenen Messmethoden.

Lösungen und Factsheets

Software-Entwicklung für die MedTech nach ISO 13485, ISO 62304 und FDA

Für die Softwareentwicklung in der Medizintechnik ist unter anderem ein SoftwareLebenszyklus gefordert. ISS bietet Softwareentwicklung unter einem nach IEC 62304 zertifizierten Prozess. Unsere langjährige Erfahrung bringt Ihr Projekt termin- und kostengerecht zum Ziel. Wir stehen für Produkte, die eine hohe Qualität aufweisen und die Anforderungen an die Patientensicherheit vollumfänglich erfüllen.

Outsourcing von Entwicklung nach IEC 62304/IEC 82304

Wenn die Entwicklung und Wartung von Software für medizinische Geräte nicht zur Kernkompetenz Ihres Unternehmens gehört, ermöglicht Ihnen die Auslagerung dieser Aktivitäten, den Fokus zu behalten.

Da wir die erforderlichen Prozesse implementiert haben, können unsere Kunden nicht nur die Entwicklung, sondern das gesamte Software-Lebenszyklusmanagement einschließlich der technischen Dokumentation, der Problemverfolgung, der Wartungsprozesse und der Softwarefreigabe nach Bedarf auslagern.

ISS Bootloader

Firmware-Updates im Feld sind eine Herausforderung für viele aktive Medizinprodukte. Auf der Basis von mehreren Implementierungen für anspruchsvolle Anwendungen in der Medizintechnik wurde ein generischer Bootloader-Kern entwickelt, der flexibel in Medizinprodukte-Firmware eingebettet werden kann und eine sichere Verteilung und Installation von solchen Firmware-Updates erlaubt.

Durch den Einsatz des ISS Bootloaders kann in einem Projekt viel Entwicklungszeit gespart und Mehrwert im Bereich des sicheren Remote-Updates geschaffen werden.

RFID

Disposables / Consumables sind immer öfter ein wichtiger Teil des Geschäftsmodells. Die ISS AG hat ein RFID-gestütztes Konzept entwickelt, das höchstmöglichen Kopierschutz und zusätzliche Sicherheitsfeatures bei gleichzeitig hoher Anwenderfreundlichkeit bietet. Marketing und Sales eröffnen sich damit neue Wege für innovative Businessmodelle, mit grosser Kundennähe, Wertschöpfung und Kundenbindung.

Embedded Linux

Medizinische Geräte werden oft auf embedded Linux Basis aufgesetzt, wobei spezifische Anforderungen an die Toolchain und das Basissystem gestellt werden. ISS AG konfigurierte und entwickelte System Images und Toolchains basierend auf Yocto Linux und Ubuntu, um eine verlässliche Plattform für die Applikation-Software zu bieten mit kontrollierbarem Update-Prozess.

Embedded Windows

Komplexe medizintechnische Geräte werden oft durch eine Anwendungssoftware gesteuert, die von Microsoft Windows abhängig ist. Sowohl Consumer, als auch Enterprise Windows Systeme sind aufgrund der Komplexität ihrer Wartung für Medizingeräte ungeeignet. Windows IoT ist die Plattform für Industriesysteme und wird von der ISS AG in mehreren Kundenprojekten bei Medizinprodukten erfolgreich eingesetzt.

Marktreife Medical Device Software

Dank unserer langjährigen Erfahrung in den Bereichen Softwareentwicklung für Medizinprodukte, Regulatory Affairs und Produktewartung sind wir der optimale Partner, um die Marktreife und eine CE-Zertifizierung von Medical Device Software zu erlangen und zu behalten.


Kontakt

Andreas Mueller Website

Andreas Müller

Tel. +41 32 513 67 83 | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Leiter Bereich Softwareentwicklung