ISS AG ISO 13485
Die Firma ISS AG ist seit Mai 2009 nach ISO 13485 zertifiziert. Unser Scope erlaubt uns, unter dem implementierten Qualitätsmanagementsystem folgende Dienstleistungen für Sie auszuführen:
- Entwicklung und Entwicklungsdienstleistungen für Hardware und embedded Software für Medizinprodukte sowie stand-alone Software als Medizinprodukte.
- Design- und Entwicklungsverifizierungen und Validierungen
- klinische Bewertungen
- klinische Prüfungen und PMCF Studien
- Technische Dokumentationen von Medizinprodukten
Das entsprechende Zertifikat finden Sie hier:
ICH-GCP BVMA e.V.
Die ISS AG wurde im November 2016 als Mitglied des BVMA e.V. aufgenommen. Der Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute wurde im Juli 1991 als Vertretungsorgan der in Deutschland oder in den deutschsprachigen Ländern ansässigen CROs (Contract Research Organisations) gegründet. Um sicherzustellen, dass jedes Mitglied den hohen Qualitätsansprüchen gerecht wird, unterziehen sich die Mitglieder alle drei Jahre einem Systemaudit. Wie freuen uns sehr über die Aufnahme und sind überzeugt, dass wir hiermit unseren Kunden weiterhin eine sehr gute Dienstleistung im klinischen Studienbereich anbieten können.
Das entsprechende Zertifikat finden Sie hier: