Hersteller und andere Wirtschaftsakteure von Medizinprodukten, die auf dem Schweizer Markt tätig sind, müssen sich an eine Vielzahl von Vorschriften halten. Swissmedic, die zentrale schweizerische Aufsichtsbehörde für Heilmittel, ist verantwortlich für die Durchsetzung dieser Vorschriften und führt bei Verstössen Verwaltungsverfahren durch. Aber wie genau läuft ein solches Verfahren ab, und was sollten Unternehmen wissen, um rechtzeitig und korrekt zu handeln? Dieser Beitrag bietet einen Überblick über den Ablauf und die Besonderheiten solcher Verfahren, insbesondere für Nicht-Juristen.
Hintergrund
In der Schweiz sind Medizinprodukte gesetzlich streng reguliert, um die Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten sicherzustellen. Das Schweizer Medizinprodukterecht orientiert sich an der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Trotz dieser inhaltlichen Angleichung liegt die Verantwortung für die Umsetzung und Durchsetzung in der Schweiz bei den nationalen Behörden, insbesondere Swissmedic, während in der EU die nationalen Regulierungsbehörden der Mitgliedstaaten für den Vollzug zuständig sind.
Swissmedic hat die Aufgabe, sicherzustellen, dass nur konforme und sichere Produkte in Verkehr gebracht werden. Dazu überwacht Swissmedic die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) und .
Einleitung eines Verwaltungsverfahrens
Ein Verwaltungsverfahren beginnt in der Regel, wenn Swissmedic Kenntnis von einem möglichen Verstoss gegen das geltende Recht erhält. Dies kann durch eine Meldung, etwa von Dritten (z.B. durch Mitbewerber, Mitarbeitende, ausländischen Behörden), eine behördliche Schwerpunktaktion oder durch Inspektion von Swissmedic geschehen.
Ablauf eines Verfahrens
Der Ablauf eines Verwaltungsverfahrens unterliegt bestimmten rechtlichen Vorgaben, die im Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVG, SR 172.021) festgehalten sind. Das Verfahren beginnt mit der Eröffnung durch Swissmedic, meist in Form eines schriftlichen Bescheids, in dem der Sachverhalt sowie die mutmasslichen Verstösse erläutert werden. Den betroffenen Unternehmen wird in der Regel eine Frist zur Stellungnahme eingeräumt. Dies bietet die Möglichkeit, ihre Sicht der Dinge darzulegen und gegebenenfalls Beweismaterial vorzulegen, das die Vorwürfe entkräftet.
Während des Verfahrens kann Swissmedic zusätzliche Informationen anfordern oder vor Ort Inspektionen durchführen. Wichtig zu wissen ist, dass die Art und Weise der Kooperation mit der Behörde in dieser Phase entscheidend ist. Vorgegebene Fristen sollten unbedingt eingehalten und alle geforderten Informationen vollständig und präzise geliefert werden, um eine reibungslose Abwicklung des Verfahrens zu gewährleisten.
Rechte und Pflichten der Beteiligten
Hersteller oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten, die Gegenstand eines Verwaltungsverfahrens sind, haben während des gesamten Prozesses bestimmte Rechte und Pflichten. Ein zentrales Recht ist das rechtliche Gehör, welches sicherstellt, dass betroffene Parteien vor einer behördlichen Entscheidung angehört werden. Dies bedeutet, dass Unternehmen das Recht haben, zu den erhobenen Vorwürfen umfassend Stellung zu nehmen und Beweismittel vorzulegen, die ihre Position unterstützen. Es ist empfehlenswert, gegebenenfalls auf die Hilfe von Rechtsbeiständen oder technischen Experten zurückzugreifen, um eine präzise und gut begründete Antwort zu gewährleisten.
Zudem haben die Beteiligten das Recht auf Einsicht in die Verfahrensunterlagen. Diese Offenlegung ermöglicht es den Unternehmen, den Stand der Ermittlungen und die Grundlage der Entscheidung nachzuvollziehen, was ihnen wiederum hilft, fundierte Stellungnahmen abzugeben oder mögliche Widersprüche vorzubereiten.
Gleichzeitig sind die betroffenen Unternehmen verpflichtet, bestimmte Pflichten zu erfüllen. Unternehmen sind verpflichtet, Swissmedic alle relevanten Informationen bereitzustellen, die für die Klärung des Sachverhalts notwendig sind. Dies umfasst insbesondere technische Dokumentationen, Nachweise zur Einhaltung der regulatorischen Vorgaben und Berichte über Risikobewertungen. Eine vollständige und fristgerechte Einreichung dieser Informationen ist entscheidend, um Verzögerungen im Verfahren zu vermeiden. Sollten Informationen unvollständig oder verspätet geliefert werden, kann dies nicht nur den Verfahrensverlauf negativ beeinflussen, sondern unter Umständen auch zu zusätzlichen Sanktionen führen.
Mögliche Sanktionen
Sollte sich im Laufe des Verfahrens herausstellen, dass tatsächlich ein Verstoss vorliegt, können Sanktionen verhängt werden. Diese reichen von Verwarnungen und Bussgeldern bis hin zum Verbot, Produkte auf dem Markt anzubieten.
Swissmedic hat hier einen Ermessensspielraum und muss verhältnismässig handeln, wobei die Schwere des Verstosses und die potenziellen Gefahren für die Gesundheit der Patienten eine zentrale Rolle spielen.
In gravierenden Fällen kann Swissmedic auch einleiten. Daher ist es ratsam, mögliche Risiken frühzeitig zu erkennen und aktiv Massnahmen zu ergreifen, um den möglichen Schaden möglichst gering zu halten.
Schlussfolgerung
Ein Verwaltungsverfahren durch Swissmedic kann weitreichende Folgen für Wirtschaftsakteure von Medizinprodukten haben. Die beste besteht darin, die geltenden Vorgaben konsequent einzuhalten. Sollte es dennoch zu einem Verfahren kommen, dann empfiehlt sich der Beizug von Experten, und zwar zu einem möglichst frühen Zeitpunkt im Verfahren. Fachleute können Sie dabei unterstützen, die Vorwürfe richtig zu bewerten, fristgerechte und präzise Stellungnahmen abzugeben sowie alle geforderten Dokumente vollständig und regelkonform einzureichen. Durch Expertenunterstützung kann der Prozess deutlich beschleunigt und das Unternehmen vor langfristigen Konsequenzen geschützt werden.
Bernhard Bichsel
Co-CEO, ISS AG
Weiterführende Links:
Professionelle Unterstützung: https://www.iss-ag.ch/de/services/corporate-services/unterstuetzung-bei-verwaltungsverfahren
Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren: https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/1969/737_757_755/de
Swissmedic – Marktkontrolle Medizinprodukte: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/marktkontrolle-medizinprodukte.html