Präsentation auf der National Regulatory Conference von Swiss Medtech: Smarte Segregation von Medizinsoftware (MDSW)
25 September 2023
581
Wir freuen uns, an der diesjährigen National Regulatory Conference einen Beitrag zu leisten mit einem Vortrag zum Thema „Smarte Segregation von Medizinsoftware“. Die National Regulatory Conference von Swiss Medtech ist der zentrale Treffpunkt für Experten, Innovatoren und Branchenführer, die sich mit regulatorischen Aspekten der Medizintechnik auseinandersetzen. Diese Veranstaltung beleuchtet...
Swiss MedTech 2023 – Nachhaltigkeit, Gesundheitsdaten und Cybersicherheit im Fokus
25 September 2023
523
Die Schweizer Medtech-Industrie hat sich als Innovationsführer in der Gesundheitsbranche etabliert und ist ständig auf der Suche nach neuen Wegen, um ihre Position zu stärken und aufrechtzuerhalten. In diesem Zusammenhang freuen wir uns, Sie auf die Swiss MedTech 2023 Konferenz einzuladen, die am Montag, den 6. November 2023, im Hotel Kursaal in Bern stattfinden wird. Die Veranstaltung wird von...
ISS AG feiert 20 Jahre Jubiläum
27 Juni 2023
752
Seit zwei Jahrzehnten steht das Bieler Unternehmen ISS AG, Integrated Scientific Services im Dienste der Medizintechnik und unterstützt dabei nicht nur eine Vielzahl von Bieler Unternehmen. Das auf Medizinprodukten spezialisierte Unternehmen ist global tätig und zählt auf einen breiten Kundenstamm in der Schweiz, Europa und den USA. Dieses Jahr, am 26. Juni 2023, feiert die ISS AG ihr...
Leitfaden für App-Entwickler von eHealth Suisse wurde aktualisiert
10 Mai 2022
1701
Im Auftrag von eHealth Suisse haben wir den Leitfaden für App-Entwicklern , Herstellern und Inverkehrbringern, sowie dessen Checklisten gemäss den neuen Entwicklungen aktualisiert (MDR, CH/EU, Cyber Security Anforderungen etc.). Ziel des Leitfadens ist den App-Entwickler, Hersteller und Inverkehrbringer eine praktische Hilfestellung zu geben, ob eine App als Medizinprodukt zu qualifizieren ist...
In eigener Sache: ISS AG Management-Buy-out abgeschlossen
9 Mai 2022
2068
Sandra Item und Bernhard Bichsel übernehmen als Co-CEO die Leitung der ISS AG und werden gleichzeitig Besitzer der Firma. Hansjörg Riedwyl wird weiterhin für die Firma tätig bleiben. Das Bieler Tagblatt berichtete. Die Kommunikation für unsere Kunden und Partner finden Sie hier . Communication en français ici .
Publikation zum drohenden Versorgungsdefizit
23 März 2022
1649
Bernhard Bichsel ist Co-Autor des in der Fachzeitschrift «Life Science Recht» publizierten Artikel über die Ursachen für mögliche Versorgungsdefizite bei Medizinprodukten in der Schweiz und skizziert Lösungsansätze, um eine Versorgungskrise zu verhindern. Den Artikel finden Sie hier
ISS AG invited at La Rentrée du DM 2021 à Besançon, France
27 Oktober 2021
4533
On October 7th, Annika Lörtscher, our Senior Regulatory Affairs Manager and Teamleader International Market Access, gave an overview on the latest regulatory requirements in Russia, China and Brazil. The conferences of La Rentrée du DM deal with the concrete concerns of medical device manufacturers in the daily exercise of their activity. This event is intended for all those who wish to master...
ISS AG at EPHJ in Geneva
30 September 2021
4073
ISS AG invited to the EPHJ , the largest international trade show dedicated to high precision, in order to share experience on the development of medical devices at the MedTech roundtable. Contact us as well for strategic or operational support in Compliance, Clinical or Digital MedTech at info@iss-ag.ch . Read more here
Wie registriert man Medizinprodukte in China?
23 Juni 2021
1995
Klicken Sie auf den Anmeldebutton des Flyers oder hier , um am Mittwoch, 30. Juni 2021 an diesem kostenlosen, interaktiven Webinar teilzunehmen. Nach einem ersten erfolgreichen Webinar zu den regulatorischen Anforderungen in Europa haben sich die ISS AG und ihr asiatischer Partner, die Qualtech Consulting Corp., erneut zusammengeschlossen, um Ihnen einen Einblick in die Neuerungen des...
First version of European Medical Device Nomenclature (EMDN) made public
16 Juni 2021
8565
At the beginning of May 2021, the first version of the European Medical Device Nomenclature (EMDN) was released. The EMDN plays a vital role in the functioning of the European database on medical devices (EUDAMED) and fulfils the requirement in Article 26 of the MDR. The EMDN is based on the Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND), the Italian nomenclature that was also implemented in...
Putting your PMS & PMCF in good hands
4 Juni 2021
4420
Due to the new EU Medical Device Regulation, manufacturers face increasing requirements regarding Post-Market-Surveillance (PMS). To support you with your PMS needs we have put together a package of services. With our different PMS packages we support you in bringing your PMS System up to date. If you do not want to bother with PMS, we even offer an outsourcing solution with full PMS & PMCF MDR...
New biocompatibility standard paves the way for animal welfare
20 April 2021
4667
In January 2021, ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices – Tests for irritation was published. The new standard specifies the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce skin irritation and includes an important test model with regard to animal welfare. Until this new standard was published, ISO...
MDGC issues document on certification of class D in vitro diagnostic medical devices during the transition period
13 April 2021
4354
With a little more than a month to go till the date of application of the MDR, the industry is understandably concerned about the readiness of the system. However, another deadline is looming, as the five-year transition period of the IVDR is almost over, with the date of application of the IVDR only one year away. The IVDR introduces the requirement for all products falling into a higher risk...
Swiss Medtech informs about the «Contingency MedDO»
7 April 2021
5506
An amendment to the Medical Devices Ordinance (MedDO) has been prepared, which will come into force on 26 May 2021 if the Mutual Recognition Agreement (MRA) between Switzerland and the European Union (EU) has not been updated by that date. This amendment is referred to as the Eventual-MepV (Contingency MedDo), but the explicit content is not publicly available yet. As the clock is relentlessly...
EU proposes modification of current MRA to grant transition validity to certificates issued by Swiss NB
7 April 2021
4518
The latest announcement of the European Commission aims to alleviate some of the legal uncertainty surrounding EU market access of Swiss medical devices after the date of application of the MDR in May 2021. To mitigate supply disruptions on the EU market, the EU proposes a limited modification to the current Mutual Recognition Agreement, which would grant certificates issued by a Swiss NB the...
Medizinprodukte auf dem indonesischen Markt
8 März 2021
2375
Die Schweiz sagt Ja zum Freihandelsabkommen mit Indonesien. Nach der Ratifizierung des Abkommens werden viele Produkte von tieferen Handelsbarrieren und Zöllen profitieren. Planen sie als Hersteller diese Erleichterungen zu nutzen und ihre Medizinprodukte auf dem indonesischen Markt in Verkehr zu bringen? Oder möchten sie ihre bestehende Produktpalette auf dem indonesischen Markt erweitern und...
New MDCG document outlines harmonised practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional
2 März 2021
4616
In a recently published guidance document , the MDCG aims to provide guidance to the Member States on handling certain MDR provisions applicable as of May 2021, even though Eudamed is not fully functional. To comply with the current Directives, legal manufacturers and authorised representatives of CE-marked medical devices have to register in the EU country where they have their place of...
The IEC has recently published IEC TR 60601-4-5:2021 Medical electrical equipment – Part 4-5: Guidance and interpretation – Safety-related technical security specifications
11 Februar 2021
5828
For a while now, cybersecurity incidents in the healthcare sector have been increasing and can no longer be dismissed as random incidents, vandalism by script kiddies or collateral damage of general malware campaigns. The healthcare sector, specifically health delivery organizations and their supply chain, have become a prime target for cybercrime and cyberwar actors. Legislators and regulators...
New INMETRO ordinance eases inspection requirements for medical devices in Brazil
1 Februar 2021
6309
In order to access the Brazilian market, medical devices have to be notified or registered with ANVISA, depending on their risk class. With RDC No. 423/2020, the Brazilian regulator has recently eliminated the Cadastro pathway for the registration of Class II medical devices and IVDs. This was a considerable reduction of the registration requirements for the manufacturers of these devices. The...
EU Commission allows temporary remote QMS audits under MDR and IVDR
11 Januar 2021
4613
Today, the EU Commission has published a notice in the OJ that notified bodies might temporarily perform QMS audits remotely in exceptional cases and on a case-by-case basis. Notified bodies can thus deviate from the IVDR and MDR requirement that QMS audits take place on-site. Member States, notified bodies, industry and other stakeholders have insisted that travel and quarantine restrictions...
Global Entrepreneurship Week – November 16th – 22nd
5 Januar 2021
4542
ISS AG, Integrated Scientific Services AG, participated to the 12th Global Entrepreneurship Week. With numerous events organised in 180 countries, the Global Entrepreneurship Week sets out to celebrate entrepreneurship and innovation. The Campus Biotech Innovation Park and Geneus celebrated this event in the heart of Geneva in the form of a Café & Croissant including a virtual tour of the...
ILMAC Lausanne 2020, Medtech-Forum organisiert von der ISS AG
5 Oktober 2020
3133
BioAlps und ISS AG, Integrated Scientific Services organisieren in Zusammenarbeit mit der Swiss Biotech Association und der Swiss Chemical Society am Donnerstag, den 8. Oktober, ein Medtech-Symposium. Es geht darum Medtech-Firmen über den CE-Kennzeichnungsprozess zu informieren, insbesondere im Bereich der neuen EU MDR, welche aufgrund von Covid-19 auf Mai 2021 verschoben wurde. In Form eines...
Gast-Vorlesung von Hansjörg Riedwyl zum Thema Apps & Medical Device Software
5 Oktober 2020
2707
Gast-Vorlesung von Hansjörg Riedwyl zum Thema Apps & Medical Device Software, October 21, 2020 am Center for Digital Health Interventions der ETHZ und Uni SG. Die Teilnahme ist kostenfrei. Mehr Informationen und den Link zum Zoom-Meeting gibt es hier .
Swiss Medtech Day 2020 in Bern
28 September 2020
2737
Vielen Dank für Ihre Teilnahme an der von Hansjörg Riedwyl geleiteten Veranstaltung zum Thema "Künstliche Intelligenz & Medizintechnik" sowie für Ihren Besuch an unserem Stand und die interessanten Diskussionen, die über die Entwicklung, Registrierung und Instandhaltung auf dem Markt für eingebettete Medizinprodukte-Software und Software als Medizinprodukt geführt wurden. Weitere Informationen...
Die ISS AG an der Schweizer Medtech-Expo am 21. September in Bern
15 September 2020
2767
Die ISS AG beteiligt sich aktiv als Aussteller und ein engagiertes Team freut sich, Sie am Stand Nr. 17, Sektor A, begrüssen zu dürfen. Hansjörg Riedwyl (CEO), Yannick Soom (Senior Software Engineer) und Marie Gaumet (Business Development & Projektmanagement, Westschweiz) freuen sich darauf, mehr über Ihre Projekte zu erfahren und zu sehen, wie die ISS AG Sie bei der Bewältigung der neuen...
ISS AG leitet die Breakout-Sitzung “Artificial Intelligence & Medtech” am Swiss Medtech Day - 21 September 2020 - Bern
11 September 2020
2697
Hansjörg Riedwyl, CEO der ISS AG, wird die Breakout-Sitzung #4 “Artificial Intelligence & Medtech: between leaps in innovation and approval hurdles” leiten. Ziel dieser Sitzung ist es, Einblicke in den aktuellen Stand der Künstlichen Intelligenz in der Medtech-Industrie zu geben und konkrete Ideen zu liefern, wie die Zulassungshürden überwunden werden können, um Unternehmen zu ermutigen,...
Die ISS AG an der MDR & IVDR Online Konferenz
3 September 2020
2686
Anstelle der MDR & IVDR-Konferenz, die aufgrund der Corona-Pandemie auf 25. März 2021 verschoben wurde, findet am 15. September 2020 vormittags eine Online-Veranstaltung mit Informationen zur MDR, zur staatsvertraglichen Vereinbarung zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (Mutual Recognition Agreement) sowie zur neuen nationalen Medizinprodukteverordnung (MepV) statt. Bernhard Bichsel...
Die dritte Ausgabe der ISO 14155 wurde veröffentlicht
29 Juli 2020
3002
Die neue Ausgabe der ISO 14155 bekräftigt die Grundsätze guter klinischer Regeln (GCP) bei klinischen Untersuchungen mit Medizinprodukten. Während die Prinzipien bereits früher definiert wurden und zum aktuellen Stand der Arbeit in der Forschung am Menschen gehören, spezifiziert die neue ISO 14155 weitere Elemente und richtet sich an die Anforderungen nach der MDR. Ein besonderer Schwerpunkt...
Bundesrat will die Sicherheit bei Medizinprodukten verbessern
15 Juli 2020
2778
Zur Verbesserung des Patientenschutzes möchte der Bundesrat die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten erhöhen. An seiner Sitzung vom 1. Juli 2020 hat er die Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) sowie die neue Verordnung über klinische Versuche für Medizinprodukte (KlinV-Mep) angenommen. Die ISS AG CRO unterstützt Hersteller von IVD und Medizinprodukten in der regelkonformen...
Sandra Item und Bernhard Bichsel als Gast-Experten zur MDR-Verschiebung
24 Juni 2020
2868
Am Donnerstag, den 2. Juli 2020 (16:00-17:00), werden zwei Senior-Experten der ISS AG aktiv am 1 st SwAPP Web-Interview über die Auswirkungen der MDR-Verschiebung auf Medtech und Pharma teilnehmen. Diese Veranstaltung findet im Internet in Form von Präsentationen und einem Interview statt. Sandra Item, Head of Regulatory Affairs & Knowledge Management, und Bernhard Bichsel, Senior Consultant und...
Mehr über PMCF erfahren?
5 Juni 2020
2889
Hier geht es zur Anmeldung für ein kostenloses, praxisorientiertes Webinar zum Thema PMCF vom Mittwoch, 10 Juni 2020. Dank der klinischen Experten unseres CRO haben wir ein kompaktes Webinar zur Methodik und Umsetzung von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) konzipiert und profitieren dabei von Bernhard Bichsels Einblick in den aktuellen regulatorischen Kontext der klinischen Datenerfassung!
Breaking News – MDR DOA postponed until 26. May 2021
17 April 2020
2990
The COVID-19 pandemic is having a significant impact on the medical device industry, including the preparations for the upcoming implementation of the MDR. On April 17 th the European Parliament voted in favour of the Commission’s proposal to postpone the date of application of the Medical Devices Regulation (MDR) by one year to 26 May 2021. Today the amendment to postpone the DOA was published...
ISS AG beteiligt sich an der Bekämpfung von SARS-CoV-2
15 April 2020
2928
ISS AG beteiligt sich an der Bekämpfung von SARS-CoV-2, indem wir neue Tests am Markt auf ihre regulatorische Güte und klinische Validierung prüfen. Wir unterstützen unsere Kunden in der beschleunigten Marktzulassung von lebensnotwendigen Medizinprodukten (zB. Beatmungsgeräte) oder IVD.
Systemrelevanz von CROs nicht nur in Zeiten von COVID-19
14 April 2020
2755
Pressemitteilung des BVMA (Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute): Bei der globalen Bekämpfung von SARS-CoV-2 stehen viele Mitgliedsfirmen des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) an vorderster Front. Weit mehr als die Hälfte der Mitglieder sind durch ihre Mitarbeit in einem oder sogar mehreren COVID-19 / SARS-CoV-2 Projekten entscheidend an der Erforschung wirksamer...
ISS AG Medtech Bootcamp – New talents available for your company
9 April 2020
5996
“After 4 weeks of the training I can say that the ISS bootcamp is one of the greatest experience in my professional working life.” Serhat Daye This pilot initiative to cope with acute shortage of Medtech experts took successfully place in March and during an intensive month of training, carefully selected boot campers received the essential knowledge to be able to work in Q or RA departments or...
Bernhard Bichsel wechselt per 1. Mai 2020 von Swissmedic zu ISS
18 März 2020
4169
Bernhard Bichsel leitete während der letzten 7 Jahre die Abteilung Medizinprodukte bei Swissmedic und war Mitglied verschiedener europäischer Arbeitsgruppen. Unter anderem war er ein sehr aktives Mitglied der CAMD-Exekutivgruppe ( https://www.camd-europe.eu ), wo er stark in die MDR/IVDR-Implementierungsaktivitäten eingebunden war. Gestartet hat er seine Laufbahn als Elektroingenieur, wobei er...
ISS MedTech Bootcamp - Information Week 3
16 März 2020
2979
Due to the present context (COVID-19), we slightly adapted the program of our Medtech Bootcamp. We decided that the lectures will be held remotely (webinar) from today on. Only the crews who remain welded and join forces can keep the boat floating and maintain the right heading…
ISS MedTech Bootcamp: Impressions of yesterday's topic: Usability, IEC 62366.
11 März 2020
3041
It was very interesting to have Andreas Baier, Director & Principal of Ergonomics Factory GmbH as our guest speaker. More about our evening program: https://www.iss-ag.ch/de/bootcamp-event-program If you would like to participate, please send us an e-mail: bootcamp@iss-ag.ch
Week 2 of the ISS MedTech Bootcamp
11 März 2020
3038
A big thank you to Thomas Bohnen, CEO Qualitätsplan Lübeck, DE for the interesting speech yesterday evening about how 60601-1 tests are set up in practice. More about our evening program: https://www.iss-ag.ch/bootcamp-event-program If you would like to participate, please send us an e-mail: bootcamp@iss-ag.ch
Hansjörg Riedwyl als Gastdozent an der ETH Zürich
6 März 2020
2989
Am Donnerstag, 19. März 2020 (10.15 - 12.00 Uhr) hält Hansjörg Riedwyl, CEO der Integrated Scientific Services in Biel und Experte für Business Development, eine Gastvorlesung an der ETH Zürich (Maschinenlaboratorium, Sonneggstrasse 3, Raum ML H 37.1). Die Vorlesung handelt von Apps und Medical Device Software. Digitale Gesundheitsmassnahmen bieten allen Beteiligten viele neue Möglichkeiten,...
Bootcamp Day 2: Visit at Bern University of Applied Sciences
5 März 2020
3119
Thank you Bern University of Applied Sciences for letting us have a sneak peek into you interesting living lab of medical informatics. And a big thank you to Thomas Bürkle for the interesting presentation.
Suche nach neuen Talenten im Q/RA-Bereich: Wir selektieren und trainieren neue Talente für Q/RA für die Schweizer MedTech-Industrie.
21 Januar 2020
2768
Wir suchen nach neuen Talenten in Q/RA für die Schweizer MedTech-Industrie. Wenn Sie für unser Bootcamp ausgewählt werden, das vom 2. bis 27. März in Biel stattfindet, können Sie von unserem dichten Ausbildungsprogramm (1 Monat) profitieren. Dies beinhaltet MedTech-Themen (RA, Q), Einblicke in die Industrie, Soft Skills (z.B. Projektmanagement) sowie eine Prüfung am Ende des Bootcamps. Das...
Nehmen Sie am ersten MedTech-Bootcamp teil, das vom 2. bis 27. März 2020 in Biel stattfindet.
21 Januar 2020
3123
Wenn Sie einen FH/UNI-Abschluss haben, einen Berufseinsteiger/eine Berufseinsteigerin oder ein Neueinsteiger/eine Neueinsteigerin in die Medtech-Branche jedes Alters sind, wenn Sie hoch motiviert sind, in einem dynamischen und internationalen Umfeld zu arbeiten und ein Interesse an Medizin und Technologie haben, dann nehmen Sie am ersten MedTech-Bootcamp teil, das vom 2. bis 27. März 2020 in...
Hansjörg Riedwyl und Matthias Steck als Referenten am Regulatory Journey von Health Tech Cluster Switzerland
23 Dezember 2019
3387
Am Donnerstag, 16. Januar 2020 14.00 findet der Regulatory Journey in Schlieren statt. Die Veranstaltung geht auf relevante regulatorische Aspekte ein. Nach einer Keynote zum Thema «Endspurt MDR – Anregungen für die letzte Meile» werden in neun Workshops weitere Themen vertieft und die Fragen der Teilnehmenden beantwortet. ( Quelle ). Einer der Workshops wird von Hansjörg Riedwyl, CEO, und...
Hansjörg Riedwyl als Gastdozent an der Universität St. Gallen
8 Oktober 2019
3282
Am Mittwoch, 16. Oktober 2019 (16.15 - 18.00 Uhr) wird Hansjörg Riedwyl, CEO der ISS AG in Biel, eine Gastvorlesung an der Universität St. Gallen , Dufourstrasse 50 (Raum 09-011) halten. Das Thema wird «Apps and other Software as Medical Device» sein. Digitale Gesundheitsmassnahmen bieten allen Beteiligten viele neue Möglichkeiten, aber es gibt auch Hürden, die zu berücksichtigen sind. Das...
Die ISS-AG ist Co-Autor des Strategiepapiers «Die Zukunft bisheriger OEM-PLM-Konstellationen in der Medizintechnik-Industrie», veröffentlicht von MedicalMountains GmbH.
30 September 2019
2845
Mit der Anwendung der EU-MDR werden die bisher vielfach praktizierten OEM/PLM-Beziehungen der Vergangenheit angehören. Bisher konnte sich der OEM („Original Equipment Manufacturer“) auf die Entwicklung und Herstellung seiner Produkte konzentrieren und diese namenlos an einen PLM („Private Label Manufacturer“) verkaufen, der den Vertriebsexperten darstellte. Er musste nur noch sein eigenes Label...
Hansjörg Riedwyl Referent beim MDR Support Panel - Drittstaatenregelung
27 August 2019
3681
Am 23. Oktober 2019 findet im neuen sitem-insel Gebäude, Freiburgstrasse 3, 3010 Bern, das MDR Support Panel statt. Hintergrund dieses Anlasses ist die Verabschiedung der neuen EU-Gesetzgebung im Bereich der Medizinprodukte (MDR), bei welcher insbesondere regulatorische Fragen noch ungeklärt sind. Thema wird die Drittstaatenregelung sein. Da die Annahme des Rahmenabkommens nicht garantiert ist,...
Hansjörg Riedwyl Sprecher auf der Medtech 2020 and Beyond: Tipps zum Überleben in Europas neuer medizinischer Umgebung Mittwoch, 30. Oktober, Hotel Bellevue Palace, Bern
8 August 2019
3120
Hansjörg Riedwyl, CEO der ISS AG, Integrated Scientific Services, hat die Gelegenheit, an der Veranstaltung "Medtech 2020 and Beyond: Tips for Survival in Europe's New Medtech Environment", die am Mittwoch, den 30. Oktober im Hotel Bellevue Palace in Bern stattfinden wird, eine Rede zu halten. Die Veranstaltung richtet sich an das Management sowie Business Development und konzentriert sich auf...
Erfolgreiches OEM/PLM-Symposium in Tuttlingen
8 Juli 2019
3368
Viele Geschäftsmodelle in der Region Tuttlingen bauen auf OEM/PLM Konstellationen auf. Hier ist die MDR (EU 2017/745) eine besondere Herausforderung. An einem Symposium wurden die verschiedenen Aspekte und Möglichkeiten erörtert und mit konkreten Beispielen aus der Praxis ergänzt.In einem Keynote hat Hansjörg Riedwyl fünf verschiedene strategische Möglichkeiten dargelegt und Einschätzungen zur...
Erfolgreicher Start von PEDeDose
1 Juli 2019
3596
Das "Software as Medical Device" (kurz: SaMD) Produkt PEDeDose der Firma PEDeus konnte im März 2019 erfolgreich online geschaltet werden. PEDeDose unterstützt Gesundheitsfachpersonen bei der Verschreibung pädiatrischer Arzneimittel und stellt patientenbezogene Informationen bereit. Die Software kann mit einem Web-Browser über ein Smartphone oder einen PC benutzt werden oder in ein vorhandenes...
Unterstützung von Regulatory Prozessen durch REGULA™, Vortrag in Tuttlingen
22 Mai 2019
3584
Im Rahmen der Fach Erfa Medizinprodukte Regulatory Affairs des wvib wurde REGULA™ als eine Möglichkeit für das effiziente Management von Submissionen vorgestellt. Das Tagesthema des Expertenkreises war, in wieweit Software heute die Arbeit der Regulatory Affairs Abteilungen unterstützen und vereinfachen kann. Heute arbeiten die meisten Regulatory Affairs Experten noch mit Excel und der...
MDR Umsetzungs-Erfahrung an der HWZ am Bahnhof Zürich
8 Mai 2019
3503
Sharpen your Skills 2019 zum Thema „ Compliant and Efficient Medical Device Development ” mit Vortrag der ISS zum Thema “The way to MDR: real world experience" am 21. Mai an der HWZ am Bahnhof Zürich.
Optimo Medical AG gewinnt Pionierpreis
8 Mai 2019
3898
Die ISS Spin-off-Firma Optimo Medical AG gewinnt den renommierten und mit fast 100‘000 dotierten Pionierpreis der ZKB. Bei dem Produkt Optimeyes der Optimo Medical AG handelt es sich um ein SW as Medical Device (SaMD) der Klasse IIb. Mit Unterstützung von FEM-Technologien und Künstlicher Intelligenz (AI) wird ein digitaler Clone des Patientenauges erstellt, das eine Personalisierung von...
Optimo Medical AG aus Biel (Spin-off der ISS AG) erhält den SWISS EXCELLENCE Product Award
5 September 2018
4793
Die Optimo Medical AG aus Biel, ein Spin-off Unternehmen der ISS AG, erhält für ihre Software Optimeyes, welche individualisierte Chirurgieplanung in der Augenmedizin erlaubt, den SWISS EXCELLENCE Product Award. Der Swiss Excellence Award wird jedes Jahr für «einzigartige, technisch anspruchsvolle und qualitativ hostehende Projekte» verliehen, welche eine «aussergewöhnliche und hervorragende...
MDR/IVDR Forum vom 7. September mit Beteiligung der ISS, wie können klinische Daten unter den Bedingungen der MDR gewonnen werden? Welche niederschwelligen Möglichkeiten gibt es?
29 August 2018
3834
Am MDR/IVDR Forum des sitem Insel, referiert Dr. Ueli Hofer, wissenschaftlicher Leiter der ISS AG, zum Thema klinische Daten und MDR. Durch die erhöhten Zulassungshürden unter der MDR kommt der Gewinnung von klinischen Daten eine sehr hohe Bedeutung zu. Der Vortrag führt aus, auf welchen Wegen klinische Daten gewonnen werden können. Dazu gehören explizit auch Möglichkeiten, die nicht unbedingt...
Revolutionierung der Art und Weise, wie Augenärzte in Zukunft die Retina ihrer anvertrauten Patienten vermessen
30 Juli 2018
4274
Die MIMO AG, Bern, hat kein geringeres Ziel als die Revolutionierung der Art und Weise, wie Augenärzte in Zukunft die Retina ihrer anvertrauten Patienten vermessen und deren Veränderungen überwachen. Bereits mikroskopisch kleine Veränderungen der Netzhaut können dank einem neuen und weltweit einzigartigen Laser-Mikroskopie-Roboter (MIMO OCT) durch den Patienten selbständig vermessen und dank...
Swiss MedTech Day 2018, Beitrag der ISS AG
8 Juni 2018
4214
Die ISS AG beteiligt sich aktiv am Swiss MedTech Day 2018 Einerseits ist Hansjörg Riedwyl Teil des OK, andererseits engagiert er sich in der Breakout Session „Collaboration and Alliance Opportunities“.
Leitfaden und Checklisten zur Entwicklung einer sicheren Gesundheits-App
5 Juni 2018
4386
Die ISS AG hat im Auftrag von eHealth Suisse einen Leitfaden und Checklisten zur sicheren Entwicklung einer Gesundheits-App erarbeitet. Denn Entwickler müssen sich beim Entwerfen einer Gesundheits-App früh fragen, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt handelt und welche Vorschriften sie einzuhalten haben. Der Leitfaden unterstützt Entwickler bei diesem Prozess. Er gibt praktische...
Spin-off der ISS AG hat IIb Zertifizierung erhalten
1 Mai 2018
4554
Die ISS AG Spin-off-Firma Optimo Medical AG hat für ihr Produkt Optimeyes die Zertifizierung als Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten. Damit ist der Weg frei, Optimeyes auch für sehr anspruchsvolle ophthalmologische Operationsplanungen zu nutzen. Optimeyes ist nach unserem Wissen eines der ersten SW-only Medizinprodukte in der Schweiz, das die hohen Hürden einer Zertifizierung als Produkte der...
Event: New MedTech EU MDR/ IVDR Regulations - Consequences and Solutions (30. Januar 2018)
18 Dezember 2017
13468
The new Medtech EU MDR/IVD regulations published at the end of May pose a major strategic and operative challenge to the entire industry, and they will have a major impact on the business performance of many companies and SMEs. All companies are strongly challenged. The first stakeholders have prepared GAP analyses to realize the tight implementation requirements by 2020 (MDR) and 2023 (IVDR)....
ISS-Vortrag am Tuttlinger Innovationsforum am 19. Oktober
2 August 2017
23993
Mit einem Beitrag zum Thema „Digitale RA, ein Beitrag zur Verkürzung der Time to Market“ ist die ISS AG am diesjährigen Tuttlinger Innovationsforum am 19. Oktober zu Gast. Es freut uns sehr, dass wir für diesen Vortrag eingeladen wurden. Die ISS AG investierte schon in die Vereinfachung der Regulatory Affairs, lange bevor die Digitalisierung in aller Munde war. Der Vortrag von unserem CEO...
3D Printing, Einfluss der MDR
25 Juni 2017
26800
Hansjörg Riedwyl, CEO der ISS AG, referiert am 4. Juli am Symposium „3D Printing for Life Sciences” an der FH NWS in Muttenz. 3D Printing ist zwar in aller Munde, die Projekte sind mannigfaltig und versprechen grosse Vorteile für Patienten. Die regulatorische Situation ist aber in vielen Punkten noch unklar. Hansjörg Riedwyl wird erläutern, was bereits klar ist, wo die neue europäische...
Erfolgreiche Rezertifizierung nach ISO 13485 mit erweitertem Scope
14 Juni 2017
42068
Unsere Zertifizierungsstelle DQS hat unser Qualitätsmanagementsystem eingehend geprüft und uns das ISO 13485 Zertifikat erneut erteilt. Neu gehören zum Geltungsbereich auch Klinische Bewertungen, PMCF (Post Market Clinical Follow-up) und weitere Leistungen. Das entsprechende Zertifikat und den gesamten Geltungsbereich im Wortlaut finden Sie hier: ISO 13485 Deutsch ISO 13485 Englisch
Moderne Regulatory Affairs in der Praxis, Veranstaltung von Medical Mountains Tuttlingen mit ISS-Beteiligung
31 Mai 2017
29637
Im Rahmen der bundesweiten Clusterwoche fand in Tuttlingen unter der Federführung der Clusterorganisation MedicalMountains eine Informationsveranstaltung zum Thema „Moderne Regulatory Affairs (RA) in der Praxis“ statt. Hier gehts zum Artikel.
Finale Abstimmungen MDR und IVDR im Europäischen Parlament
10 April 2017
53821
Das Europäische Parlament hat am 5.4.2017 final über die MDR und IVDR abgestimmt und die neuen Regulierungen angenommen. Als nächster Schritt folgt die Publikation im Official Journal. Diese wird Anfangs Mai erwartet. 20 Tage nach der Publikation im OJ startet die Übergangsfrist. Weitere Informationen: MDR , IVDR
Formation – Évaluation clinique selon MEDDEV 2.7/1, Révision 4
2 März 2017
64389
ARIAQ et ISS AG proposent une formation d’une demi-journée pour les fabricants de dispositifs médicaux dont l’objectif est d’illustrer les exigences des évaluations cliniques selon « MEDDEV 2.7/1, Révision 4 » par des exemples concrets de mise en application en Suisse. Actuellement, la création d’une évaluation clinique est un défi pour l’industrie. Cette formation offre un programme ad hoc vous...
Weitere klinische Bewertung der ISS AG erfüllt die Anforderungen
26 Januar 2017
30583
Der von der ISS AG etablierte Prozess zur Erstellung von klinischen Bewertungen wurde erneut durch eine positive Begutachtung einer namhaften Benannten Stelle gewürdigt. „The clinical evaluation was established according MEDDEV 2.7.1 rev.4 and fulfills the requirements of MEDDEV 2.7.1 rev.4” Es freut uns sehr, dass wir unseren Kunden damit bei der Neuzertifizierung eines Klasse IIb Implantates...
Die ISS AG ist nun ein Mitglied des BVMA e.V.
5 Dezember 2016
30471
Die ISS AG wurde als Mitglied des BVMA e.V. aufgenommen. Der Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute wurde im Juli 1991 als Vertretungsorgan der in Deutschland oder in den deutschsprachigen Ländern ansässigen CROs (Contract Research Organisations) gegründet. Um sicherzustellen, dass jedes Mitglied den hohen Qualitätsansprüchen gerecht wird, unterziehen sich die Mitglieder alle drei Jahre...
Die ISS AG wurde erfolgreich als klinische CRO auditiert
25 November 2016
28058
Das Audit diente dazu, die Angemessenheit und Qualität der ISS zu beurteilen, um sicherzustellen, dass die Systeme, Verfahren, Praktiken und Unterlagen am CRO mit Good Clinical Practice (ICH GCP), relevanten nationalen und internationalen GCP-Anforderungen, CRO-Richtlinien und -verfahren sowie allgemein akzeptierten bewährten Verfahren übereinstimmen.
Regulatory Affairs Software – keine Fristen mehr verpassen
1 November 2016
29990
Lesen Sie unseren Fachartikel im DeviceMed Mit der Regulatory Affairs Software REGULA™ lassen sich die täglichen RA Aktivitäten stark vereinfachen. Dadurch wird die Effizienz gesteigert und die Time to Market verkürzt, was schlussendlich in mehr Umsatz resultiert. Der Artikel "keine Fristen mehr verpassen..." gehörte im November 2016 zu den meistgelesenen DeviceMed Beiträgen. Lesen Sie den...
Erfolgreiche Anwendung der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 für klinische Bewertungen
24 Oktober 2016
24810
Seit einigen Wochen gelten für klinische Bewertungen neue, deutlich strengere Spielregeln. Die Anwendung der Rev. 4 der entsprechenden MEDDEV 2.7/1 wird bei allen uns bekannten benannten Stellen ab sofort verlangt. Liegt bei einem Audit keine nach Rev. 4 aufdatierte klinische Bewertung vor, gilt dies nach unserer Erfahrung als Hauptabweichung (Major Non-conformity). Wir haben unsere Prozesse und...
Klinische Bewertungen nach der neuen MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
30 August 2016
38247
Im Juni ist die Revision 4 zur Erstellung klinischer Bewertungen ( MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 ) veröffentlicht worden und damit auch ab sofort gültig. Die Benannten Stellen akzeptieren zurzeit teilweise noch klinische Bewertungen nach 2.7/1 Rev. 3, eine zeitnahe Umstellung auf die Anforderungen nach Revision 4 wird aber dringend empfohlen. Die Revision bringt neben einer grundsätzlichen Bestätigung der...
Revision Medizinprodukterichtlinien: Konsens-Versionen verabschiedet!
26 Mai 2016
40798
EU-Parlament und Ministerrat einigen sich auf IVD- und MDR-Entwürfe. Seit letztem Herbst liefen die Einigungsverhandlungen zu den überarbeiteten Medizinprodukte- und In-Vitro Diagnostika-Richtlinien, welche nun in einem definitiven Entwurf verabschiedet wurden. In einem nächsten Schritt (voraussichtlich Mitte Juni 2016) müssen die Konsens-Versionen nun noch durch EU-Kommission und Ministerrat...
Erfolgreiches ISO 13485 Aufrechterhaltungs-Audit
26 Mai 2016
41872
ISS hat die ISO 13485-Zertifizierung mit Bravour und ohne Abweichungen bestätigen können. Der Auditor hat der ISS ein rundum gutes Zeugnis ausgestellt und empfiehlt die Aufrechterhaltung der ISO 13485 Zertifizierung. Damit kann die ISS ihre glaubwürdige Position als Dienstleister in den Bereichen Softwareentwicklung, Regulatory Affairs, klinische Bewertungen, klinische Studien (CRO) und Quality...
Clinical Essentials – Halten Sie sich auf dem Laufenden
10 Februar 2016
39952
Behörden weltweit verschärfen ihre Anforderungen im Bereich klinische Studien und klinische Bewertungen massiv. Jüngstes Beispiel ist China – die CFDA führte letztes Jahr verschiedenste neue Regulierungen ein, nach welchen klinische Studien in China für Klasse II und III Produkte zwingend sind. Obwohl in der EU die Revision der Medizinprodukterichtlinien noch nicht definitiv verabschiedet ist...
Verstärkung des Verwaltungsrates
28 Januar 2016
44018
Der Verwaltungsrat der ISS AG, Integrated Scientific Services wurde verstärkt durch: Jürg Ryffel war als Geschäftsführer, Bereichsleiter sowie Gesamtprojektleiter in verschiedenen Unternehmen der Branche Industrie/Medizintechnik tätig. Seine Erfahrungsschwerpunkte liegen in den Bereichen Geschäftsführung von Dienstleistungsunternehmen (KMU), Rekrutierung, Projektmanagement, Elektronik- /...
UDI – aus der Not eine Tugend machen
10 Dezember 2015
35754
Am UDI-Seminar vom 19. November 2015, organisiert durch den Schweizer Dachverband der Medizintechnik Fasmed und der ISS AG zeigten verschiedene Medtech-Firmen und weitere von UDI betroffene Akteure wie sie die Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) umsetzen, ihr Labelling, die Software und interne Prozesse optimieren sowie UDI sogar zur Bereinigung ihres Produktportfolios nutzen. Neben...
Multinationaler MedTech Konzern rollt REGULA™ aus
1 September 2015
46643
Die RA Software REGULA™ ist betriebsbereit und geht in den operativen Einsatz. Ein multinationaler MedTech Konzern hat sich nach einer langen Evaluierungsphase für die spezialisierte Regulatory Affairs Software REGULA™ entschieden. In einer ersten Phase wurden die RA-Prozesse der verschiedenen Standorte analysiert und gemeinsame Nenner gesucht und gefunden. Durch REGULA™ kann der Kunde die...
Regulatory Affairs - Über Änderungen informiert
10 August 2015
65094
Wer im Bereich Regulatory Affairs arbeitet kennt das Problem: Alle wichtigen Änderungen in dem Bereich im Auge zu behalten ist eine sehr zeitaufwändige und fast unmögliche Angelegenheit. Die ISS hat deshalb in den letzten Jahren ein professionelles RA Wissensmanagement aufgebaut. Dank dem ISS-RA-Wissensmanagement können wir heute sehr effizient zu fast allen regulatorischen Fragestellungen in...
Meet the Expert Implants Interlaken
25 Juni 2015
41347
Abstract der SpineWelding und ISS AG publiziert. Die ISS AG war dieses Jahr wiederum Teilnehmer am meet the expert implants in Interlaken und hielt mit der Firma SpineWelding AG einen Vortrag zu Erfahrungen im Studienmanagement aus der Sicht eines Herstellers und aus der Sicht der CRO. Link eCM Journal
«i-net Medtech After-Work Regulatory Affairs Circle» with ISS AG
20 Mai 2015
26351
The «i-net Medtech After-Work Regulatory Affairs Circle» is based on requests from participants of last year’s i-net RA Strategy workshop. The intention of the circle is to meet up twice a year to discuss given RA cases and related actualities in an open and constructive manner. The circle is dedicated to medtech related RA, we address the event to people and...
Weiterer Erfolg für REGULA™
20 Februar 2015
29828
Multinationaler MedTech-Konzern setzt unsere RA-Software ein: Nach einer intensiven Evaluationsphase hat ein weiterer Multinationaler MedTech-Konzern beschlossen, all seine Submissionen künftig via REGULA™ abzuwickeln. In einer ersten, inzwischen abgeschlossenen Phase wurden die RA-Prozesse der verschiedenen Standorte analysiert und gemeinsame Nenner gesucht und gefunden. Der Kunde beabsichtigt...
Verstärkung für das ISS Team
24 November 2014
43127
Das ISS Team hat zahlreiche Verstärkung erhalten: Dr. Michel Weber Der Bereich Clinical Trials wird verstärkt und bekommt in der Person von Dr. Michel Weber einen dedizierten Leiter. Als ehemaliger COO von verschiedenen Auftragsforschungsinstituten in der Schweiz und im Ausland sowie als Leiter Clinical Research Operation von Novartis bringt er viel Wissen aus diesem Bereich mit. Hr. Weber wird...
Wir ziehen um!
15 August 2014
49208
Die ISS AG ist ab dem 25. August 2014 an folgender Adresse: Robert Walser Platz 7, 2503 Biel, Tel. +41 32 513 67 67 Unser neuer Standort ist direkt am Bahnhof Biel, bietet uns mehr Platz und ist auch für den Blick in die Zukunft bestens geeignet.
Durch ISS zur schlanken UDI-Umsetzung
13 August 2014
46414
Durch unsere UDI Impact Analyse (Workshop) erfahren Sie, welche Lücken Sie im Bezug auf UDI haben und welche Arbeiten Sie wann anpacken müssen um rechtzeitig für UDI bereit zu sein. Mehr Infos in unserem Factsheet
ISS an der MEDTEC Europe
4 August 2014
41444
Stuttgart, 3.-5. Juni 2014 Unsere Schwerpunkte dieses Jahr: REGULA ™ - Die Regulatory Affairs Software, die Sie kennen müssen UDI Impact Analyse - Ob Sie noch Lücken haben erfahren Sie in unserem Workshop Besuchen Sie uns im Swiss Pavilion in der Halle 3 am Stand 3G08.